Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van verschillende schildklierresecties voor multinodulair niet-toxisch struma

24 juli 2009 bijgewerkt door: Jagiellonian University

Vijf jaar follow-up van een gerandomiseerde klinische studie van totale thyreoïdectomie versus Dunhill-operatie versus bilaterale subtotale thyreoïdectomie voor multinodulaire niet-toxische struma.

Het doel van deze gerandomiseerde studie met drie armen was het evalueren van de resultaten van verschillende vormen van schildklierresectie bij patiënten met bilaterale multinodulaire niet-toxische struma, met speciale nadruk op recidiefpercentage en morbiditeitspercentage, in een follow-up van 5 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De omvang van schildklierresectie bij bilaterale multinodulaire niet-toxische struma blijft controversieel. Chirurgen blijven debatteren of de potentiële voordelen van totale thyreoïdectomie opwegen tegen de mogelijke complicaties. De meeste chirurgen met een klein volume vermijden een totale thyreoïdectomie vanwege de mogelijke complicaties zoals permanente terugkerende laryngale zenuwverlamming en permanente hypoparathyreoïdie. Aan de andere kant wordt het toenemende aantal totale thyreoïdectomieën momenteel uitgevoerd in eenheden voor endocriene chirurgie met een hoog volume, en de indicaties voor deze procedure omvatten schildklierkanker, de ziekte van Graves en multinodulair struma. De laatste tijd is er steeds meer acceptatie voor het uitvoeren van totale thyreoïdectomie voor bilaterale multinodulaire niet-toxische struma, aangezien het het ziekteproces volledig verwijdert, het aantal lokale recidieven verlaagt en het substantiële risico van heroperatieve chirurgie vermijdt, en slechts een minimaal risico op morbiditeit met zich meebrengt. Deze algemene perceptie is grotendeels gebaseerd op retrospectieve gegevens van één instelling, enkele retrospectieve ervaringen van meerdere instellingen en slechts enkele prospectieve gerandomiseerde studies waarin de uitkomsten van totale vs. subtotale thyreoïdectomie worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium

  • een bilaterale niet-toxische multinodulaire struma met normale verschijning op echografie van de achterste nekaspecten van beide schildklierlobben.

Uitsluitingscriteria:

  • multinodulair struma met betrokkenheid van achterste aspect(en) van schildklierkwab(len),
  • vermoeden van schildklierkanker,
  • eerdere schildklieroperatie,
  • schildklierontsteking,
  • subklinische of klinisch openlijke hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar,
  • ASA 4-graad (American Society of Anesthesiology),
  • onvermogen om het opvolgingsprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale thyreoïdectomie
Patiënten die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan
Totale thyreoïdectomie
Andere namen:
  • TT
Experimenteel: Dunhill-operatie
Patiënten die eenzijdige totale schildklierlobectomie en contralaterale subtotale schildklierlobectomie ondergingen
Unilaterale totale schildklierlobectomie en contralaterale subtotale schildklierlobectomie
Andere namen:
  • DOEN
Actieve vergelijker: Bilaterale subtotale thyreoïdectomie
Patiënten die een bilaterale subtotale thyreoïdectomie ondergingen
Bilaterale subtotale thyreoïdectomie
Andere namen:
  • BST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat was de prevalentie van recidiverende struma en de noodzaak van opnieuw opereren.
Tijdsspanne: op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat was het postoperatieve morbiditeitscijfer (hypoparathyreoïdie en recidiverend letsel aan de larynxzenuw).
Tijdsspanne: op 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
op 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcin Barczynski, MD, PhD, Jagiellonian University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale thyreoïdectomie

3
Abonneren