Výsledky různých resekcí štítné žlázy pro multinodulární netoxickou strumu
24. července 2009 aktualizováno: Jagiellonian University
Pětileté sledování randomizované klinické studie totální tyreoidektomie versus Dunhillova operace versus bilaterální subtotální tyreoidektomie pro multinodulární netoxickou strumu.
Cílem této tříramenné randomizované studie bylo zhodnotit výsledky různých režimů resekce štítné žlázy u pacientů s bilaterální multinodulární netoxickou strumou se zvláštním důrazem na míru recidivy a morbiditu v 5letém sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozsah resekce štítné žlázy u bilaterální multinodulární netoxické strumy zůstává kontroverzní.
Chirurgové stále diskutují o tom, zda potenciální přínosy totální tyreoidektomie převažují nad potenciálními komplikacemi.
Většina chirurgů s malým objemem se vyhýbá provedení totální tyreoidektomie kvůli možným komplikacím, jako je trvalá paralýza rekurentního laryngeálního nervu a trvalá hypoparatyreóza.
Na druhé straně narůstá počet totálních tyreoidektomií, které jsou v současnosti prováděny na velkoobjemových endokrinologických pracovištích a indikací tohoto výkonu jsou karcinom štítné žlázy, Gravesova choroba a mnohouzlinová struma.
V poslední době se zvyšuje akceptace provádění totální tyreoidektomie pro bilaterální multinodulární netoxickou strumu, protože zcela odstraňuje proces onemocnění, snižuje míru lokální recidivy a zabraňuje podstatnému riziku reoperace a zahrnuje pouze minimální riziko morbidity.
Toto běžné vnímání je založeno převážně na retrospektivních datech jedné instituce, několika retrospektivních zkušenostech z více institucí a pouze několika prospektivních randomizovaných studiích porovnávajících výsledky totální vs. subtotální tyreoidektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritérium zařazení
- bilaterální netoxická multinodulární struma s normálním nálezem na ultrazvuku krku zadní strany obou laloků štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- multinodulární struma zahrnující zadní část laloku štítné žlázy,
- podezření na rakovinu štítné žlázy,
- předchozí operace štítné žlázy,
- tyreoiditida,
- subklinická nebo klinicky zjevná hypotyreóza nebo hypertyreóza,
- těhotenství nebo kojení,
- věk < 18 let nebo > 65 let,
- ASA 4 stupeň (Americká společnost pro anesteziologii),
- neschopnost dodržet navazující protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální tyreoidektomie
Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii
|
Totální tyreoidektomie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Operace Dunhill
Pacienti, kteří podstoupili jednostrannou totální lobektomii štítné žlázy a kontralaterální subtotální lobektomii štítné žlázy
|
Jednostranná totální lobektomie štítné žlázy a kontralaterální subtotální lobektomie štítné žlázy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální subtotální tyreoidektomie
Pacienti, kteří podstoupili bilaterální subtotální tyreoidektomii
|
Bilaterální subtotální tyreoidektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byla prevalence recidivující strumy a potřeba opakované operace.
Časové okno: ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci
|
ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla pooperační morbidita (hypoparatyreóza a rekurentní poranění laryngeálního nervu).
Časové okno: ve 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci
|
ve 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Ten-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial of Total Thyroidectomy Versus Dunhill Operation Versus Bilateral Subtotal Thyroidectomy for Multinodular Non-toxic Goiter. World J Surg. 2018 Feb;42(2):384-392. doi: 10.1007/s00268-017-4230-1.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBN/501/ZKL/68/L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .