- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00943085
Tidlig familiefokuseret behandling for unge i risiko for bipolar lidelse
Familiefokuseret terapi som tidlig behandling for unge i risiko for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opstået bipolar lidelse (BD) er en kronisk, tilbagevendende lidelse, der starter før 18 år. Ud over de invaliderende virkninger af BD, som omfatter episoder med sløv depression og udmattende mani, har børn og unge med BD ofte samtidige lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelser og angstlidelser. Tidlige indgreb kan føre til bedre mental sundhed ved at forhindre BD i nogensinde at udtrykke sig fuldt ud. Denne undersøgelse vil teste en tidlig intervention for BD kaldet familiefokuseret behandling (FFT), som retter sig mod børn og unge, der er i risiko for at udvikle BD. FFT vil omfatte undervisning om BD og træning i kommunikationsstrategier og problemløsningsevner. Det vil fokusere på familien, fordi familiens miljøfaktorer er relateret til forløbet og gentagelsen af BD. Ved at reducere risikofaktorer og undervise i mestringsfærdigheder, sigter FFT på at forhindre udtryk for BD, forsinke starten eller reducere sværhedsgraden af maniske episoder og sikre, at den første behandling, der modtages, er passende.
Deltagelse i denne undersøgelse varer 1 år og omfatter tre dele. I den første del vil deltagende børn og deres familier udfylde forskningsinterviews og spørgeskemaer om barnets humør, adfærd, overbevisninger og problemer. Forældredeltagere vil også give oplysninger om familiens baggrund for humør- eller angstproblemer. I anden del vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger: FFT eller kort pædagogisk behandling. Deltagere, der modtager FFT, vil gennemføre 12 terapisessioner, hvor forældre, børn og søskende lærer at håndtere humørforstyrrelser, nye måder at tale med hinanden på og strategier til løsning af familieproblemer. FFT-sessioner vil finde sted ugentligt i de første 8 uger og derefter hver anden uge i de næste 8 uger. Deltagere, der modtager kort pædagogisk behandling, vil gennemføre diagnostiske vurderinger og en 1-times individuel feedback-session, og de vil få en arbejdsbog om humørforstyrrelser i barndommen. En rådgiver vil være tilgængelig for alle deltagere i nødstilfælde i hele studieåret. Alle deltagere vil også blive forsynet med standard farmakoterapi efter behov. I den tredje del af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre opfølgende vurderinger hver 4. måned i 1 år. Evalueringer vil omfatte interviews og spørgeskemaer svarende til dem, der blev udfyldt i første del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309-0345
- University of Colorado, Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én biologisk forælder eller stedforælder, som barnet eller den unge deltager bor hos, og som er villig til at deltage i familiebehandling
- Har en DSM-IV-diagnose på mindst én af følgende inden for de seneste 2 år: bipolar lidelse ikke andet specificeret (BD-NOS), svær depressiv lidelse (MDD) eller cyklotymi
- Hvis hoveddiagnosen er MDD, skal den depressive episode være opstået inden for de seneste 2 år
- Har tegn på aktuelle signifikante affektive symptomer, som bestemt af en score større end 11 på Young Mania Rating Scale inden for den sidste uge eller en score større end 29 på Child Depression Rating Scale-revideret inden for de sidste 2 uger
- Ikke i øjeblikket tilmeldt familie- eller ægteskabsterapi
- Har mindst én biologisk forælder eller søskende med en verificerbar diagnose af bipolar lidelse I eller II
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Fuldt diagnosticerbar bipolar lidelse I eller II
- Diagnose af autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Bevis på mental retardering, som defineret ved en intelligenskvotient (IQ) mindre end 70
- Tilstedeværelse af komorbide neurologiske sygdomme såsom krampeanfald
- Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighedsforstyrrelser i de 4 måneder forud for studierekruttering
- Bevis på en livstruende spiseforstyrrelse eller anden medicinsk lidelse, der kræver akut medicinsk behandling
- Har tidligere været behandlet med familiefokuseret terapi
- Beviser for aktuelle seksuelle eller fysiske overgreb eller misbrug i hjemmet mellem de voksne partnere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiefokuseret terapi
Deltagerne vil modtage familiefokuseret terapi.
|
12 terapisessioner, der involverer det udsatte barn eller den unge, forældre og ledige søskende.
Terapi vil omfatte psykoedukation om stemningslidelser, træning i kommunikationsforbedring og træning i problemløsningsfærdigheder.
Løbende medicinhåndtering fra en studiepsykiater vil være tilgængelig.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort pædagogisk behandling
Deltagerne vil modtage én session med diagnostisk feedback, anbefalinger til fortsat behandling og kriseintervention efter behov.
|
Grundig diagnostisk vurdering af en undersøgelsesevaluator, separat evaluering af en børnepsykiater, feedback-session med forældre og barn og levering af læsemateriale, der er relevant for håndtering af humørforstyrrelser i barndommen.
Løbende medicinhåndtering og kriseorienterede familiesessioner vil være tilgængelige efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i symptomer og funktion hos børn i risikogruppen, som defineret ved depressions- og mani-score og psykiatrisk status på ungdomstidsintervalopfølgningsevalueringen (A-LIFE)
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
|
Målt hver 4. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket indtræden af den første maniske, blandede eller hypomane episode, målt på A-LIFE
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
|
Målt hver 4. måned i 1 år
|
|
Scorer på Child Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
|
Målt hver 4. måned i 1 år
|
|
Scorer på Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
|
Målt hver 4. måned i 1 år
|
|
Forældres humør og angst, målt ved Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
|
Målt hver 4. måned i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Chang KD. Prevention of bipolar disorder in at-risk children: theoretical assumptions and empirical foundations. Dev Psychopathol. 2008 Summer;20(3):881-97. doi: 10.1017/S0954579408000424.
- Chang K, Howe M, Gallelli K, Miklowitz D. Prevention of pediatric bipolar disorder: integration of neurobiological and psychosocial processes. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:235-47. doi: 10.1196/annals.1376.026.
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Schneck CD, Chang KD, Singh MK, DelBello MP, Miklowitz DJ. A Pharmacologic Algorithm for Youth Who Are at High Risk for Bipolar Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Nov;27(9):796-805. doi: 10.1089/cap.2017.0035. Epub 2017 Jul 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH077856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- 5R34MH077856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .