双極性障害の危険にさらされている若者に対する早期の家族中心の治療
双極性障害のリスクがある若者の早期治療としての家族中心の治療
調査の概要
詳細な説明
早期発症双極性障害 (BD) は、18 歳未満で発症する慢性の再発性障害です。 無気力性うつ病のエピソードや極度の躁病などの BD の衰弱効果に加えて、BD の子供や青年は、注意欠陥多動性障害、行動障害、薬物乱用障害、不安障害などの障害を併発することがよくあります。 初期の介入は、BD が完全に発現するのを防ぐことで、メンタルヘルスの改善につながる可能性があります。 この研究では、BD を発症するリスクのある子供や青年を対象とした家族中心の治療 (FFT) と呼ばれる BD の早期介入をテストします。 FFT には、BD に関する教育と、コミュニケーション戦略と問題解決スキルのトレーニングが含まれます。 家族の環境要因がBDの経過と再発に関連しているため、家族に焦点を当てます。 リスク要因を減らし、対処スキルを教えることで、FFT は BD の発現を予防し、躁病エピソードの発症を遅らせるか重症度を軽減し、最初に受けた治療が適切であることを保証することを目指しています。
この研究への参加は 1 年間続き、3 つの部分が含まれます。 最初の部分では、参加する子供とその家族は、子供の気分、行動、信念、および問題に関する調査インタビューとアンケートに回答します。 親の参加者は、気分や不安の問題に関する家族の背景に関する情報も提供します。 2番目の部分では、参加者はランダムに割り当てられ、FFTまたは簡単な教育的治療の2つの治療のいずれかを受けます。 FFTを受ける参加者は、両親、子供、兄弟が気分障害に対処する方法、お互いに話す新しい方法、家族の問題を解決するための戦略を学ぶ12の治療セッションを完了します. FFT セッションは、最初の 8 週間は毎週、次の 8 週間は隔週で行われます。 簡単な教育的治療を受けている参加者は、診断評価と1時間の個別フィードバックセッションを完了し、小児期の気分障害に関するワークブックを受け取ります. カウンセラーは、緊急の場合には、学習年度全体にわたってすべての参加者に対応します。 すべての参加者には、必要に応じて標準的な薬物療法も提供されます。 研究の第 3 部では、参加者は 1 年間、4 か月ごとにフォローアップ評価を完了します。 評価には、研究の最初の部分で完了したものと同様のインタビューとアンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309-0345
- University of Colorado, Boulder
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子供または思春期の参加者が同居し、家族治療に参加する意思のある生物学的親または義理の親が少なくとも1人いる
- -過去2年以内に次の少なくとも1つのDSM-IV診断を受けている:特に明記されていない双極性障害(BD-NOS)、大うつ病性障害(MDD)、または気分循環症
- 主な診断がMDDである場合、うつ病エピソードは過去2年以内に発生したに違いありません
- 過去 1 週間以内にヤング マニア評価尺度で 11 を超えるスコア、または過去 2 週間以内に改訂された児童うつ病評価尺度で 29 を超えるスコアによって決定される、現在の重大な情動症状の証拠がある
- 現在、家族療法または夫婦療法に登録していない
- -双極性障害IまたはIIの検証可能な診断を受けた生物学的親または兄弟が少なくとも1人いる
- 英語を話す
除外基準:
- 完全に診断可能な双極性障害IまたはII
- 自閉症または広汎性発達障害の診断
- 70未満の知能指数(IQ)によって定義される精神遅滞の証拠
- 発作性疾患などの併存する神経疾患の存在
- -研究募集の4か月前の薬物乱用またはアルコール乱用または依存障害
- 生命を脅かす摂食障害または緊急治療を必要とするその他の医学的障害の証拠
- 以前に家族中心の治療を受けたことがある
- 成人パートナー間の現在の性的または身体的虐待または家庭内虐待の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族中心のセラピー
参加者は家族中心のセラピーを受けます。
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危険にさらされている子供または青年、両親、および利用可能な兄弟を含む12回の治療セッション。
治療には、気分障害に関する心理教育、コミュニケーション強化トレーニング、問題解決スキルのトレーニングが含まれます。
治験精神科医による継続的な投薬管理が利用可能になります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:簡単な教育的扱い
参加者は、必要に応じて、診断フィードバック、継続治療の推奨事項、および危機介入のセッションを 1 回受け取ります。
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研究評価者による徹底的な診断評価、児童精神科医による個別の評価、親子とのフィードバックセッション、小児期の気分障害の管理に関連する読み物の提供。
継続的な投薬管理と危機志向の家族セッションは、必要に応じて利用できます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation(A-LIFE)のうつ病および躁病スコアと精神医学的状態によって定義される、リスクのある子供の症状と機能の変化
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
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1年間4ヶ月ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A-LIFEで測定された、最初の躁病、混合性、または軽躁病エピソードの発症の遅延
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
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1年間4ヶ月ごとに測定
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小児うつ病評価尺度のスコア
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
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1年間4ヶ月ごとに測定
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ヤングマニア評価尺度のスコア
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
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1年間4ヶ月ごとに測定
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Beck Depression Inventory、Symptom Checklistによって測定される、親の気分と苦痛
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
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1年間4ヶ月ごとに測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David J. Miklowitz, PhD、University of Colorado, Boulder
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34MH077856 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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