Esiti di diverse resezioni tiroidee per gozzo multinodulare non tossico
24 luglio 2009 aggiornato da: Jagiellonian University
Follow-up quinquennale di uno studio clinico randomizzato di tiroidectomia totale contro operazione di Dunhill contro tiroidectomia subtotale bilaterale per gozzo multinodulare non tossico.
Lo scopo di questo studio randomizzato a tre bracci era di valutare i risultati di diverse modalità di resezione tiroidea tra pazienti con gozzo multinodulare bilaterale non tossico, con particolare attenzione al tasso di recidiva e al tasso di morbilità, in un follow-up di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estensione della resezione tiroidea nel gozzo multinodulare bilaterale non tossico rimane controversa.
I chirurghi continuano ancora a discutere se i potenziali benefici della tiroidectomia totale superino le potenziali complicanze.
La maggior parte dei chirurghi a basso volume evita di eseguire la tiroidectomia totale a causa delle possibili complicanze come la paralisi del nervo laringeo ricorrente permanente e l'ipoparatiroidismo permanente.
D'altra parte, il numero crescente di tiroidectomie totali viene attualmente eseguito in unità di chirurgia endocrina ad alto volume e l'indicazione per questa procedura include il cancro alla tiroide, la malattia di Graves e il gozzo multinodulare.
Recentemente c'è stata una crescente accettazione per l'esecuzione di tiroidectomia totale per gozzo multinodulare bilaterale non tossico in quanto rimuove completamente il processo patologico, riduce il tasso di recidiva locale ed evita il rischio sostanziale di un intervento chirurgico reoperatorio e comporta solo un rischio minimo di morbilità.
Questa percezione comune si basa in gran parte su dati retrospettivi di singole istituzioni, poche esperienze retrospettive multi-istituzionali e solo pochi studi prospettici randomizzati che confrontano i risultati della tiroidectomia totale rispetto a quella subtotale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- un gozzo multinodulare bilaterale non tossico con aspetto normale all'ecografia degli aspetti posteriori del collo di entrambi i lobi tiroidei.
Criteri di esclusione:
- gozzo multinodulare che coinvolge l'aspetto/i posteriore/i del/i lobo/i tiroideo/i,
- sospetto di cancro alla tiroide,
- precedente intervento chirurgico alla tiroide,
- tiroidite,
- ipotiroidismo o ipertiroidismo subclinico o clinicamente manifesto,
- gravidanza o allattamento,
- età < 18 anni o > 65 anni,
- Grado ASA 4 (American Society of Anesthesiology),
- incapacità di rispettare il protocollo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tiroidectomia totale
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale
|
Tiroidectomia totale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Operazione Dunhill
Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea totale unilaterale e lobectomia tiroidea subtotale controlaterale
|
Lobectomia tiroidea totale unilaterale e lobectomia tiroidea subtotale controlaterale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tiroidectomia subtotale bilaterale
Pazienti sottoposti a tiroidectomia subtotale bilaterale
|
Tiroidectomia subtotale bilaterale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La misura dell'outcome primario era la prevalenza di gozzo ricorrente e la necessità di ripetere l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dall'intervento
|
a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La misura dell'outcome secondario era il tasso di morbilità postoperatoria (ipoparatiroidismo e lesione del nervo laringeo ricorrente).
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dall'intervento
|
a 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Ten-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial of Total Thyroidectomy Versus Dunhill Operation Versus Bilateral Subtotal Thyroidectomy for Multinodular Non-toxic Goiter. World J Surg. 2018 Feb;42(2):384-392. doi: 10.1007/s00268-017-4230-1.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBN/501/ZKL/68/L
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .