多结节性非毒性甲状腺肿的不同甲状腺切除术的结果
2009年7月24日 更新者:Jagiellonian University
甲状腺全切除术与登喜路手术与双侧甲状腺次全切除术治疗多结节性无毒性甲状腺肿的随机临床试验的五年随访。
这项三组随机研究的目的是评估双侧多结节性无毒性甲状腺肿患者采用不同甲状腺切除方式的结果,特别强调在 5 年随访期间的复发率和发病率。
研究概览
详细说明
双侧多结节性非毒性甲状腺肿的甲状腺切除范围仍存在争议。
外科医生仍在继续争论全甲状腺切除术的潜在好处是否超过潜在的并发症。
由于可能出现永久性喉返神经麻痹和永久性甲状旁腺功能减退症等并发症,大多数小手术量的外科医生避免进行甲状腺全切除术。
另一方面,目前在高容量内分泌手术单位中进行的全甲状腺切除术越来越多,该手术的适应症包括甲状腺癌、Graves 病和多结节性甲状腺肿。
最近,越来越多的人接受对双侧多结节性无毒性甲状腺肿进行全甲状腺切除术,因为它完全消除了疾病过程,降低了局部复发率,避免了再次手术的重大风险,并且仅涉及最小的发病风险。
这种普遍看法主要基于单一机构的回顾性数据、一些多机构的回顾性经验,以及只有少数前瞻性随机研究比较甲状腺全切除术与甲状腺次全切除术的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krakow、波兰、31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 双侧非毒性多结节性甲状腺肿,在两个甲状腺叶的颈部后部超声显示正常。
排除标准:
- 涉及甲状腺叶后部的多结节性甲状腺肿,
- 怀疑甲状腺癌,
- 以前的甲状腺手术,
- 甲状腺炎,
- 亚临床或临床明显的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,
- 怀孕或哺乳,
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁,
- ASA 4 级(美国麻醉学会),
- 无法遵守后续协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲状腺全切除术
接受全甲状腺切除术的患者
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甲状腺全切除术
其他名称:
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实验性的:登喜路运作
接受单侧甲状腺全叶切除术和对侧甲状腺次全切除术的患者
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单侧甲状腺全叶切除术和对侧甲状腺次全叶切除术
其他名称:
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有源比较器:双侧甲状腺次全切除术
双侧甲状腺次全切除术患者
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双侧甲状腺次全切除术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是复发性甲状腺肿的患病率和需要再次手术。
大体时间:术后 12、24、36、48 和 60 个月
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术后 12、24、36、48 和 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果指标是术后发病率(甲状旁腺功能减退症和喉返神经损伤)。
大体时间:术后3、6、9、12、24、36、48和60个月
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术后3、6、9、12、24、36、48和60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marcin Barczynski, MD, PhD、Jagiellonian University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Ten-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial of Total Thyroidectomy Versus Dunhill Operation Versus Bilateral Subtotal Thyroidectomy for Multinodular Non-toxic Goiter. World J Surg. 2018 Feb;42(2):384-392. doi: 10.1007/s00268-017-4230-1.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月24日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
甲状腺全切除术的临床试验
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
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Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知
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