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Trattamento precoce incentrato sulla famiglia per i giovani a rischio di disturbo bipolare

24 marzo 2014 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Terapia incentrata sulla famiglia come trattamento precoce per i giovani a rischio di disturbo bipolare

Questo studio testerà una terapia basata sulla famiglia volta a prevenire o ridurre i sintomi del disturbo bipolare nei bambini a rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare ad esordio precoce (BD) è un disturbo cronico ricorrente che inizia prima dei 18 anni. Oltre agli effetti debilitanti della BD, che includono episodi di depressione letargica e mania estenuante, i bambini e gli adolescenti con BD hanno spesso disturbi concomitanti, come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo della condotta, disturbi da abuso di sostanze e disturbi d'ansia. Gli interventi precoci possono portare a una migliore salute mentale impedendo alla BD di esprimersi completamente. Questo studio testerà un intervento precoce per BD chiamato trattamento incentrato sulla famiglia (FFT), che si rivolge a bambini e adolescenti che sono a rischio di sviluppare BD. FFT includerà l'educazione sul BD e la formazione nelle strategie di comunicazione e nelle capacità di risoluzione dei problemi. Si concentrerà sulla famiglia, perché i fattori ambientali familiari sono correlati al decorso e alla ricorrenza della BD. Riducendo i fattori di rischio e insegnando le capacità di coping, la FFT mira a prevenire l'espressione della BD, ritardare l'insorgenza o ridurre la gravità degli episodi maniacali e garantire che il primo trattamento ricevuto sia appropriato.

La partecipazione a questo studio durerà 1 anno e comprenderà tre parti. Nella prima parte, i bambini partecipanti e le loro famiglie completeranno interviste di ricerca e questionari sull'umore, il comportamento, le convinzioni e i problemi del bambino. I genitori partecipanti forniranno anche informazioni sul background familiare di problemi di umore o ansia. Nella seconda parte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: FFT o breve trattamento educativo. I partecipanti che ricevono FFT completeranno 12 sessioni di terapia in cui genitori, figli e fratelli impareranno come affrontare i disturbi dell'umore, nuovi modi di parlare tra loro e strategie per risolvere i problemi familiari. Le sessioni FFT si svolgeranno settimanalmente per le prime 8 settimane e poi a settimane alterne per le successive 8 settimane. I partecipanti che ricevono un breve trattamento educativo completeranno le valutazioni diagnostiche e una sessione di feedback individualizzata di 1 ora e riceveranno una cartella di lavoro sui disturbi dell'umore dell'infanzia. Un consulente sarà a disposizione di tutti i partecipanti, in caso di emergenze, per l'intero anno di studio. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornita la farmacoterapia standard secondo necessità. Nella terza parte dello studio, i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up ogni 4 mesi per 1 anno. Le valutazioni includeranno interviste e questionari simili a quelli completati nella prima parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno un genitore biologico o un genitore acquisito con cui il bambino o l'adolescente partecipante vive e che è disposto a partecipare al trattamento familiare
  • Ha una diagnosi DSM-IV di almeno uno dei seguenti negli ultimi 2 anni: disturbo bipolare non altrimenti specificato (BD-NOS), disturbo depressivo maggiore (MDD) o ciclotimia
  • Se la diagnosi principale è MDD, l'episodio depressivo deve essersi verificato negli ultimi 2 anni
  • Ha evidenza di sintomi affettivi significativi attuali, come determinato da un punteggio superiore a 11 sulla Young Mania Rating Scale nell'ultima settimana o un punteggio superiore a 29 sulla Child Depression Rating Scale-Revised nelle ultime 2 settimane
  • Attualmente non arruolato in terapia familiare o coniugale
  • Ha almeno un genitore biologico o un fratello con una diagnosi verificabile di disturbo bipolare I o II
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare completamente diagnosticabile I o II
  • Diagnosi di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Evidenza di ritardo mentale, come definito da un quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70
  • Presenza di malattie neurologiche in comorbilità come il disturbo convulsivo
  • Abuso di sostanze o alcol o disturbi da dipendenza nei 4 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Evidenza di un disturbo alimentare potenzialmente letale o di un altro disturbo medico che richiede cure mediche di emergenza
  • È stato precedentemente trattato con una terapia incentrata sulla famiglia
  • Prove di abusi sessuali o fisici in corso o abusi domestici tra i partner adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia focalizzata sulla famiglia
I partecipanti riceveranno una terapia incentrata sulla famiglia.
12 sedute di terapia che coinvolgono il bambino o l'adolescente a rischio, i genitori ei fratelli disponibili. La terapia includerà la psicoeducazione sui disturbi dell'umore, la formazione sul miglioramento della comunicazione e la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi. Sarà disponibile la gestione continua dei farmaci da parte di uno psichiatra dello studio.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale
  • Intervento Psicosociale
  • Psicoeducazione
  • Terapia familiare
  • FFT
  • Psicoterapia
Comparatore attivo: Breve trattazione didattica
I partecipanti riceveranno una sessione di feedback diagnostico, raccomandazioni per il trattamento continuato e intervento di crisi secondo necessità.
Valutazione diagnostica approfondita da parte di un valutatore dello studio, valutazione separata da parte di uno psichiatra infantile, sessione di feedback con genitori e bambino e fornitura di materiale di lettura pertinente alla gestione dei disturbi dell'umore dell'infanzia. La gestione continua dei farmaci e le sessioni familiari orientate alla crisi saranno disponibili secondo necessità.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione
  • Cura potenziata
  • Valutazione diagnostica
  • Gestione della crisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento dei bambini a rischio, come definito dai punteggi di depressione e mania e dallo stato psichiatrico nella valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (A-LIFE)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Misurato ogni 4 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza ritardata del primo episodio maniacale, misto o ipomaniacale, misurato su A-LIFE
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Punteggi sulla scala di valutazione della depressione infantile
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Punteggi sulla scala di valutazione Young Mania
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Umore e angoscia dei genitori, misurati dal Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
Misurato ogni 4 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH077856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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