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双極性障害の危険にさらされている若者に対する早期の家族中心の治療

2014年3月24日 更新者:David J. Miklowitz, Ph.D.、University of California, Los Angeles

双極性障害のリスクがある若者の早期治療としての家族中心の治療

この研究では、リスクのある子供の双極性障害の症状を予防または軽減することを目的とした家族ベースの治療法をテストします。

調査の概要

詳細な説明

早期発症双極性障害 (BD) は、18 歳未満で発症する慢性の再発性障害です。 無気力性うつ病のエピソードや極度の躁病などの BD の衰弱効果に加えて、BD の子供や青年は、注意欠陥多動性障害、行動障害、薬物乱用障害、不安障害などの障害を併発することがよくあります。 初期の介入は、BD が完全に発現するのを防ぐことで、メンタルヘルスの改善につながる可能性があります。 この研究では、BD を発症するリスクのある子供や青年を対象とした家族中心の治療 (FFT) と呼ばれる BD の早期介入をテストします。 FFT には、BD に関する教育と、コミュニケーション戦略と問題解決スキルのトレーニングが含まれます。 家族の環境要因がBDの経過と再発に関連しているため、家族に焦点を当てます。 リスク要因を減らし、対処スキルを教えることで、FFT は BD の発現を予防し、躁病エピソードの発症を遅らせるか重症度を軽減し、最初に受けた治療が適切であることを保証することを目指しています。

この研究への参加は 1 年間続き、3 つの部分が含まれます。 最初の部分では、参加する子供とその家族は、子供の気分、行動、信念、および問題に関する調査インタビューとアンケートに回答します。 親の参加者は、気分や不安の問題に関する家族の背景に関する情報も提供します。 2番目の部分では、参加者はランダムに割り当てられ、FFTまたは簡単な教育的治療の2つの治療のいずれかを受けます。 FFTを受ける参加者は、両親、子供、兄弟が気分障害に対処する方法、お互いに話す新しい方法、家族の問題を解決するための戦略を学ぶ12の治療セッションを完了します. FFT セッションは、最初の 8 週間は毎週、次の 8 週間は隔週で行われます。 簡単な教育的治療を受けている参加者は、診断評価と1時間の個別フィードバックセッションを完了し、小児期の気分障害に関するワークブックを受け取ります. カウンセラーは、緊急の場合には、学習年度全体にわたってすべての参加者に対応します。 すべての参加者には、必要に応じて標準的な薬物療法も提供されます。 研究の第 3 部では、参加者は 1 年間、4 か月ごとにフォローアップ評価を完了します。 評価には、研究の最初の部分で完了したものと同様のインタビューとアンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -子供または思春期の参加者が同居し、家族治療に参加する意思のある生物学的親または義理の親が少なくとも1人いる
  • -過去2年以内に次の少なくとも1つのDSM-IV診断を受けている:特に明記されていない双極性障害(BD-NOS)、大うつ病性障害(MDD)、または気分循環症
  • 主な診断がMDDである場合、うつ病エピソードは過去2年以内に発生したに違いありません
  • 過去 1 週間以内にヤング マニア評価尺度で 11 を超えるスコア、または過去 2 週間以内に改訂された児童うつ病評価尺度で 29 を超えるスコアによって決定される、現在の重大な情動症状の証拠がある
  • 現在、家族療法または夫婦療法に登録していない
  • -双極性障害IまたはIIの検証可能な診断を受けた生物学的親または兄弟が少なくとも1人いる
  • 英語を話す

除外基準:

  • 完全に診断可能な双極性障害IまたはII
  • 自閉症または広汎性発達障害の診断
  • 70未満の知能指数(IQ)によって定義される精神遅滞の証拠
  • 発作性疾患などの併存する神経疾患の存在
  • -研究募集の4か月前の薬物乱用またはアルコール乱用または依存障害
  • 生命を脅かす摂食障害または緊急治療を必要とするその他の医学的障害の証拠
  • 以前に家族中心の治療を受けたことがある
  • 成人パートナー間の現在の性的または身体的虐待または家庭内虐待の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族中心のセラピー
参加者は家族中心のセラピーを受けます。
危険にさらされている子供または青年、両親、および利用可能な兄弟を含む12回の治療セッション。 治療には、気分障害に関する心理教育、コミュニケーション強化トレーニング、問題解決スキルのトレーニングが含まれます。 治験精神科医による継続的な投薬管理が利用可能になります。
他の名前:
  • 行動療法
  • 心理社会的介入
  • 心理教育
  • 家族療法
  • FFT
  • 心理療法
アクティブコンパレータ:簡単な教育的扱い
参加者は、必要に応じて、診断フィードバック、継続治療の推奨事項、および危機介入のセッションを 1 回受け取ります。
研究評価者による徹底的な診断評価、児童精神科医による個別の評価、親子とのフィードバックセッション、小児期の気分障害の管理に関連する読み物の提供。 継続的な投薬管理と危機志向の家族セッションは、必要に応じて利用できます。
他の名前:
  • 心理教育
  • 強化されたケア
  • 診断評価
  • 危機管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation(A-LIFE)のうつ病および躁病スコアと精神医学的状態によって定義される、リスクのある子供の症状と機能の変化
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
1年間4ヶ月ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
A-LIFEで測定された、最初の躁病、混合性、または軽躁病エピソードの発症の遅延
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
1年間4ヶ月ごとに測定
小児うつ病評価尺度のスコア
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
1年間4ヶ月ごとに測定
ヤングマニア評価尺度のスコア
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
1年間4ヶ月ごとに測定
Beck Depression Inventory、Symptom Checklistによって測定される、親の気分と苦痛
時間枠:1年間4ヶ月ごとに測定
1年間4ヶ月ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J. Miklowitz, PhD、University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月24日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH077856 (米国 NIH グラント/契約)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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