- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00943085
Tidig familjefokuserad behandling för ungdomar i riskzonen för bipolär sjukdom
Familjefokuserad terapi som tidig behandling för ungdomar i riskzonen för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig debut av bipolär sjukdom (BD) är en kronisk, återkommande sjukdom som börjar före 18 års ålder. Förutom de försvagande effekterna av BD, som inkluderar episoder av letargisk depression och utmattande mani, har barn och ungdomar med BD ofta samtidiga störningar, såsom uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitetsstörning, beteendestörning, missbruksstörningar och ångeststörningar. Tidiga insatser kan leda till bättre mental hälsa genom att förhindra BD från att någonsin helt uttrycka sig. Denna studie kommer att testa en tidig intervention för BD som kallas familjefokuserad behandling (FFT), som riktar sig till barn och ungdomar som löper risk att utveckla BD. FFT kommer att innehålla utbildning om BD och träning i kommunikationsstrategier och problemlösningsförmåga. Det kommer att fokusera på familjen, eftersom familjens miljöfaktorer är relaterade till förloppet och återkommande BD. Genom att minska riskfaktorer och lära ut coping färdigheter, syftar FFT till att förhindra uttryck av BD, fördröja uppkomsten eller minska svårighetsgraden av maniska episoder, och säkerställa att den första behandlingen som ges är lämplig.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 1 år och omfatta tre delar. I den första delen kommer deltagande barn och deras familjer att fylla i forskningsintervjuer och frågeformulär om barnets humör, beteende, övertygelse och problem. Förälderdeltagare kommer också att ge information om familjebakgrunden för humör- eller ångestproblem. I den andra delen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar: FFT eller kort pedagogisk behandling. Deltagare som får FFT kommer att genomföra 12 terapisessioner där föräldrar, barn och syskon lär sig hur man hanterar humörstörningar, nya sätt att prata med varandra och strategier för att lösa familjeproblem. FFT-sessioner kommer att ske varje vecka under de första 8 veckorna och sedan varannan vecka under de kommande 8 veckorna. Deltagare som får kort pedagogisk behandling kommer att genomföra diagnostiska bedömningar och en 1-timmes individuell feedbacksession, och de kommer att få en arbetsbok om humörstörningar i barndomen. En kurator kommer att vara tillgänglig för alla deltagare, i nödfall, under hela studieåret. Alla deltagare kommer också att få standard farmakoterapi vid behov. I den tredje delen av studien kommer deltagarna att göra uppföljningsbedömningar var fjärde månad under 1 år. Bedömningarna kommer att omfatta intervjuer och frågeformulär liknande de som gjordes i den första delen av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har minst en biologisk förälder eller styvförälder som barnet eller den unga deltagaren bor hos och som är villig att delta i familjebehandling
- Har en DSM-IV-diagnos av minst en av följande under de senaste 2 åren: bipolär sjukdom ej specificerad på annat sätt (BD-NOS), egentlig depression (MDD) eller cyklotymi
- Om huvuddiagnosen är MDD måste den depressiva episoden ha inträffat inom de senaste 2 åren
- Har tecken på aktuella signifikanta affektiva symtom, bestämt av en poäng högre än 11 på Young Mania Rating Scale under den senaste veckan eller en poäng högre än 29 på Child Depression Rating Scale-reviderad under de senaste 2 veckorna
- För närvarande inte inskriven i familje- eller äktenskapsterapi
- Har minst en biologisk förälder eller syskon med en verifierbar diagnos av bipolär sjukdom I eller II
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Fullständigt diagnoserbar bipolär sjukdom I eller II
- Diagnos av autism eller genomgripande utvecklingsstörning
- Bevis på mental retardation, definierad av en intelligenskvot (IQ) mindre än 70
- Förekomst av komorbida neurologiska sjukdomar såsom krampanfall
- Missbruk eller beroendestörningar under de fyra månaderna före studierekryteringen
- Bevis på en livshotande ätstörning eller annan medicinsk störning som kräver akut medicinsk behandling
- Har tidigare behandlats med familjefokuserad terapi
- Bevis på aktuella sexuella eller fysiska övergrepp eller övergrepp i hemmet mellan de vuxna partnerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjefokuserad terapi
Deltagarna kommer att få familjefokuserad terapi.
|
12 terapisessioner som involverar barnet eller tonåringen i riskzonen, föräldrar och tillgängliga syskon.
Terapin kommer att omfatta psykoedukation om humörstörningar, kommunikationsförbättrande träning och problemlösningsträning.
Löpande läkemedelshantering från en studiepsykiater kommer att finnas tillgänglig.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kort pedagogisk behandling
Deltagarna kommer att få en session med diagnostisk feedback, rekommendationer för fortsatt behandling och krisingripande vid behov.
|
Grundlig diagnostisk bedömning av en studieutvärderare, separat utvärdering av en barnpsykiater, feedbacksession med föräldrar och barn och tillhandahållande av läsmaterial som är relevant för att hantera humörstörningar i barndomen.
Löpande läkemedelshantering och krisorienterade familjeträffar kommer att finnas tillgängliga vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i symtom och funktion hos barn i riskzonen, enligt definitionen av depressions- och manipoäng och psykiatrisk status i uppföljningsutvärderingen för ungdomslängdsintervall (A-LIFE)
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Försenat insättande av den första maniska, blandade eller hypomana episoden, mätt på A-LIFE
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Poäng på betygsskalan för barndepression
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Poäng på Young Mania Rating Scale
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Föräldrarnas humör och ångest, mätt med Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Mäts var 4:e månad i 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH077856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjefokuserad terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Chinese University of Hong KongTuen Mun HospitalRekrytering
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark