- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00943085
Včasná rodinná léčba pro mladé ohrožené bipolární poruchou
Terapie zaměřená na rodinu jako včasná léčba pro mladé lidi s rizikem bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha s časným nástupem (BD) je chronická, opakující se porucha, která začíná před dosažením věku 18 let. Kromě vysilujících účinků BD, které zahrnují epizody letargické deprese a vyčerpávající mánie, mají děti a dospívající s BD často souběžné poruchy, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha chování, poruchy zneužívání návykových látek a úzkostné poruchy. Včasné intervence mohou vést k lepšímu duševnímu zdraví tím, že zabrání BD v plném projevu. Tato studie bude testovat časnou intervenci pro BD zvanou rodinně zaměřená léčba (FFT), která se zaměřuje na děti a dospívající, kteří jsou ohroženi rozvojem BD. FFT bude zahrnovat vzdělávání o BD a školení v komunikačních strategiích a dovednostech pro řešení problémů. Zaměří se na rodinu, protože faktory rodinného prostředí souvisí s průběhem a recidivou BD. Snížením rizikových faktorů a výukou copingových dovedností se FFT snaží zabránit expresi BD, oddálit nástup nebo snížit závažnost manických epizod a zajistit, že první přijatá léčba je vhodná.
Účast na této studii bude trvat 1 rok a bude zahrnovat tři části. V první části zúčastněné děti a jejich rodiny vyplní výzkumné rozhovory a dotazníky o náladě, chování, přesvědčení a problémech dítěte. Rodičovští účastníci také poskytnou informace o rodinném pozadí problémů s náladou nebo úzkostí. Ve druhé části budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou terapií: FFT nebo krátké edukační léčby. Účastníci, kteří obdrží FFT, absolvují 12 terapeutických sezení, ve kterých se rodiče, děti a sourozenci naučí, jak zvládat poruchy nálady, nové způsoby, jak spolu mluvit, a strategie řešení rodinných problémů. FFT sezení bude probíhat týdně po dobu prvních 8 týdnů a poté každý druhý týden po dobu dalších 8 týdnů. Účastníci, kteří absolvují krátké edukační ošetření, absolvují diagnostická hodnocení a jednohodinovou individuální zpětnou vazbu a dostanou pracovní sešit o poruchách nálady v dětství. Všem účastníkům bude v případě nouze k dispozici poradce po celý rok studia. Všem účastníkům bude dle potřeby poskytnuta i standardní farmakoterapie. Ve třetí části studie budou účastníci provádět následné hodnocení každé 4 měsíce po dobu 1 roku. Hodnocení bude zahrnovat rozhovory a dotazníky podobné těm, které byly vyplněny v první části studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má alespoň jednoho biologického rodiče nebo nevlastního rodiče, se kterým dítě nebo dospívající účastník žije a který je ochoten podílet se na rodinné léčbě
- Má během posledních 2 let diagnózu DSM-IV alespoň jednoho z následujících: bipolární porucha jinak nespecifikovaná (BD-NOS), velká depresivní porucha (MDD) nebo cyklothymie
- Pokud je hlavní diagnózou MDD, k depresivní epizodě muselo dojít během posledních 2 let
- Má známky současných významných afektivních symptomů, jak je určeno skóre vyšším než 11 na stupnici Young Mania Rating Scale za poslední týden nebo skóre vyšším než 29 na stupnici Child Depression Rating Scale-Revided za poslední 2 týdny
- V současné době není zařazen do rodinné ani manželské terapie
- Má alespoň jednoho biologického rodiče nebo sourozence s ověřitelnou diagnózou bipolární poruchy I nebo II
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Plně diagnostikovatelná bipolární porucha I nebo II
- Diagnóza autismu nebo pervazivní vývojové poruchy
- Důkaz mentální retardace, jak je definován inteligenčním kvocientem (IQ) menším než 70
- Přítomnost komorbidních neurologických onemocnění, jako je záchvatová porucha
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo poruchy závislosti během 4 měsíců před náborem do studie
- Důkaz o život ohrožující poruše příjmu potravy nebo jiné zdravotní poruše, která vyžaduje okamžitou lékařskou péči
- Dříve byl léčen rodinnou terapií
- Důkaz o současném sexuálním nebo fyzickém zneužívání nebo domácím násilí mezi dospělými partnery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na rodinu
Účastníci absolvují rodinnou terapii.
|
12 terapeutických sezení zahrnujících ohrožené dítě nebo dospívajícího, rodiče a dostupné sourozence.
Terapie bude zahrnovat psychoedukaci o poruchách nálady, trénink zlepšení komunikace a trénink dovedností při řešení problémů.
K dispozici bude průběžná medikace od studijního psychiatra.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká edukační léčba
Účastníci obdrží jedno sezení diagnostické zpětné vazby, doporučení pro pokračování léčby a krizové intervence podle potřeby.
|
Důkladné diagnostické posouzení hodnotitelem studie, samostatné hodnocení dětským psychiatrem, sezení se zpětnou vazbou s rodiči a dítětem a poskytování materiálů ke čtení souvisejících s léčbou poruch nálady v dětství.
Podle potřeby budou k dispozici průběžné vedení léků a krizová rodinná sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v příznacích a fungování rizikových dětí, jak jsou definovány skóre deprese a mánie a psychiatrickým stavem při následném hodnocení A-LIFE (Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation)
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpožděný nástup první manické, smíšené nebo hypomanické epizody, měřeno na A-LIFE
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Skóre na stupnici hodnocení dětské deprese
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Skóre na stupnici hodnocení Young Mania
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Rodičovská nálada a úzkost, měřeno Beckovým inventářem deprese, kontrolním seznamem příznaků
Časové okno: Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Měřeno každé 4 měsíce po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH077856 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .