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Resultados de Diferentes Ressecções de Tireóide para Bócio Multinodular Não Tóxico

24 de julho de 2009 atualizado por: Jagiellonian University

Acompanhamento de cinco anos de um ensaio clínico randomizado de tireoidectomia total versus operação de Dunhill versus tireoidectomia subtotal bilateral para bócio multinodular não tóxico.

O objetivo deste estudo randomizado de três braços foi avaliar os resultados de diferentes modos de ressecção da tireoide em pacientes com bócio multinodular não tóxico bilateral, com ênfase especial na taxa de recorrência e taxa de morbidade, em um seguimento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A extensão da ressecção da tireoide no bócio multinodular não tóxico bilateral permanece controversa. Os cirurgiões ainda continuam a debater se os benefícios potenciais da tireoidectomia total superam as complicações potenciais. A maioria dos cirurgiões de baixo volume evita realizar a tireoidectomia total devido às possíveis complicações, como paralisia permanente do nervo laríngeo recorrente e hipoparatireoidismo permanente. Por outro lado, o número crescente de tireoidectomias totais é realizado atualmente em unidades de cirurgia endócrina de alto volume, e as indicações para esse procedimento incluem câncer de tireoide, doença de Graves e bócio multinodular. Recentemente, tem havido aceitação crescente para a realização de tireoidectomia total para bócio multinodular não tóxico bilateral, pois remove completamente o processo da doença, reduz a taxa de recorrência local e evita o risco substancial de cirurgia reoperatória e envolve apenas um risco mínimo de morbidade. Essa percepção comum é amplamente baseada em dados retrospectivos de uma única instituição, algumas experiências retrospectivas multi-institucionais e apenas alguns estudos prospectivos randomizados comparando os resultados da tireoidectomia total versus subtotal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de Inclusão

  • um bócio multinodular não tóxico bilateral com aparência normal na ultrassonografia dos aspectos posteriores do pescoço de ambos os lobos da tireoide.

Critério de exclusão:

  • bócio multinodular envolvendo a(s) face(s) posterior(is) do(s) lobo(s) da tireoide,
  • suspeita de câncer de tireoide,
  • cirurgia de tireóide anterior,
  • tireoidite,
  • hipotireoidismo ou hipertireoidismo subclínico ou clinicamente manifesto,
  • gravidez ou lactação,
  • idade < 18 anos ou > 65 anos,
  • ASA 4 grau (Sociedade Americana de Anestesiologia),
  • incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tireoidectomia total
Pacientes submetidos à tireoidectomia total
Tireoidectomia total
Outros nomes:
  • TT
Experimental: Operação Dunhill
Pacientes submetidos a lobectomia total unilateral da tireoide e lobectomia subtotal contralateral da tireoide
Lobectomia total unilateral da tireoide e lobectomia subtotal contralateral da tireoide
Outros nomes:
  • FAZER
Comparador Ativo: Tireoidectomia subtotal bilateral
Pacientes submetidos à tireoidectomia subtotal bilateral
Tireoidectomia subtotal bilateral
Outros nomes:
  • BST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário foi a prevalência de bócio recorrente e necessidade de refazer a cirurgia.
Prazo: aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário foi a taxa de morbidade pós-operatória (hipoparatireoidismo e lesão do nervo laríngeo recorrente).
Prazo: aos 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
aos 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tireoidectomia total

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