- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00943085
Trattamento precoce incentrato sulla famiglia per i giovani a rischio di disturbo bipolare
Terapia incentrata sulla famiglia come trattamento precoce per i giovani a rischio di disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare ad esordio precoce (BD) è un disturbo cronico ricorrente che inizia prima dei 18 anni. Oltre agli effetti debilitanti della BD, che includono episodi di depressione letargica e mania estenuante, i bambini e gli adolescenti con BD hanno spesso disturbi concomitanti, come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo della condotta, disturbi da abuso di sostanze e disturbi d'ansia. Gli interventi precoci possono portare a una migliore salute mentale impedendo alla BD di esprimersi completamente. Questo studio testerà un intervento precoce per BD chiamato trattamento incentrato sulla famiglia (FFT), che si rivolge a bambini e adolescenti che sono a rischio di sviluppare BD. FFT includerà l'educazione sul BD e la formazione nelle strategie di comunicazione e nelle capacità di risoluzione dei problemi. Si concentrerà sulla famiglia, perché i fattori ambientali familiari sono correlati al decorso e alla ricorrenza della BD. Riducendo i fattori di rischio e insegnando le capacità di coping, la FFT mira a prevenire l'espressione della BD, ritardare l'insorgenza o ridurre la gravità degli episodi maniacali e garantire che il primo trattamento ricevuto sia appropriato.
La partecipazione a questo studio durerà 1 anno e comprenderà tre parti. Nella prima parte, i bambini partecipanti e le loro famiglie completeranno interviste di ricerca e questionari sull'umore, il comportamento, le convinzioni e i problemi del bambino. I genitori partecipanti forniranno anche informazioni sul background familiare di problemi di umore o ansia. Nella seconda parte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: FFT o breve trattamento educativo. I partecipanti che ricevono FFT completeranno 12 sessioni di terapia in cui genitori, figli e fratelli impareranno come affrontare i disturbi dell'umore, nuovi modi di parlare tra loro e strategie per risolvere i problemi familiari. Le sessioni FFT si svolgeranno settimanalmente per le prime 8 settimane e poi a settimane alterne per le successive 8 settimane. I partecipanti che ricevono un breve trattamento educativo completeranno le valutazioni diagnostiche e una sessione di feedback individualizzata di 1 ora e riceveranno una cartella di lavoro sui disturbi dell'umore dell'infanzia. Un consulente sarà a disposizione di tutti i partecipanti, in caso di emergenze, per l'intero anno di studio. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornita la farmacoterapia standard secondo necessità. Nella terza parte dello studio, i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up ogni 4 mesi per 1 anno. Le valutazioni includeranno interviste e questionari simili a quelli completati nella prima parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno un genitore biologico o un genitore acquisito con cui il bambino o l'adolescente partecipante vive e che è disposto a partecipare al trattamento familiare
- Ha una diagnosi DSM-IV di almeno uno dei seguenti negli ultimi 2 anni: disturbo bipolare non altrimenti specificato (BD-NOS), disturbo depressivo maggiore (MDD) o ciclotimia
- Se la diagnosi principale è MDD, l'episodio depressivo deve essersi verificato negli ultimi 2 anni
- Ha evidenza di sintomi affettivi significativi attuali, come determinato da un punteggio superiore a 11 sulla Young Mania Rating Scale nell'ultima settimana o un punteggio superiore a 29 sulla Child Depression Rating Scale-Revised nelle ultime 2 settimane
- Attualmente non arruolato in terapia familiare o coniugale
- Ha almeno un genitore biologico o un fratello con una diagnosi verificabile di disturbo bipolare I o II
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare completamente diagnosticabile I o II
- Diagnosi di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Evidenza di ritardo mentale, come definito da un quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70
- Presenza di malattie neurologiche in comorbilità come il disturbo convulsivo
- Abuso di sostanze o alcol o disturbi da dipendenza nei 4 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Evidenza di un disturbo alimentare potenzialmente letale o di un altro disturbo medico che richiede cure mediche di emergenza
- È stato precedentemente trattato con una terapia incentrata sulla famiglia
- Prove di abusi sessuali o fisici in corso o abusi domestici tra i partner adulti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia focalizzata sulla famiglia
I partecipanti riceveranno una terapia incentrata sulla famiglia.
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12 sedute di terapia che coinvolgono il bambino o l'adolescente a rischio, i genitori ei fratelli disponibili.
La terapia includerà la psicoeducazione sui disturbi dell'umore, la formazione sul miglioramento della comunicazione e la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi.
Sarà disponibile la gestione continua dei farmaci da parte di uno psichiatra dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Breve trattazione didattica
I partecipanti riceveranno una sessione di feedback diagnostico, raccomandazioni per il trattamento continuato e intervento di crisi secondo necessità.
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Valutazione diagnostica approfondita da parte di un valutatore dello studio, valutazione separata da parte di uno psichiatra infantile, sessione di feedback con genitori e bambino e fornitura di materiale di lettura pertinente alla gestione dei disturbi dell'umore dell'infanzia.
La gestione continua dei farmaci e le sessioni familiari orientate alla crisi saranno disponibili secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento dei bambini a rischio, come definito dai punteggi di depressione e mania e dallo stato psichiatrico nella valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (A-LIFE)
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insorgenza ritardata del primo episodio maniacale, misto o ipomaniacale, misurato su A-LIFE
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Punteggi sulla scala di valutazione della depressione infantile
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Punteggi sulla scala di valutazione Young Mania
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Umore e angoscia dei genitori, misurati dal Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Misurato ogni 4 mesi per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH077856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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