- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946894
Resultados de Diferentes Ressecções de Tireóide para Bócio Multinodular Não Tóxico
24 de julho de 2009 atualizado por: Jagiellonian University
Acompanhamento de cinco anos de um ensaio clínico randomizado de tireoidectomia total versus operação de Dunhill versus tireoidectomia subtotal bilateral para bócio multinodular não tóxico.
O objetivo deste estudo randomizado de três braços foi avaliar os resultados de diferentes modos de ressecção da tireoide em pacientes com bócio multinodular não tóxico bilateral, com ênfase especial na taxa de recorrência e taxa de morbidade, em um seguimento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A extensão da ressecção da tireoide no bócio multinodular não tóxico bilateral permanece controversa.
Os cirurgiões ainda continuam a debater se os benefícios potenciais da tireoidectomia total superam as complicações potenciais.
A maioria dos cirurgiões de baixo volume evita realizar a tireoidectomia total devido às possíveis complicações, como paralisia permanente do nervo laríngeo recorrente e hipoparatireoidismo permanente.
Por outro lado, o número crescente de tireoidectomias totais é realizado atualmente em unidades de cirurgia endócrina de alto volume, e as indicações para esse procedimento incluem câncer de tireoide, doença de Graves e bócio multinodular.
Recentemente, tem havido aceitação crescente para a realização de tireoidectomia total para bócio multinodular não tóxico bilateral, pois remove completamente o processo da doença, reduz a taxa de recorrência local e evita o risco substancial de cirurgia reoperatória e envolve apenas um risco mínimo de morbidade.
Essa percepção comum é amplamente baseada em dados retrospectivos de uma única instituição, algumas experiências retrospectivas multi-institucionais e apenas alguns estudos prospectivos randomizados comparando os resultados da tireoidectomia total versus subtotal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de Inclusão
- um bócio multinodular não tóxico bilateral com aparência normal na ultrassonografia dos aspectos posteriores do pescoço de ambos os lobos da tireoide.
Critério de exclusão:
- bócio multinodular envolvendo a(s) face(s) posterior(is) do(s) lobo(s) da tireoide,
- suspeita de câncer de tireoide,
- cirurgia de tireóide anterior,
- tireoidite,
- hipotireoidismo ou hipertireoidismo subclínico ou clinicamente manifesto,
- gravidez ou lactação,
- idade < 18 anos ou > 65 anos,
- ASA 4 grau (Sociedade Americana de Anestesiologia),
- incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tireoidectomia total
Pacientes submetidos à tireoidectomia total
|
Tireoidectomia total
Outros nomes:
|
Experimental: Operação Dunhill
Pacientes submetidos a lobectomia total unilateral da tireoide e lobectomia subtotal contralateral da tireoide
|
Lobectomia total unilateral da tireoide e lobectomia subtotal contralateral da tireoide
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tireoidectomia subtotal bilateral
Pacientes submetidos à tireoidectomia subtotal bilateral
|
Tireoidectomia subtotal bilateral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida de desfecho primário foi a prevalência de bócio recorrente e necessidade de refazer a cirurgia.
Prazo: aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
|
aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O desfecho secundário foi a taxa de morbidade pós-operatória (hipoparatireoidismo e lesão do nervo laríngeo recorrente).
Prazo: aos 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
|
aos 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Ten-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial of Total Thyroidectomy Versus Dunhill Operation Versus Bilateral Subtotal Thyroidectomy for Multinodular Non-toxic Goiter. World J Surg. 2018 Feb;42(2):384-392. doi: 10.1007/s00268-017-4230-1.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBN/501/ZKL/68/L
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tireoidectomia total
-
Zimmer BiometConcluídoArtrite reumatoide | Dor no joelho | Osteoartrite Crônica | Necrose Avascular do Côndilo Femoral | Deformidades moderadas em varo, valgo ou flexãoEstados Unidos
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital (Clinica...RecrutamentoCâncer retal | Incontinência do esfíncter analEspanha
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityConcluídoDoenças da Tireoide | Câncer de tireoide | Nódulo da tireóide | Neoplasias da Tireoide Benignas
-
Ain Shams UniversityAinda não está recrutando
-
University of North Carolina, Chapel HillGlobal Dental Science, LLCRetiradoBoca, EdêntulaEstados Unidos
-
Zimmer BiometAtivo, não recrutandoArtrite reumatoide | Dor no joelho | Osteoartrite Crônica | Necrose Avascular do Côndilo Femoral | Deformidades moderadas em varo, valgo ou flexãoBélgica, Suíça, Alemanha, Israel, Itália
-
Zimmer BiometAtivo, não recrutandoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite Traumática | Dor crônica no joelho | Poliartrite | Necrose Avascular do Côndilo Femoral | Deformidades moderadas em varo, valgo ou flexãoEstados Unidos
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezRecrutamentoLeucemia linfoblástica agudaMéxico
-
Fatma mahannaConcluído
-
University of ChicagoAinda não está recrutando