- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00943085
Frühe familienorientierte Behandlung für Jugendliche mit einem Risiko für bipolare Störungen
Familienorientierte Therapie als frühe Behandlung für Jugendliche mit einem Risiko für bipolare Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Früh einsetzende bipolare Störung (BD) ist eine chronische, wiederkehrende Erkrankung, die vor dem 18. Lebensjahr beginnt. Zusätzlich zu den schwächenden Wirkungen von BD, zu denen Episoden von lethargischer Depression und Erschöpfungsmanie gehören, haben Kinder und Jugendliche mit BD häufig gleichzeitig auftretende Störungen, wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörungen, Drogenmissbrauchsstörungen und Angststörungen. Frühe Interventionen können zu einer besseren psychischen Gesundheit führen, indem sie verhindern, dass sich BD jemals vollständig ausdrückt. Diese Studie wird eine Frühintervention für BD testen, die als familienorientierte Behandlung (FFT) bezeichnet wird und auf Kinder und Jugendliche abzielt, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von BD besteht. FFT umfasst Schulungen zu BD und Schulungen zu Kommunikationsstrategien und Problemlösungsfähigkeiten. Es wird sich auf die Familie konzentrieren, da familiäre Umweltfaktoren mit dem Verlauf und dem Wiederauftreten von BD zusammenhängen. Durch die Reduzierung von Risikofaktoren und das Erlernen von Bewältigungsfähigkeiten zielt FFT darauf ab, das Auftreten von BD zu verhindern, den Ausbruch zu verzögern oder den Schweregrad von manischen Episoden zu verringern und sicherzustellen, dass die erste erhaltene Behandlung angemessen ist.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr und umfasst drei Teile. Im ersten Teil werden die teilnehmenden Kinder und ihre Familien Forschungsinterviews und Fragebögen über die Stimmung, das Verhalten, die Überzeugungen und die Probleme des Kindes ausfüllen. Elternteilnehmende werden auch Informationen über den familiären Hintergrund von Stimmungs- oder Angstproblemen geben. Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Behandlungen: FFT oder kurze Aufklärungsbehandlung. Teilnehmer, die FFT erhalten, absolvieren 12 Therapiesitzungen, in denen Eltern, Kinder und Geschwister lernen, wie sie mit Stimmungsstörungen umgehen, neue Wege, miteinander zu sprechen, und Strategien zur Lösung familiärer Probleme lernen. FFT-Sitzungen finden in den ersten 8 Wochen wöchentlich und dann in den nächsten 8 Wochen alle zwei Wochen statt. Teilnehmer, die eine kurze pädagogische Behandlung erhalten, absolvieren diagnostische Bewertungen und eine einstündige individuelle Feedback-Sitzung und erhalten ein Arbeitsbuch über affektive Störungen im Kindesalter. Für Notfälle steht allen Teilnehmern während des gesamten Studienjahres ein Berater zur Verfügung. Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch eine Standard-Pharmakotherapie. Im dritten Teil der Studie werden die Teilnehmer 1 Jahr lang alle 4 Monate Nachuntersuchungen durchführen. Die Bewertungen umfassen Interviews und Fragebögen ähnlich denen, die im ersten Teil der Studie ausgefüllt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat mindestens einen leiblichen Elternteil oder Stiefelternteil, bei dem das Kind oder der jugendliche Teilnehmer lebt und der bereit ist, an der Familienbehandlung teilzunehmen
- Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine DSM-IV-Diagnose von mindestens einer der folgenden: bipolare Störung nicht anders angegeben (BD-NOS), schwere depressive Störung (MDD) oder Zyklothymie
- Wenn die Hauptdiagnose MDD ist, muss die depressive Episode innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten sein
- Hat Hinweise auf aktuelle signifikante affektive Symptome, wie durch eine Punktzahl von mehr als 11 auf der Young Mania Rating Scale innerhalb der letzten Woche oder eine Punktzahl von mehr als 29 auf der Child Depression Rating Scale-Revised innerhalb der letzten 2 Wochen bestimmt
- Derzeit nicht in Familien- oder Ehetherapie eingeschrieben
- Hat mindestens ein leibliches Elternteil oder Geschwister mit einer überprüfbaren Diagnose einer bipolaren Störung I oder II
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vollständig diagnostizierbare bipolare Störung I oder II
- Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
- Nachweis einer geistigen Behinderung, definiert durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70
- Vorhandensein von komorbiden neurologischen Erkrankungen wie Anfallsleiden
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeitsstörungen in den 4 Monaten vor Studienrekrutierung
- Hinweise auf eine lebensbedrohliche Essstörung oder eine andere medizinische Störung, die eine notärztliche Behandlung erfordert
- Wurde zuvor mit einer familienfokussierten Therapie behandelt
- Hinweise auf aktuellen sexuellen oder körperlichen Missbrauch oder häusliche Gewalt zwischen den erwachsenen Partnern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familienorientierte Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine familienorientierte Therapie.
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12 Therapiesitzungen mit dem Risikokind oder -jugendlichen, den Eltern und verfügbaren Geschwistern.
Die Therapie umfasst Psychoedukation über Stimmungsstörungen, Kommunikationstraining und Problemlösungstraining.
Laufendes Medikationsmanagement durch einen Studienpsychiater wird verfügbar sein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurze erzieherische Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit diagnostischem Feedback, Empfehlungen für die weitere Behandlung und Krisenintervention nach Bedarf.
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Gründliche diagnostische Beurteilung durch einen Studienauswerter, separate Beurteilung durch einen Kinderpsychiater, Feedbackgespräch mit Eltern und Kind und Bereitstellung von Lesematerial zum Umgang mit affektiven Störungen im Kindesalter.
Laufendes Medikationsmanagement und krisenorientierte Familiengespräche werden nach Bedarf angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Symptome und Funktionsfähigkeit von Risikokindern, definiert durch Depressions- und Manie-Scores und psychiatrischen Status in der Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (A-LIFE)
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verzögertes Einsetzen der ersten manischen, gemischten oder hypomanischen Episode, gemessen am A-LIFE
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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Werte auf der Child Depression Rating Scale
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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Ergebnisse auf der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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Stimmung und Stress der Eltern, gemessen anhand des Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH077856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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