- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00943085
Varhainen perhekeskeinen hoito nuorille, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski
Perhekeskeinen terapia varhaisena hoitona nuorille, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhain alkava kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on krooninen, toistuva häiriö, joka alkaa ennen 18 vuoden ikää. BD:n heikentävien vaikutusten lisäksi, joihin kuuluvat letargisen masennuksen ja uupumusmanian jaksot, BD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla on usein samanaikaisesti esiintyviä häiriöitä, kuten tarkkaavaisuushäiriö, yliaktiivisuushäiriö, käyttäytymishäiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriöt ja ahdistuneisuushäiriöt. Varhaiset toimenpiteet voivat johtaa parempaan mielenterveyteen estämällä BD:tä ilmaisemasta itseään täysin. Tässä tutkimuksessa testataan BD:n varhaista interventiota, jota kutsutaan perhekeskeiseksi hoidoksi (FFT), joka on suunnattu lapsille ja nuorille, joilla on riski saada BD. FFT sisältää koulutusta BD:stä ja koulutusta viestintästrategioista ja ongelmanratkaisutaidoista. Se keskittyy perheeseen, koska perheen ympäristötekijät liittyvät BD:n etenemiseen ja uusiutumiseen. Vähentämällä riskitekijöitä ja opettamalla selviytymistaitoja FFT pyrkii estämään BD:n ilmentymistä, viivyttämään maanisten jaksojen puhkeamista tai vähentämään niiden vakavuutta ja varmistamaan, että ensimmäinen saatu hoito on asianmukainen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 1 vuoden ja sisältää kolme osaa. Ensimmäisessä osassa osallistuvat lapset ja heidän perheensä täyttävät tutkimushaastatteluja ja kyselyitä lapsen mielialasta, käyttäytymisestä, uskomuksista ja ongelmista. Vanhemmat osallistuvat myös tietoa mieliala- tai ahdistuneisuusongelmien perhetaustasta. Toisessa osassa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoidosta: FFT tai lyhyt koulutushoito. FFT:tä saavat osallistujat suorittavat 12 terapiaistuntoa, joissa vanhemmat, lapset ja sisarukset oppivat selviytymään mielialahäiriöistä, uusia tapoja keskustella toistensa kanssa ja strategioita perheongelmien ratkaisemiseksi. FFT-istunnot järjestetään viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa ja sen jälkeen joka toinen viikko seuraavan 8 viikon ajan. Lyhyen koulutushoidon saaneet suorittavat diagnostisia arviointeja ja 1 tunnin yksilöllisen palauteistunnon, ja heille jaetaan työkirja lapsuuden mielialahäiriöistä. Ohjaaja on kaikkien osallistujien käytettävissä hätätilanteissa koko opintovuoden ajan. Kaikille osallistujille tarjotaan myös tavanomaista lääkehoitoa tarpeen mukaan. Tutkimuksen kolmannessa osassa osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Arvioinnit sisältävät haastatteluja ja kyselylomakkeita, jotka ovat samankaltaisia kuin tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on vähintään yksi biologinen vanhempi tai isäpuoli, jonka luona lapsi tai nuori osallistuja asuu ja joka on valmis osallistumaan perhehoitoon
- Hänellä on DSM-IV-diagnoosi vähintään yksi seuraavista viimeisen 2 vuoden aikana: kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole määritelty muuten (BD-NOS), vakava masennushäiriö (MDD) tai syklotymia
- Jos päädiagnoosi on MDD, masennusjakson on täytynyt esiintyä viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on todisteita nykyisistä merkittävistä mielialaoireista, jotka on määritetty yli 11 pisteellä Young Mania Rating Scale -asteikolla viimeisen viikon aikana tai yli 29 pisteellä Child Depression Rating Scale -tarkistettuna viimeisen 2 viikon aikana
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut perhe- tai parisuhdeterapiaan
- Hänellä on vähintään yksi biologinen vanhempi tai sisarus, jolla on todennettavissa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin diagnosoitavissa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Autismin tai pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi
- Todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä, joka määritellään älykkyysosamäärällä (IQ) alle 70
- Samanaikaisten neurologisten sairauksien, kuten kohtaushäiriön, esiintyminen
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuushäiriöt 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekrytointia
- Todisteet henkeä uhkaavasta syömishäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, joka vaatii ensiapua
- Häntä on aiemmin hoidettu perhekeskeisellä terapialla
- Todisteet nykyisestä seksuaalisesta tai fyysisestä hyväksikäytöstä tai perheväkivallasta aikuisten kumppanien välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhelähtöistä terapiaa
Osallistujat saavat perhekeskeistä terapiaa.
|
12 terapiaistuntoa, joihin osallistuu riskiryhmään kuuluva lapsi tai nuori, vanhemmat ja käytettävissä olevat sisarukset.
Terapiaan kuuluu mielialahäiriöitä koskevaa psykokoulutusta, kommunikaatiota parantavaa koulutusta ja ongelmanratkaisutaitojen koulutusta.
Opintopsykiatrin jatkuva lääkityshallinta on saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt koulutuskäsittely
Osallistujat saavat yhden istunnon diagnostista palautetta, suosituksia hoidon jatkamisesta ja tarvittaessa kriisitoimenpiteitä.
|
Tutkimuksen arvioijan perusteellinen diagnostinen arviointi, erillinen lastenpsykiatrin arviointi, palautetunti vanhempien ja lapsen kanssa sekä lapsuuden mielialahäiriöiden hallintaan liittyvän lukumateriaalin tarjoaminen.
Jatkuvaa lääkityshallintaa ja kriisilähtöisiä perheistuntoja on saatavilla tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset riskiryhmiin kuuluvien lasten oireissa ja toiminnassa, jotka määritellään masennuksen ja maniapisteiden sekä psykiatrisen tilan perusteella Adolescent Longitudinal Interval -seurantaarvioinnissa (A-LIFE)
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen maanisen, sekalaisen tai hypomaanisen jakson viivästynyt ilmaantuminen mitattuna A-LIFE:llä
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Pisteet lasten masennuksen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Pisteet Young Mania -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Vanhempien mieliala ja ahdistus mitattuna Beck Depression Inventory, Symptom Checklist -luettelolla
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Mitattu 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH077856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .