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Wirksamkeit und Sicherheit von SPARC0912 und Reference0912 bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

6. März 2021 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Eine einfach verblindete, 12-wöchige klinische Parallelgruppenstudie ist geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SPARC0912 und Reference0912 zu bewerten. SPARC0912 ist ein experimentelles Medikament mit ähnlichem Wirkstoff, aber mit einem anderen Konservierungsmittel als in Referenz0912. Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Produkte zugeteilt. Jeden Abend um 20:00 Uhr wird ein Tropfen in das Studienauge getropft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • SPARC study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG).
  • Unbehandelter IOP ≥ 22 mmHg in einem oder beiden Augen.
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Mangel an okulärer hypotensiver Reaktion auf topische ophthalmische Prostaglandin-Analoga (nach Ansicht des Prüfarztes).
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Refraktive Chirurgie im Studienauge (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Engwinkelglaukom oder akuter Engwinkel in der Anamnese, behandelt mit einer peripheren Iridotomie.
  • Augentrauma innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs, abgesehen vom Glaukom.
  • Gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen.
  • Jede Anomalie, die eine stabile Applanationstonometrie verhindert.
  • Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie.
  • Jede Trübung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft des Probanden, die eine angemessene Untersuchung des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer einschränkt.
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass ein Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten nicht als sicher angesehen wird.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Unwillen, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten dreißig (30) Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPARC0912
Medikament testen
Arzneimittel: SPARC0912
Augentropfen, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Referenz0912
Referenzarzneimittel
Arzneimittel: Referenz0912
Augentropfen, einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das 95 %-KI für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei der geschätzten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeweils insgesamt 12 Zeitpunkte berechnet (für die Senkung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis Woche 12).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLR_09_12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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