- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00946894
Ergebnisse verschiedener Schilddrüsenresektionen bei multinodulärem, nicht toxischem Kropf
24. Juli 2009 aktualisiert von: Jagiellonian University
Fünfjähriges Follow-up einer randomisierten klinischen Studie zur totalen Thyreoidektomie im Vergleich zur Dunhill-Operation im Vergleich zur bilateralen subtotalen Thyreoidektomie bei multinodulärem, nicht toxischem Kropf.
Das Ziel dieser dreiarmigen randomisierten Studie war es, die Ergebnisse verschiedener Schilddrüsenresektionsverfahren bei Patienten mit bilateraler multinodulärer nicht-toxischer Struma mit besonderem Augenmerk auf Rezidivrate und Morbiditätsrate in einem 5-Jahres-Follow-up zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei bilateraler multinodulärer nicht-toxischer Struma bleibt umstritten.
Chirurgen diskutieren immer noch darüber, ob die potenziellen Vorteile einer totalen Thyreoidektomie die potenziellen Komplikationen überwiegen.
Die meisten Low-Volume-Chirurgen vermeiden die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie aufgrund möglicher Komplikationen wie permanenter Recurrensparese und permanentem Hypoparathyreoidismus.
Andererseits wird die zunehmende Anzahl totaler Thyreoidektomien derzeit in hochvolumigen endokrinchirurgischen Einheiten durchgeführt, und die Indikation für dieses Verfahren umfasst Schilddrüsenkrebs, Basedow-Krankheit und multinoduläre Struma.
In letzter Zeit wurde die Durchführung einer totalen Thyreoidektomie bei bilateralem multinodulärem, nicht toxischem Kropf zunehmend akzeptiert, da sie den Krankheitsprozess vollständig entfernt, die lokale Rezidivrate senkt und das erhebliche Risiko einer erneuten Operation vermeidet und nur ein minimales Morbiditätsrisiko beinhaltet.
Diese verbreitete Wahrnehmung basiert weitgehend auf retrospektiven Daten einer einzelnen Institution, einigen retrospektiven Erfahrungen mehrerer Institutionen und nur wenigen prospektiven randomisierten Studien, die die Ergebnisse der totalen vs. subtotalen Thyreoidektomie vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterium
- ein bilateraler, nicht toxischer, multinodulärer Kropf, der im Ultraschall normal erscheint, an den hinteren Seiten des Halses beider Schilddrüsenlappen.
Ausschlusskriterien:
- multinodulärer Kropf, der den hinteren Aspekt/die hinteren Aspekte des/der Schilddrüsenlappen/s betrifft,
- Verdacht auf Schilddrüsenkrebs,
- vorherige Schilddrüsenoperation,
- Schilddrüsenentzündung,
- subklinische oder klinisch manifeste Hypothyreose oder Hyperthyreose,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre,
- ASA 4 Grad (American Society of Anesthesiology),
- Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Totale Thyreoidektomie
Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben
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Totale Thyreoidektomie
Andere Namen:
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Experimental: Dunhill-Operation
Patienten, die sich einer einseitigen totalen Schilddrüsenlobektomie und einer kontralateralen subtotalen Schilddrüsenlobektomie unterzogen haben
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Einseitige totale Lobektomie der Schilddrüse und kontralaterale subtotale Lobektomie der Schilddrüse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bilaterale subtotale Thyreoidektomie
Patienten, die sich einer bilateralen subtotalen Thyreoidektomie unterzogen haben
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Bilaterale subtotale Thyreoidektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt war die Prävalenz von rezidivierendem Kropf und die Notwendigkeit einer erneuten Operation.
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundärer Endpunkt war die postoperative Morbidität (Hypoparathyreoidismus und Verletzung des Kehlkopfnervs).
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Ten-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial of Total Thyroidectomy Versus Dunhill Operation Versus Bilateral Subtotal Thyroidectomy for Multinodular Non-toxic Goiter. World J Surg. 2018 Feb;42(2):384-392. doi: 10.1007/s00268-017-4230-1.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBN/501/ZKL/68/L
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