Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig familiefokuseret behandling for unge i risiko for bipolar lidelse

24. marts 2014 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Familiefokuseret terapi som tidlig behandling for unge i risiko for bipolar lidelse

Denne undersøgelse vil teste en familiebaseret terapi med det formål at forebygge eller reducere symptomerne på bipolar lidelse hos børn i risikogruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opstået bipolar lidelse (BD) er en kronisk, tilbagevendende lidelse, der starter før 18 år. Ud over de invaliderende virkninger af BD, som omfatter episoder med sløv depression og udmattende mani, har børn og unge med BD ofte samtidige lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelser og angstlidelser. Tidlige indgreb kan føre til bedre mental sundhed ved at forhindre BD i nogensinde at udtrykke sig fuldt ud. Denne undersøgelse vil teste en tidlig intervention for BD kaldet familiefokuseret behandling (FFT), som retter sig mod børn og unge, der er i risiko for at udvikle BD. FFT vil omfatte undervisning om BD og træning i kommunikationsstrategier og problemløsningsevner. Det vil fokusere på familien, fordi familiens miljøfaktorer er relateret til forløbet og gentagelsen af ​​BD. Ved at reducere risikofaktorer og undervise i mestringsfærdigheder, sigter FFT på at forhindre udtryk for BD, forsinke starten eller reducere sværhedsgraden af ​​maniske episoder og sikre, at den første behandling, der modtages, er passende.

Deltagelse i denne undersøgelse varer 1 år og omfatter tre dele. I den første del vil deltagende børn og deres familier udfylde forskningsinterviews og spørgeskemaer om barnets humør, adfærd, overbevisninger og problemer. Forældredeltagere vil også give oplysninger om familiens baggrund for humør- eller angstproblemer. I anden del vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlinger: FFT eller kort pædagogisk behandling. Deltagere, der modtager FFT, vil gennemføre 12 terapisessioner, hvor forældre, børn og søskende lærer at håndtere humørforstyrrelser, nye måder at tale med hinanden på og strategier til løsning af familieproblemer. FFT-sessioner vil finde sted ugentligt i de første 8 uger og derefter hver anden uge i de næste 8 uger. Deltagere, der modtager kort pædagogisk behandling, vil gennemføre diagnostiske vurderinger og en 1-times individuel feedback-session, og de vil få en arbejdsbog om humørforstyrrelser i barndommen. En rådgiver vil være tilgængelig for alle deltagere i nødstilfælde i hele studieåret. Alle deltagere vil også blive forsynet med standard farmakoterapi efter behov. I den tredje del af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre opfølgende vurderinger hver 4. måned i 1 år. Evalueringer vil omfatte interviews og spørgeskemaer svarende til dem, der blev udfyldt i første del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309-0345
        • University of Colorado, Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én biologisk forælder eller stedforælder, som barnet eller den unge deltager bor hos, og som er villig til at deltage i familiebehandling
  • Har en DSM-IV-diagnose på mindst én af følgende inden for de seneste 2 år: bipolar lidelse ikke andet specificeret (BD-NOS), svær depressiv lidelse (MDD) eller cyklotymi
  • Hvis hoveddiagnosen er MDD, skal den depressive episode være opstået inden for de seneste 2 år
  • Har tegn på aktuelle signifikante affektive symptomer, som bestemt af en score større end 11 på Young Mania Rating Scale inden for den sidste uge eller en score større end 29 på Child Depression Rating Scale-revideret inden for de sidste 2 uger
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt familie- eller ægteskabsterapi
  • Har mindst én biologisk forælder eller søskende med en verificerbar diagnose af bipolar lidelse I eller II
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldt diagnosticerbar bipolar lidelse I eller II
  • Diagnose af autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Bevis på mental retardering, som defineret ved en intelligenskvotient (IQ) mindre end 70
  • Tilstedeværelse af komorbide neurologiske sygdomme såsom krampeanfald
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighedsforstyrrelser i de 4 måneder forud for studierekruttering
  • Bevis på en livstruende spiseforstyrrelse eller anden medicinsk lidelse, der kræver akut medicinsk behandling
  • Har tidligere været behandlet med familiefokuseret terapi
  • Beviser for aktuelle seksuelle eller fysiske overgreb eller misbrug i hjemmet mellem de voksne partnere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefokuseret terapi
Deltagerne vil modtage familiefokuseret terapi.
12 terapisessioner, der involverer det udsatte barn eller den unge, forældre og ledige søskende. Terapi vil omfatte psykoedukation om stemningslidelser, træning i kommunikationsforbedring og træning i problemløsningsfærdigheder. Løbende medicinhåndtering fra en studiepsykiater vil være tilgængelig.
Andre navne:
  • Adfærdsterapi
  • Psykosocial intervention
  • Psykoedukation
  • Familieterapi
  • FFT
  • Psykoterapi
Aktiv komparator: Kort pædagogisk behandling
Deltagerne vil modtage én session med diagnostisk feedback, anbefalinger til fortsat behandling og kriseintervention efter behov.
Grundig diagnostisk vurdering af en undersøgelsesevaluator, separat evaluering af en børnepsykiater, feedback-session med forældre og barn og levering af læsemateriale, der er relevant for håndtering af humørforstyrrelser i barndommen. Løbende medicinhåndtering og kriseorienterede familiesessioner vil være tilgængelige efter behov.
Andre navne:
  • Psykoedukation
  • Forbedret pleje
  • Diagnostisk evaluering
  • Krisestyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i symptomer og funktion hos børn i risikogruppen, som defineret ved depressions- og mani-score og psykiatrisk status på ungdomstidsintervalopfølgningsevalueringen (A-LIFE)
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
Målt hver 4. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket indtræden af ​​den første maniske, blandede eller hypomane episode, målt på A-LIFE
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
Målt hver 4. måned i 1 år
Scorer på Child Depression Rating Scale
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
Målt hver 4. måned i 1 år
Scorer på Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
Målt hver 4. måned i 1 år
Forældres humør og angst, målt ved Beck Depression Inventory, Symptom Checklist
Tidsramme: Målt hver 4. måned i 1 år
Målt hver 4. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Skøn)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH077856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
  • 5R34MH077856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner