Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPARC0912 og Reference0912 ved åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

6. marts 2021 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Et enkeltblindt 12-ugers klinisk parallelgruppestudie er planlagt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPARC0912 og Reference0912. SPARC0912 er et eksperimentelt lægemiddel med lignende aktiv ingrediens, men som indeholder et andet konserveringsmiddel som det i Reference0912. Patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage begge produkter. En dråbe dryppes i studieøjet hver aften kl. 20.00.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SPARC study site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose af okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG).
  • Umedicineret IOP ≥ 22 mmHg i det ene eller begge øjne.
  • Afgivet informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt mangel på okulært hypotensivt respons på topiske oftalmiske prostaglandinanaloger (efter investigators mening).
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi inden for de seneste seks måneder.
  • Brydningsoperation i undersøgelsesøje (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.) inden for de seneste 3 måneder.
  • Vinkellukkende glaukom eller en historie med akut vinkellukning behandlet med en perifer iridotomi.
  • Øjentraume inden for de seneste 3 måneder.
  • Progressiv retinal eller optisk nervesygdom bortset fra glaukom.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer stabil applanationstonometri.
  • Brug af kontaktlinse under undersøgelsens varighed.
  • Enhver uigennemsigtighed eller manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af øjenfundus eller forkammer.
  • Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af øjen hypotensive medicin ikke vurderes som sikkert.
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom, som kan interferere med undersøgelsen.
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste tredive (30) dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPARC0912
Test lægemiddel
Medicin: SPARC0912
Øjendråber, en gang dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: Reference0912
Referencelægemiddel
Medicin: Reference0912
Øjendråber, en gang dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
95 % CI for forskellen mellem behandlingsgrupper i estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet for hvert i alt 12 tidspunkter (for reduktionen i intraokulært tryk fra baseline til uge 12)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (SKØN)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_09_12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner