Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af forskellige skjoldbruskkirtelresektioner for multinodulær ikke-toksisk struma

24. juli 2009 opdateret af: Jagiellonian University

Fem-års opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg med total thyreoidektomi versus Dunhill-operation versus bilateral subtotal thyreoidektomi for multinodulær ikke-toksisk struma.

Formålet med dette tre-armede randomiserede studie var at evaluere resultaterne af forskellige skjoldbruskkirtelresektionstilstande blandt patienter med bilateral multinodulær ikke-toksisk struma, med særlig vægt på recidivrate og morbiditetsrate, i en 5-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion i bilateral multinodulær ikke-toksisk struma forbliver kontroversiel. Kirurger fortsætter stadig med at diskutere, om de potentielle fordele ved total thyreoidektomi opvejer de potentielle komplikationer. De fleste kirurger med lavt volumen undgår at udføre total thyreoidektomi på grund af de mulige komplikationer såsom permanent tilbagevendende larynxnerveparese og permanent hypoparathyroidisme. På den anden side udføres det stigende antal totale thyreoidektomier i øjeblikket i højvolumen endokrine kirurgiske enheder, og indikationen for denne procedure omfatter skjoldbruskkirtelkræft, Graves sygdom og multinodulær struma. For nylig har der været stigende accept for at udføre total thyreoidektomi for bilateral multinodulær ikke-toksisk struma, da det fjerner sygdomsprocessen fuldstændigt, sænker lokal tilbagefaldsfrekvens og undgår den væsentlige risiko for reoperativ kirurgi og kun involverer en minimal risiko for morbiditet. Denne almindelige opfattelse er i vid udstrækning baseret på retrospektive data fra en enkelt institution, nogle få multi-institutionelle retrospektive erfaringer og kun nogle få prospektive randomiserede undersøgelser, der sammenligner resultaterne af total vs. subtotal thyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium

  • en bilateral ikke-toksisk multinodulær struma med normal optræden på ultralyd af halsens bageste sider af begge skjoldbruskkirtellapper.

Ekskluderingskriterier:

  • multinodulær struma, der involverer bageste aspekt/er af skjoldbruskkirtellap/-er,
  • mistanke om kræft i skjoldbruskkirtlen,
  • tidligere skjoldbruskkirteloperationer,
  • thyroiditis,
  • subklinisk eller klinisk åbenlys hypothyroidisme eller hyperthyroidisme,
  • graviditet eller amning,
  • alder < 18 år eller > 65 år,
  • ASA 4 klasse (American Society of Anesthesiology),
  • manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total thyreoidektomi
Patienter, der gennemgik total thyreoidektomi
Procedure: Total thyreoidektomi
Total thyreoidektomi
Andre navne:
  • TT
Eksperimentel: Dunhill operation
Patienter, der gennemgik unilateral total skjoldbruskkirtellobektomi og kontralateral subtotal skjoldbruskkirtellobektomi
Procedure: Dunhill operation
Unilateral total thyreoidea-lobektomi og kontralateral subtotal thyreoidea-lobektomi
Andre navne:
  • GØR
Aktiv komparator: Bilateral subtotal thyreoidektomi
Patienter, der gennemgik bilateral subtotal thyreoidektomi
Procedure: Bilateral subtotal thyreoidektomi
Bilateral subtotal thyreoidektomi
Andre navne:
  • BST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultatmål var prævalensen af ​​tilbagevendende struma og behov for genoperation.
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultatmål var postoperativ morbiditetsrate (hypoparathyroidisme og tilbagevendende larynxnerveskade).
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBN/501/ZKL/68/L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner