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Tratamiento temprano centrado en la familia para jóvenes en riesgo de trastorno bipolar

24 de marzo de 2014 actualizado por: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Terapia centrada en la familia como tratamiento temprano para jóvenes en riesgo de trastorno bipolar

Este estudio probará una terapia familiar destinada a prevenir o reducir los síntomas del trastorno bipolar en niños en riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar de inicio temprano (TB) es un trastorno crónico y recurrente que comienza antes de los 18 años. Además de los efectos debilitantes de BD, que incluyen episodios de depresión letárgica y manía agotadora, los niños y adolescentes con BD a menudo tienen trastornos concurrentes, como trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de conducta, trastornos por abuso de sustancias y trastornos de ansiedad. Las intervenciones tempranas pueden conducir a una mejor salud mental al evitar que el BD se exprese por completo. Este estudio probará una intervención temprana para BD llamada tratamiento centrado en la familia (FFT), que se dirige a niños y adolescentes que están en riesgo de desarrollar BD. FFT incluirá educación sobre BD y capacitación en estrategias de comunicación y habilidades para resolver problemas. Se centrará en la familia, porque los factores del entorno familiar están relacionados con el curso y recurrencia del TB. Al reducir los factores de riesgo y enseñar habilidades de afrontamiento, FFT tiene como objetivo prevenir la expresión de BD, retrasar el inicio o reducir la gravedad de los episodios maníacos y garantizar que el primer tratamiento recibido sea apropiado.

La participación en este estudio tendrá una duración de 1 año e incluirá tres partes. En la primera parte, los niños participantes y sus familias completarán entrevistas de investigación y cuestionarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento, las creencias y los problemas del niño. Los padres participantes también proporcionarán información sobre los antecedentes familiares de problemas de humor o ansiedad. En la segunda parte, los participantes serán asignados al azar para recibir uno de dos tratamientos: FFT o tratamiento educativo breve. Los participantes que reciban FFT completarán 12 sesiones de terapia en las que padres, hijos y hermanos aprenderán cómo lidiar con los trastornos del estado de ánimo, nuevas formas de hablar entre ellos y estrategias para resolver problemas familiares. Las sesiones de FFT se realizarán semanalmente durante las primeras 8 semanas y luego cada dos semanas durante las próximas 8 semanas. Los participantes que reciben un tratamiento educativo breve completarán evaluaciones de diagnóstico y una sesión de retroalimentación individualizada de 1 hora, y se les entregará un libro de trabajo sobre los trastornos del estado de ánimo infantil. Un consejero estará disponible para todos los participantes, en caso de emergencias, durante todo el año de estudio. Todos los participantes también recibirán farmacoterapia estándar según sea necesario. En la tercera parte del estudio, los participantes completarán evaluaciones de seguimiento cada 4 meses durante 1 año. Las evaluaciones incluirán entrevistas y cuestionarios similares a los que se completaron en la primera parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos un padre biológico o padrastro con quien vive el niño, niña o adolescente participante y que está dispuesto a participar en el tratamiento familiar
  • Tiene un diagnóstico DSM-IV de al menos uno de los siguientes en los últimos 2 años: trastorno bipolar no especificado (BD-NOS), trastorno depresivo mayor (MDD) o ciclotimia
  • Si el diagnóstico principal es MDD, el episodio depresivo debe haber ocurrido en los últimos 2 años
  • Tiene evidencia de síntomas afectivos significativos actuales, según lo determinado por una puntuación superior a 11 en la escala de calificación de manía joven en la última semana o una puntuación superior a 29 en la escala de calificación de depresión infantil revisada en las últimas 2 semanas
  • Actualmente no está inscrito en terapia familiar o marital
  • Tiene al menos un padre o hermano biológico con un diagnóstico verificable de trastorno bipolar I o II
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar totalmente diagnosticable I o II
  • Diagnóstico de autismo o trastorno generalizado del desarrollo
  • Evidencia de retraso mental, según lo definido por un cociente de inteligencia (CI) inferior a 70
  • Presencia de enfermedades neurológicas comórbidas como trastorno convulsivo
  • Trastornos por abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 4 meses anteriores al reclutamiento para el estudio
  • Evidencia de un trastorno alimentario potencialmente mortal u otro trastorno médico que requiere tratamiento médico de emergencia
  • Ha sido tratado previamente con terapia centrada en la familia.
  • Evidencia de abuso sexual o físico actual o abuso doméstico entre la pareja adulta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia centrada en la familia
Los participantes recibirán terapia centrada en la familia.
12 sesiones de terapia involucrando al niño o adolescente en riesgo, padres y hermanos disponibles. La terapia incluirá psicoeducación sobre trastornos del estado de ánimo, capacitación para mejorar la comunicación y capacitación en habilidades para resolver problemas. El manejo continuo de medicamentos de un psiquiatra del estudio estará disponible.
Otros nombres:
  • Terapia de comportamiento
  • Intervención Psicosocial
  • Psicoeducación
  • Terapia familiar
  • FFT
  • Psicoterapia
Comparador activo: Breve tratamiento educativo
Los participantes recibirán una sesión de retroalimentación de diagnóstico, recomendaciones para el tratamiento continuo e intervención de crisis según sea necesario.
Evaluación diagnóstica exhaustiva por parte de un evaluador del estudio, evaluación por separado por parte de un psiquiatra infantil, sesión de retroalimentación con los padres y el niño, y provisión de materiales de lectura pertinentes para el manejo de los trastornos del estado de ánimo infantiles. El manejo continuo de medicamentos y las sesiones familiares orientadas a crisis estarán disponibles según sea necesario.
Otros nombres:
  • Psicoeducación
  • Atención mejorada
  • Evaluación Diagnóstica
  • Gestión de crisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas y el funcionamiento de los niños en riesgo, según lo definido por las puntuaciones de depresión y manía y el estado psiquiátrico en la Evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal del adolescente (A-LIFE)
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
Medido cada 4 meses durante 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inicio tardío del primer episodio maníaco, mixto o hipomaníaco, medido en A-LIFE
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
Medido cada 4 meses durante 1 año
Puntuaciones en la escala de valoración de la depresión infantil
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
Medido cada 4 meses durante 1 año
Puntuaciones en la escala de calificación de Young Mania
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
Medido cada 4 meses durante 1 año
Estado de ánimo y angustia de los padres, según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck, Lista de Verificación de Síntomas
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
Medido cada 4 meses durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH077856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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