- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00946894
Uitkomsten van verschillende schildklierresecties voor multinodulair niet-toxisch struma
24 juli 2009 bijgewerkt door: Jagiellonian University
Vijf jaar follow-up van een gerandomiseerde klinische studie van totale thyreoïdectomie versus Dunhill-operatie versus bilaterale subtotale thyreoïdectomie voor multinodulaire niet-toxische struma.
Het doel van deze gerandomiseerde studie met drie armen was het evalueren van de resultaten van verschillende vormen van schildklierresectie bij patiënten met bilaterale multinodulaire niet-toxische struma, met speciale nadruk op recidiefpercentage en morbiditeitspercentage, in een follow-up van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De omvang van schildklierresectie bij bilaterale multinodulaire niet-toxische struma blijft controversieel.
Chirurgen blijven debatteren of de potentiële voordelen van totale thyreoïdectomie opwegen tegen de mogelijke complicaties.
De meeste chirurgen met een klein volume vermijden een totale thyreoïdectomie vanwege de mogelijke complicaties zoals permanente terugkerende laryngale zenuwverlamming en permanente hypoparathyreoïdie.
Aan de andere kant wordt het toenemende aantal totale thyreoïdectomieën momenteel uitgevoerd in eenheden voor endocriene chirurgie met een hoog volume, en de indicaties voor deze procedure omvatten schildklierkanker, de ziekte van Graves en multinodulair struma.
De laatste tijd is er steeds meer acceptatie voor het uitvoeren van totale thyreoïdectomie voor bilaterale multinodulaire niet-toxische struma, aangezien het het ziekteproces volledig verwijdert, het aantal lokale recidieven verlaagt en het substantiële risico van heroperatieve chirurgie vermijdt, en slechts een minimaal risico op morbiditeit met zich meebrengt.
Deze algemene perceptie is grotendeels gebaseerd op retrospectieve gegevens van één instelling, enkele retrospectieve ervaringen van meerdere instellingen en slechts enkele prospectieve gerandomiseerde studies waarin de uitkomsten van totale vs. subtotale thyreoïdectomie worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriterium
- een bilaterale niet-toxische multinodulaire struma met normale verschijning op echografie van de achterste nekaspecten van beide schildklierlobben.
Uitsluitingscriteria:
- multinodulair struma met betrokkenheid van achterste aspect(en) van schildklierkwab(len),
- vermoeden van schildklierkanker,
- eerdere schildklieroperatie,
- schildklierontsteking,
- subklinische of klinisch openlijke hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar,
- ASA 4-graad (American Society of Anesthesiology),
- onvermogen om het opvolgingsprotocol na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Totale thyreoïdectomie
Patiënten die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan
|
Totale thyreoïdectomie
Andere namen:
|
Experimenteel: Dunhill-operatie
Patiënten die eenzijdige totale schildklierlobectomie en contralaterale subtotale schildklierlobectomie ondergingen
|
Unilaterale totale schildklierlobectomie en contralaterale subtotale schildklierlobectomie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bilaterale subtotale thyreoïdectomie
Patiënten die een bilaterale subtotale thyreoïdectomie ondergingen
|
Bilaterale subtotale thyreoïdectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire uitkomstmaat was de prevalentie van recidiverende struma en de noodzaak van opnieuw opereren.
Tijdsspanne: op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
|
op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomstmaat was het postoperatieve morbiditeitscijfer (hypoparathyreoïdie en recidiverend letsel aan de larynxzenuw).
Tijdsspanne: op 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
|
op 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Snook KL, Stalberg PL, Sidhu SB, Sywak MS, Edhouse P, Delbridge L. Recurrence after total thyroidectomy for benign multinodular goiter. World J Surg. 2007 Mar;31(3):593-8; discussion 599-600. doi: 10.1007/s00268-006-0135-0.
- Wheeler MH. Total thyroidectomy for benign thyroid disease. Lancet. 1998 May 23;351(9115):1526-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61116-6. No abstract available.
- Ozbas S, Kocak S, Aydintug S, Cakmak A, Demirkiran MA, Wishart GC. Comparison of the complications of subtotal, near total and total thyroidectomy in the surgical management of multinodular goitre. Endocr J. 2005 Apr;52(2):199-205. doi: 10.1507/endocrj.52.199.
- Moalem J, Suh I, Duh QY. Treatment and prevention of recurrence of multinodular goiter: an evidence-based review of the literature. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1301-12. doi: 10.1007/s00268-008-9477-0.
- Tezelman S, Borucu I, Senyurek Giles Y, Tunca F, Terzioglu T. The change in surgical practice from subtotal to near-total or total thyroidectomy in the treatment of patients with benign multinodular goiter. World J Surg. 2009 Mar;33(3):400-5. doi: 10.1007/s00268-008-9808-1.
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Phitayakorn R, McHenry CR. Follow-up after surgery for benign nodular thyroid disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1374-84. doi: 10.1007/s00268-008-9487-y.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Ten-Year Follow-Up of a Randomized Clinical Trial of Total Thyroidectomy Versus Dunhill Operation Versus Bilateral Subtotal Thyroidectomy for Multinodular Non-toxic Goiter. World J Surg. 2018 Feb;42(2):384-392. doi: 10.1007/s00268-017-4230-1.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBN/501/ZKL/68/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale thyreoïdectomie
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden
-
Navamindradhiraj UniversityVoltooid