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Ergebnisse verschiedener Schilddrüsenresektionen bei multinodulärem, nicht toxischem Kropf

24. Juli 2009 aktualisiert von: Jagiellonian University

Fünfjähriges Follow-up einer randomisierten klinischen Studie zur totalen Thyreoidektomie im Vergleich zur Dunhill-Operation im Vergleich zur bilateralen subtotalen Thyreoidektomie bei multinodulärem, nicht toxischem Kropf.

Das Ziel dieser dreiarmigen randomisierten Studie war es, die Ergebnisse verschiedener Schilddrüsenresektionsverfahren bei Patienten mit bilateraler multinodulärer nicht-toxischer Struma mit besonderem Augenmerk auf Rezidivrate und Morbiditätsrate in einem 5-Jahres-Follow-up zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei bilateraler multinodulärer nicht-toxischer Struma bleibt umstritten. Chirurgen diskutieren immer noch darüber, ob die potenziellen Vorteile einer totalen Thyreoidektomie die potenziellen Komplikationen überwiegen. Die meisten Low-Volume-Chirurgen vermeiden die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie aufgrund möglicher Komplikationen wie permanenter Recurrensparese und permanentem Hypoparathyreoidismus. Andererseits wird die zunehmende Anzahl totaler Thyreoidektomien derzeit in hochvolumigen endokrinchirurgischen Einheiten durchgeführt, und die Indikation für dieses Verfahren umfasst Schilddrüsenkrebs, Basedow-Krankheit und multinoduläre Struma. In letzter Zeit wurde die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie bei bilateralem multinodulärem, nicht toxischem Kropf zunehmend akzeptiert, da sie den Krankheitsprozess vollständig entfernt, die lokale Rezidivrate senkt und das erhebliche Risiko einer erneuten Operation vermeidet und nur ein minimales Morbiditätsrisiko beinhaltet. Diese verbreitete Wahrnehmung basiert weitgehend auf retrospektiven Daten einer einzelnen Institution, einigen retrospektiven Erfahrungen mehrerer Institutionen und nur wenigen prospektiven randomisierten Studien, die die Ergebnisse der totalen vs. subtotalen Thyreoidektomie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium

  • ein bilateraler, nicht toxischer, multinodulärer Kropf, der im Ultraschall normal erscheint, an den hinteren Seiten des Halses beider Schilddrüsenlappen.

Ausschlusskriterien:

  • multinodulärer Kropf, der den hinteren Aspekt/die hinteren Aspekte des/der Schilddrüsenlappen/s betrifft,
  • Verdacht auf Schilddrüsenkrebs,
  • vorherige Schilddrüsenoperation,
  • Schilddrüsenentzündung,
  • subklinische oder klinisch manifeste Hypothyreose oder Hyperthyreose,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre,
  • ASA 4 Grad (American Society of Anesthesiology),
  • Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale Thyreoidektomie
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben
Totale Thyreoidektomie
Andere Namen:
  • TT
Experimental: Dunhill-Operation
Patienten, die sich einer einseitigen totalen Schilddrüsenlobektomie und einer kontralateralen subtotalen Schilddrüsenlobektomie unterzogen haben
Einseitige totale Lobektomie der Schilddrüse und kontralaterale subtotale Lobektomie der Schilddrüse
Andere Namen:
  • TUN
Aktiver Komparator: Bilaterale subtotale Thyreoidektomie
Patienten, die sich einer bilateralen subtotalen Thyreoidektomie unterzogen haben
Bilaterale subtotale Thyreoidektomie
Andere Namen:
  • BST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Prävalenz von rezidivierendem Kropf und die Notwendigkeit einer erneuten Operation.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt war die postoperative Morbidität (Hypoparathyreoidismus und Verletzung des Kehlkopfnervs).
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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