Efficacia e sicurezza di SPARC0912 e riferimento 0912 nel glaucoma ad angolo aperto o nell'ipertensione oculare
6 marzo 2021 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
È previsto uno studio clinico in singolo cieco, di 12 settimane, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPARC0912 e Reference0912.
SPARC0912 è un farmaco sperimentale con principio attivo simile ma contenente un conservante diverso da quello del riferimento 0912.
I pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere entrambi i prodotti.
Una goccia verrà instillata nell'occhio dello studio ogni notte alle 20:00.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
578
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- SPARC study site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
- PIO non medicata ≥ 22 mmHg in uno o entrambi gli occhi.
- Preso il consenso informato.
- Donne in età fertile che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Mancanza nota di risposta ipotensiva oculare agli analoghi oftalmici topici delle prostaglandine (secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser negli ultimi sei mesi.
- Chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.) negli ultimi 3 mesi.
- Glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo trattata con iridotomia periferica.
- Traumi oculari negli ultimi 3 mesi.
- Malattia progressiva della retina o del nervo ottico oltre al glaucoma.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi anomalia che impedisca la tonometria ad applanazione stabile.
- Uso di lenti a contatto per tutta la durata dello studio.
- Qualsiasi opacità o mancanza di collaborazione del soggetto che limiti un esame adeguato del fondo oculare o della camera anteriore.
- Malattia oculare clinicamente significativa (ad esempio, edema corneale, uveite, cheratocongiuntivite secca grave) che potrebbe interferire con lo studio, incluso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari non è giudicato sicuro.
- - Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio.
- Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi trenta (30) giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SPARC0912
Droga di prova
|
Collirio, una volta al giorno, 12 settimane
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SPERIMENTALE: Riferimento0912
Farmaco di riferimento
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Collirio, una volta al giorno, 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'IC al 95% per la differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media stimata rispetto al basale è stato calcolato per ciascuno per un totale di 12 punti temporali (per la riduzione della pressione intraoculare dal basale alla settimana 12)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_09_12
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