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Frühe familienorientierte Behandlung für Jugendliche mit einem Risiko für bipolare Störungen

24. März 2014 aktualisiert von: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Familienorientierte Therapie als frühe Behandlung für Jugendliche mit einem Risiko für bipolare Störungen

Diese Studie wird eine familienbasierte Therapie testen, die darauf abzielt, die Symptome einer bipolaren Störung bei gefährdeten Kindern zu verhindern oder zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Früh einsetzende bipolare Störung (BD) ist eine chronische, wiederkehrende Erkrankung, die vor dem 18. Lebensjahr beginnt. Zusätzlich zu den schwächenden Wirkungen von BD, zu denen Episoden von lethargischer Depression und Erschöpfungsmanie gehören, haben Kinder und Jugendliche mit BD häufig gleichzeitig auftretende Störungen, wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörungen, Drogenmissbrauchsstörungen und Angststörungen. Frühe Interventionen können zu einer besseren psychischen Gesundheit führen, indem sie verhindern, dass sich BD jemals vollständig ausdrückt. Diese Studie wird eine Frühintervention für BD testen, die als familienorientierte Behandlung (FFT) bezeichnet wird und auf Kinder und Jugendliche abzielt, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von BD besteht. FFT umfasst Schulungen zu BD und Schulungen zu Kommunikationsstrategien und Problemlösungsfähigkeiten. Es wird sich auf die Familie konzentrieren, da familiäre Umweltfaktoren mit dem Verlauf und dem Wiederauftreten von BD zusammenhängen. Durch die Reduzierung von Risikofaktoren und das Erlernen von Bewältigungsfähigkeiten zielt FFT darauf ab, das Auftreten von BD zu verhindern, den Ausbruch zu verzögern oder den Schweregrad von manischen Episoden zu verringern und sicherzustellen, dass die erste erhaltene Behandlung angemessen ist.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Jahr und umfasst drei Teile. Im ersten Teil werden die teilnehmenden Kinder und ihre Familien Forschungsinterviews und Fragebögen über die Stimmung, das Verhalten, die Überzeugungen und die Probleme des Kindes ausfüllen. Elternteilnehmende werden auch Informationen über den familiären Hintergrund von Stimmungs- oder Angstproblemen geben. Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Behandlungen: FFT oder kurze Aufklärungsbehandlung. Teilnehmer, die FFT erhalten, absolvieren 12 Therapiesitzungen, in denen Eltern, Kinder und Geschwister lernen, wie sie mit Stimmungsstörungen umgehen, neue Wege, miteinander zu sprechen, und Strategien zur Lösung familiärer Probleme lernen. FFT-Sitzungen finden in den ersten 8 Wochen wöchentlich und dann in den nächsten 8 Wochen alle zwei Wochen statt. Teilnehmer, die eine kurze pädagogische Behandlung erhalten, absolvieren diagnostische Bewertungen und eine einstündige individuelle Feedback-Sitzung und erhalten ein Arbeitsbuch über affektive Störungen im Kindesalter. Für Notfälle steht allen Teilnehmern während des gesamten Studienjahres ein Berater zur Verfügung. Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch eine Standard-Pharmakotherapie. Im dritten Teil der Studie werden die Teilnehmer 1 Jahr lang alle 4 Monate Nachuntersuchungen durchführen. Die Bewertungen umfassen Interviews und Fragebögen ähnlich denen, die im ersten Teil der Studie ausgefüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens einen leiblichen Elternteil oder Stiefelternteil, bei dem das Kind oder der jugendliche Teilnehmer lebt und der bereit ist, an der Familienbehandlung teilzunehmen
  • Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine DSM-IV-Diagnose von mindestens einer der folgenden: bipolare Störung nicht anders angegeben (BD-NOS), schwere depressive Störung (MDD) oder Zyklothymie
  • Wenn die Hauptdiagnose MDD ist, muss die depressive Episode innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten sein
  • Hat Hinweise auf aktuelle signifikante affektive Symptome, wie durch eine Punktzahl von mehr als 11 auf der Young Mania Rating Scale innerhalb der letzten Woche oder eine Punktzahl von mehr als 29 auf der Child Depression Rating Scale-Revised innerhalb der letzten 2 Wochen bestimmt
  • Derzeit nicht in Familien- oder Ehetherapie eingeschrieben
  • Hat mindestens ein leibliches Elternteil oder Geschwister mit einer überprüfbaren Diagnose einer bipolaren Störung I oder II
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vollständig diagnostizierbare bipolare Störung I oder II
  • Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Nachweis einer geistigen Behinderung, definiert durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 70
  • Vorhandensein von komorbiden neurologischen Erkrankungen wie Anfallsleiden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeitsstörungen in den 4 Monaten vor Studienrekrutierung
  • Hinweise auf eine lebensbedrohliche Essstörung oder eine andere medizinische Störung, die eine notärztliche Behandlung erfordert
  • Wurde zuvor mit einer familienfokussierten Therapie behandelt
  • Hinweise auf aktuellen sexuellen oder körperlichen Missbrauch oder häusliche Gewalt zwischen den erwachsenen Partnern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienorientierte Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine familienorientierte Therapie.
12 Therapiesitzungen mit dem Risikokind oder -jugendlichen, den Eltern und verfügbaren Geschwistern. Die Therapie umfasst Psychoedukation über Stimmungsstörungen, Kommunikationstraining und Problemlösungstraining. Laufendes Medikationsmanagement durch einen Studienpsychiater wird verfügbar sein.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
  • Psychosoziale Intervention
  • Psychoedukation
  • Familientherapie
  • FFT
  • Psychotherapie
Aktiver Komparator: Kurze erzieherische Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit diagnostischem Feedback, Empfehlungen für die weitere Behandlung und Krisenintervention nach Bedarf.
Gründliche diagnostische Beurteilung durch einen Studienauswerter, separate Beurteilung durch einen Kinderpsychiater, Feedbackgespräch mit Eltern und Kind und Bereitstellung von Lesematerial zum Umgang mit affektiven Störungen im Kindesalter. Laufendes Medikationsmanagement und krisenorientierte Familiengespräche werden nach Bedarf angeboten.
Andere Namen:
  • Psychoedukation
  • Verbesserte Pflege
  • Diagnostische Bewertung
  • Krisenmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome und Funktionsfähigkeit von Risikokindern, definiert durch Depressions- und Manie-Scores und psychiatrischen Status in der Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (A-LIFE)
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögertes Einsetzen der ersten manischen, gemischten oder hypomanischen Episode, gemessen am A-LIFE
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
Werte auf der Child Depression Rating Scale
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
Ergebnisse auf der Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
Stimmung und Stress der Eltern, gemessen anhand des Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen
1 Jahr lang alle 4 Monate gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH077856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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