Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rodinná léčba pro mladé ohrožené bipolární poruchou

24. března 2014 aktualizováno: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Terapie zaměřená na rodinu jako včasná léčba pro mladé lidi s rizikem bipolární poruchy

Tato studie bude testovat rodinnou terapii zaměřenou na prevenci nebo redukci příznaků bipolární poruchy u rizikových dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha s časným nástupem (BD) je chronická, opakující se porucha, která začíná před dosažením věku 18 let. Kromě vysilujících účinků BD, které zahrnují epizody letargické deprese a vyčerpávající mánie, mají děti a dospívající s BD často souběžné poruchy, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha chování, poruchy zneužívání návykových látek a úzkostné poruchy. Včasné intervence mohou vést k lepšímu duševnímu zdraví tím, že zabrání BD v plném projevu. Tato studie bude testovat časnou intervenci pro BD zvanou rodinně zaměřená léčba (FFT), která se zaměřuje na děti a dospívající, kteří jsou ohroženi rozvojem BD. FFT bude zahrnovat vzdělávání o BD a školení v komunikačních strategiích a dovednostech pro řešení problémů. Zaměří se na rodinu, protože faktory rodinného prostředí souvisí s průběhem a recidivou BD. Snížením rizikových faktorů a výukou copingových dovedností se FFT snaží zabránit expresi BD, oddálit nástup nebo snížit závažnost manických epizod a zajistit, že první přijatá léčba je vhodná.

Účast na této studii bude trvat 1 rok a bude zahrnovat tři části. V první části zúčastněné děti a jejich rodiny vyplní výzkumné rozhovory a dotazníky o náladě, chování, přesvědčení a problémech dítěte. Rodičovští účastníci také poskytnou informace o rodinném pozadí problémů s náladou nebo úzkostí. Ve druhé části budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou terapií: FFT nebo krátké edukační léčby. Účastníci, kteří obdrží FFT, absolvují 12 terapeutických sezení, ve kterých se rodiče, děti a sourozenci naučí, jak zvládat poruchy nálady, nové způsoby, jak spolu mluvit, a strategie řešení rodinných problémů. FFT sezení bude probíhat týdně po dobu prvních 8 týdnů a poté každý druhý týden po dobu dalších 8 týdnů. Účastníci, kteří absolvují krátké edukační ošetření, absolvují diagnostická hodnocení a jednohodinovou individuální zpětnou vazbu a dostanou pracovní sešit o poruchách nálady v dětství. Všem účastníkům bude v případě nouze k dispozici poradce po celý rok studia. Všem účastníkům bude dle potřeby poskytnuta i standardní farmakoterapie. Ve třetí části studie budou účastníci provádět následné hodnocení každé 4 měsíce po dobu 1 roku. Hodnocení bude zahrnovat rozhovory a dotazníky podobné těm, které byly vyplněny v první části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má alespoň jednoho biologického rodiče nebo nevlastního rodiče, se kterým dítě nebo dospívající účastník žije a který je ochoten podílet se na rodinné léčbě
  • Má během posledních 2 let diagnózu DSM-IV alespoň jednoho z následujících: bipolární porucha jinak nespecifikovaná (BD-NOS), velká depresivní porucha (MDD) nebo cyklothymie
  • Pokud je hlavní diagnózou MDD, k depresivní epizodě muselo dojít během posledních 2 let
  • Má známky současných významných afektivních symptomů, jak je určeno skóre vyšším než 11 na stupnici Young Mania Rating Scale za poslední týden nebo skóre vyšším než 29 na stupnici Child Depression Rating Scale-Revided za poslední 2 týdny
  • V současné době není zařazen do rodinné ani manželské terapie
  • Má alespoň jednoho biologického rodiče nebo sourozence s ověřitelnou diagnózou bipolární poruchy I nebo II
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Plně diagnostikovatelná bipolární porucha I nebo II
  • Diagnóza autismu nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Důkaz mentální retardace, jak je definován inteligenčním kvocientem (IQ) menším než 70
  • Přítomnost komorbidních neurologických onemocnění, jako je záchvatová porucha
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo poruchy závislosti během 4 měsíců před náborem do studie
  • Důkaz o život ohrožující poruše příjmu potravy nebo jiné zdravotní poruše, která vyžaduje okamžitou lékařskou péči
  • Dříve byl léčen rodinnou terapií
  • Důkaz o současném sexuálním nebo fyzickém zneužívání nebo domácím násilí mezi dospělými partnery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie zaměřená na rodinu
Účastníci absolvují rodinnou terapii.
12 terapeutických sezení zahrnujících ohrožené dítě nebo dospívajícího, rodiče a dostupné sourozence. Terapie bude zahrnovat psychoedukaci o poruchách nálady, trénink zlepšení komunikace a trénink dovedností při řešení problémů. K dispozici bude průběžná medikace od studijního psychiatra.
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie
  • Psychosociální intervence
  • Psychoedukace
  • Rodinná terapie
  • FFT
  • Psychoterapie
Aktivní komparátor: Krátká edukační léčba
Účastníci obdrží jedno sezení diagnostické zpětné vazby, doporučení pro pokračování léčby a krizové intervence podle potřeby.
Důkladné diagnostické posouzení hodnotitelem studie, samostatné hodnocení dětským psychiatrem, sezení se zpětnou vazbou s rodiči a dítětem a poskytování materiálů ke čtení souvisejících s léčbou poruch nálady v dětství. Podle potřeby budou k dispozici průběžné vedení léků a krizová rodinná sezení.
Ostatní jména:
  • Psychoedukace
  • Rozšířená péče
  • Diagnostické hodnocení
  • Krizový štáb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v příznacích a fungování rizikových dětí, jak jsou definovány skóre deprese a mánie a psychiatrickým stavem při následném hodnocení A-LIFE (Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation)
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zpožděný nástup první manické, smíšené nebo hypomanické epizody, měřeno na A-LIFE
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Skóre na stupnici hodnocení dětské deprese
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Skóre na stupnici hodnocení Young Mania
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Rodičovská nálada a úzkost, měřeno Beckovým inventářem deprese, kontrolním seznamem příznaků
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH077856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit