Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig familjefokuserad behandling för ungdomar i riskzonen för bipolär sjukdom

24 mars 2014 uppdaterad av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Familjefokuserad terapi som tidig behandling för ungdomar i riskzonen för bipolär sjukdom

Denna studie kommer att testa en familjebaserad terapi som syftar till att förebygga eller minska symtomen på bipolär sjukdom hos barn i riskzonen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig debut av bipolär sjukdom (BD) är en kronisk, återkommande sjukdom som börjar före 18 års ålder. Förutom de försvagande effekterna av BD, som inkluderar episoder av letargisk depression och utmattande mani, har barn och ungdomar med BD ofta samtidiga störningar, såsom uppmärksamhetsstörning, hyperaktivitetsstörning, beteendestörning, missbruksstörningar och ångeststörningar. Tidiga insatser kan leda till bättre mental hälsa genom att förhindra BD från att någonsin helt uttrycka sig. Denna studie kommer att testa en tidig intervention för BD som kallas familjefokuserad behandling (FFT), som riktar sig till barn och ungdomar som löper risk att utveckla BD. FFT kommer att innehålla utbildning om BD och träning i kommunikationsstrategier och problemlösningsförmåga. Det kommer att fokusera på familjen, eftersom familjens miljöfaktorer är relaterade till förloppet och återkommande BD. Genom att minska riskfaktorer och lära ut coping färdigheter, syftar FFT till att förhindra uttryck av BD, fördröja uppkomsten eller minska svårighetsgraden av maniska episoder, och säkerställa att den första behandlingen som ges är lämplig.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 1 år och omfatta tre delar. I den första delen kommer deltagande barn och deras familjer att fylla i forskningsintervjuer och frågeformulär om barnets humör, beteende, övertygelse och problem. Förälderdeltagare kommer också att ge information om familjebakgrunden för humör- eller ångestproblem. I den andra delen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar: FFT eller kort pedagogisk behandling. Deltagare som får FFT kommer att genomföra 12 terapisessioner där föräldrar, barn och syskon lär sig hur man hanterar humörstörningar, nya sätt att prata med varandra och strategier för att lösa familjeproblem. FFT-sessioner kommer att ske varje vecka under de första 8 veckorna och sedan varannan vecka under de kommande 8 veckorna. Deltagare som får kort pedagogisk behandling kommer att genomföra diagnostiska bedömningar och en 1-timmes individuell feedbacksession, och de kommer att få en arbetsbok om humörstörningar i barndomen. En kurator kommer att vara tillgänglig för alla deltagare, i nödfall, under hela studieåret. Alla deltagare kommer också att få standard farmakoterapi vid behov. I den tredje delen av studien kommer deltagarna att göra uppföljningsbedömningar var fjärde månad under 1 år. Bedömningarna kommer att omfatta intervjuer och frågeformulär liknande de som gjordes i den första delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst en biologisk förälder eller styvförälder som barnet eller den unga deltagaren bor hos och som är villig att delta i familjebehandling
  • Har en DSM-IV-diagnos av minst en av följande under de senaste 2 åren: bipolär sjukdom ej specificerad på annat sätt (BD-NOS), egentlig depression (MDD) eller cyklotymi
  • Om huvuddiagnosen är MDD måste den depressiva episoden ha inträffat inom de senaste 2 åren
  • Har tecken på aktuella signifikanta affektiva symtom, bestämt av en poäng högre än 11 ​​på Young Mania Rating Scale under den senaste veckan eller en poäng högre än 29 på Child Depression Rating Scale-reviderad under de senaste 2 veckorna
  • För närvarande inte inskriven i familje- eller äktenskapsterapi
  • Har minst en biologisk förälder eller syskon med en verifierbar diagnos av bipolär sjukdom I eller II
  • Talar engelska

Exklusions kriterier:

  • Fullständigt diagnoserbar bipolär sjukdom I eller II
  • Diagnos av autism eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Bevis på mental retardation, definierad av en intelligenskvot (IQ) mindre än 70
  • Förekomst av komorbida neurologiska sjukdomar såsom krampanfall
  • Missbruk eller beroendestörningar under de fyra månaderna före studierekryteringen
  • Bevis på en livshotande ätstörning eller annan medicinsk störning som kräver akut medicinsk behandling
  • Har tidigare behandlats med familjefokuserad terapi
  • Bevis på aktuella sexuella eller fysiska övergrepp eller övergrepp i hemmet mellan de vuxna partnerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjefokuserad terapi
Deltagarna kommer att få familjefokuserad terapi.
12 terapisessioner som involverar barnet eller tonåringen i riskzonen, föräldrar och tillgängliga syskon. Terapin kommer att omfatta psykoedukation om humörstörningar, kommunikationsförbättrande träning och problemlösningsträning. Löpande läkemedelshantering från en studiepsykiater kommer att finnas tillgänglig.
Andra namn:
  • Beteendeterapi
  • Psykosocial intervention
  • Psykoedukation
  • Familjeterapi
  • FFT
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Kort pedagogisk behandling
Deltagarna kommer att få en session med diagnostisk feedback, rekommendationer för fortsatt behandling och krisingripande vid behov.
Grundlig diagnostisk bedömning av en studieutvärderare, separat utvärdering av en barnpsykiater, feedbacksession med föräldrar och barn och tillhandahållande av läsmaterial som är relevant för att hantera humörstörningar i barndomen. Löpande läkemedelshantering och krisorienterade familjeträffar kommer att finnas tillgängliga vid behov.
Andra namn:
  • Psykoedukation
  • Förbättrad vård
  • Diagnostisk utvärdering
  • Krishantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i symtom och funktion hos barn i riskzonen, enligt definitionen av depressions- och manipoäng och psykiatrisk status i uppföljningsutvärderingen för ungdomslängdsintervall (A-LIFE)
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
Mäts var 4:e månad i 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försenat insättande av den första maniska, blandade eller hypomana episoden, mätt på A-LIFE
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
Mäts var 4:e månad i 1 år
Poäng på betygsskalan för barndepression
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
Mäts var 4:e månad i 1 år
Poäng på Young Mania Rating Scale
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
Mäts var 4:e månad i 1 år
Föräldrarnas humör och ångest, mätt med Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Tidsram: Mäts var 4:e månad i 1 år
Mäts var 4:e månad i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH077856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjefokuserad terapi

3
Prenumerera