Eficácia e Segurança de SPARC0912 e Reference0912 em Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
• Diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
• PIO não medicada ≥ 22 mmHg em um ou ambos os olhos.
• Dado consentimento informado.
• Mulheres com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

• Ausência conhecida de resposta hipotensora ocular a análogos oftálmicos tópicos de prostaglandina (na opinião do investigador).
• Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser nos últimos seis meses.
• Cirurgia refrativa no olho do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.) nos últimos 3 meses.
• Glaucoma de ângulo fechado ou história de fechamento agudo de ângulo tratado com iridotomia periférica.
• Trauma ocular nos últimos 3 meses.
• Doença progressiva da retina ou do nervo óptico além do glaucoma.
• Conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
• Qualquer anormalidade que impeça a estabilidade da tonometria de aplanação.
• Uso de lentes de contato durante o estudo.
• Qualquer opacidade ou falta de cooperação do sujeito que restrinja o exame adequado do fundo ocular ou da câmara anterior.
• Doença ocular clinicamente significativa (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que pode interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensivos oculares não é considerada segura.
• Doença sistêmica clinicamente significativa que pode interferir no estudo.
• Histórico de não cumprimento de regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
• Participação em outro estudo clínico nos últimos trinta (30) dias.