SPARC0912:n ja Reference0912:n teho ja turvallisuus avokulmaglaukoomassa tai silmän hypertensiossa
lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC0912:n ja Reference0912:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suunnitellaan yksisokkoutettua 12 viikkoa kestävää rinnakkaisryhmätutkimusta.
SPARC0912 on kokeellinen lääke, jossa on samanlainen vaikuttava aine, mutta joka sisältää eri säilöntäaineen kuin viite0912.
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan jompaakumpaa tuotetta.
Tutkimussilmään tiputetaan yksi tippa iltaisin klo 20.00.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- SPARC study site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Silmän hypertension (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi.
- Lääkittämätön silmänpaine ≥ 22 mmHg yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Tietoinen suostumus annettu.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisella virtsaraskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän hypotensiivisen vasteen tunnettu puute paikallisille oftalmisille prostaglandiinianalogeille (tutkijan mielestä).
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkimussilmän taittokirurgia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kulman sulkeutumisglaukooma tai akuutti kulman sulkeutuminen, jota on hoidettu perifeerisellä iridotomialla.
- Silmävaurio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus glaukoomaa lukuun ottamatta.
- Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää vakaan applanaatiotonometrian.
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen ajan.
- Kaikki opasiteetti tai kohteen yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpohjan tai etukammion asianmukaista tutkimista.
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavaurio, joka on niin vakava, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumista ei pidetä turvallisena.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPARC0912
Testilääke
|
Silmätipat, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Viite0912
Vertailulääke
|
Silmätipat, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
95 % luottamusväli hoitoryhmien väliselle erolle arvioidussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta laskettiin kullekin yhteensä 12 aikapisteelle (silmänpaineen laskulle lähtötasosta viikkoon 12)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_09_12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .