Účinnost a bezpečnost SPARC0912 a Reference0912 u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
6. března 2021 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Je plánována jednoduše zaslepená 12týdenní klinická studie s paralelními skupinami, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost SPARC0912 a Reference0912.
SPARC0912 je experimentální lék, který má podobnou účinnou látku, ale obsahuje jinou konzervační látku jako v Reference0912.
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí budou zařazeni a náhodně přiděleni, aby dostávali kterýkoli přípravek.
Jedna kapka bude vkapána do studijního oka večer ve 20:00.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
578
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- SPARC study site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnostika oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).
- Neléčený IOP ≥ 22 mmHg na jednom nebo obou očích.
- Dán informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem z moči.
Kritéria vyloučení:
- Známý nedostatek oční hypotenzní odpovědi na lokální oftalmické analogy prostaglandinu (podle názoru zkoušejícího).
- Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace během posledních šesti měsíců.
- Refrakční chirurgie ve studovaném oku (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.) během posledních 3 měsíců.
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo anamnéza akutního uzavření úhlu léčeného periferní iridotomií.
- Oční trauma během posledních 3 měsíců.
- Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu kromě glaukomu.
- Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích.
- Jakákoli abnormalita bránící stabilní aplanační tonometrii.
- Použití kontaktních čoček po dobu trvání studie.
- Jakákoli neprůhlednost nebo nespolupráce subjektu, které omezují adekvátní vyšetření očního fundu nebo přední komory.
- Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca), které může interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, že vymývání očních hypotenzních léků není považováno za bezpečné.
- Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
- Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochoty dodržovat protokol studie.
- Účast v jiné klinické studii během posledních třiceti (30) dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPARC0912
Testovací lék
|
Oční kapky, jednou denně, 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Reference0912
Referenční lék
|
Oční kapky, jednou denně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku od základní hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
95% CI pro rozdíl mezi léčebnými skupinami v odhadované průměrné změně od výchozí hodnoty byl vypočítán pro každou z celkem 12 časových bodů (pro snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_09_12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .