- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00943085
Tratamiento temprano centrado en la familia para jóvenes en riesgo de trastorno bipolar
Terapia centrada en la familia como tratamiento temprano para jóvenes en riesgo de trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar de inicio temprano (TB) es un trastorno crónico y recurrente que comienza antes de los 18 años. Además de los efectos debilitantes de BD, que incluyen episodios de depresión letárgica y manía agotadora, los niños y adolescentes con BD a menudo tienen trastornos concurrentes, como trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de conducta, trastornos por abuso de sustancias y trastornos de ansiedad. Las intervenciones tempranas pueden conducir a una mejor salud mental al evitar que el BD se exprese por completo. Este estudio probará una intervención temprana para BD llamada tratamiento centrado en la familia (FFT), que se dirige a niños y adolescentes que están en riesgo de desarrollar BD. FFT incluirá educación sobre BD y capacitación en estrategias de comunicación y habilidades para resolver problemas. Se centrará en la familia, porque los factores del entorno familiar están relacionados con el curso y recurrencia del TB. Al reducir los factores de riesgo y enseñar habilidades de afrontamiento, FFT tiene como objetivo prevenir la expresión de BD, retrasar el inicio o reducir la gravedad de los episodios maníacos y garantizar que el primer tratamiento recibido sea apropiado.
La participación en este estudio tendrá una duración de 1 año e incluirá tres partes. En la primera parte, los niños participantes y sus familias completarán entrevistas de investigación y cuestionarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento, las creencias y los problemas del niño. Los padres participantes también proporcionarán información sobre los antecedentes familiares de problemas de humor o ansiedad. En la segunda parte, los participantes serán asignados al azar para recibir uno de dos tratamientos: FFT o tratamiento educativo breve. Los participantes que reciban FFT completarán 12 sesiones de terapia en las que padres, hijos y hermanos aprenderán cómo lidiar con los trastornos del estado de ánimo, nuevas formas de hablar entre ellos y estrategias para resolver problemas familiares. Las sesiones de FFT se realizarán semanalmente durante las primeras 8 semanas y luego cada dos semanas durante las próximas 8 semanas. Los participantes que reciben un tratamiento educativo breve completarán evaluaciones de diagnóstico y una sesión de retroalimentación individualizada de 1 hora, y se les entregará un libro de trabajo sobre los trastornos del estado de ánimo infantil. Un consejero estará disponible para todos los participantes, en caso de emergencias, durante todo el año de estudio. Todos los participantes también recibirán farmacoterapia estándar según sea necesario. En la tercera parte del estudio, los participantes completarán evaluaciones de seguimiento cada 4 meses durante 1 año. Las evaluaciones incluirán entrevistas y cuestionarios similares a los que se completaron en la primera parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos un padre biológico o padrastro con quien vive el niño, niña o adolescente participante y que está dispuesto a participar en el tratamiento familiar
- Tiene un diagnóstico DSM-IV de al menos uno de los siguientes en los últimos 2 años: trastorno bipolar no especificado (BD-NOS), trastorno depresivo mayor (MDD) o ciclotimia
- Si el diagnóstico principal es MDD, el episodio depresivo debe haber ocurrido en los últimos 2 años
- Tiene evidencia de síntomas afectivos significativos actuales, según lo determinado por una puntuación superior a 11 en la escala de calificación de manía joven en la última semana o una puntuación superior a 29 en la escala de calificación de depresión infantil revisada en las últimas 2 semanas
- Actualmente no está inscrito en terapia familiar o marital
- Tiene al menos un padre o hermano biológico con un diagnóstico verificable de trastorno bipolar I o II
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar totalmente diagnosticable I o II
- Diagnóstico de autismo o trastorno generalizado del desarrollo
- Evidencia de retraso mental, según lo definido por un cociente de inteligencia (CI) inferior a 70
- Presencia de enfermedades neurológicas comórbidas como trastorno convulsivo
- Trastornos por abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 4 meses anteriores al reclutamiento para el estudio
- Evidencia de un trastorno alimentario potencialmente mortal u otro trastorno médico que requiere tratamiento médico de emergencia
- Ha sido tratado previamente con terapia centrada en la familia.
- Evidencia de abuso sexual o físico actual o abuso doméstico entre la pareja adulta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia centrada en la familia
Los participantes recibirán terapia centrada en la familia.
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12 sesiones de terapia involucrando al niño o adolescente en riesgo, padres y hermanos disponibles.
La terapia incluirá psicoeducación sobre trastornos del estado de ánimo, capacitación para mejorar la comunicación y capacitación en habilidades para resolver problemas.
El manejo continuo de medicamentos de un psiquiatra del estudio estará disponible.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Breve tratamiento educativo
Los participantes recibirán una sesión de retroalimentación de diagnóstico, recomendaciones para el tratamiento continuo e intervención de crisis según sea necesario.
|
Evaluación diagnóstica exhaustiva por parte de un evaluador del estudio, evaluación por separado por parte de un psiquiatra infantil, sesión de retroalimentación con los padres y el niño, y provisión de materiales de lectura pertinentes para el manejo de los trastornos del estado de ánimo infantiles.
El manejo continuo de medicamentos y las sesiones familiares orientadas a crisis estarán disponibles según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas y el funcionamiento de los niños en riesgo, según lo definido por las puntuaciones de depresión y manía y el estado psiquiátrico en la Evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal del adolescente (A-LIFE)
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
|
Medido cada 4 meses durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio tardío del primer episodio maníaco, mixto o hipomaníaco, medido en A-LIFE
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
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Medido cada 4 meses durante 1 año
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Puntuaciones en la escala de valoración de la depresión infantil
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
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Medido cada 4 meses durante 1 año
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Puntuaciones en la escala de calificación de Young Mania
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
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Medido cada 4 meses durante 1 año
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Estado de ánimo y angustia de los padres, según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck, Lista de Verificación de Síntomas
Periodo de tiempo: Medido cada 4 meses durante 1 año
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Medido cada 4 meses durante 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH077856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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