A SPARC0912 és a Reference0912 hatékonysága és biztonságossága nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában
2021. március 6. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Egyszeri vak, 12 hetes, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot terveznek a SPARC0912 és a Reference0912 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A SPARC0912 egy kísérleti gyógyszer, amelynek hatóanyaga hasonló, de más tartósítószert tartalmaz, mint a 0912. számú hivatkozásban.
Nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeket besorolnak, és véletlenszerűen osztják be, hogy megkapják bármelyik terméket.
Egy cseppet csepegtetünk a vizsgáló szembe este 8 órakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
578
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- SPARC study site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Az okuláris hipertónia (OHT) vagy az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnózisa.
- Gyógyszer nélküli IOP ≥ 22 Hgmm az egyik vagy mindkét szemben.
- Tájékozott beleegyezés adott.
- Fogamzóképes nők, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak negatív vizelet terhességi teszttel.
Kizárási kritériumok:
- A lokális szemészeti, prosztaglandin analógokra adott okuláris hipotenzív válasz ismert hiánya (a vizsgáló véleménye szerint).
- Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét az elmúlt hat hónapban.
- Refraktív műtét a vizsgált szemen (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.) az elmúlt 3 hónapban.
- Zárt szögű glaukóma vagy a kórelőzményben szereplő akut szögzáródás perifériás iridotómiával kezelve.
- Szemsérülés az elmúlt 3 hónapban.
- Progresszív retina vagy látóideg betegség, kivéve a glaukómát.
- Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a stabil applanációs tonometriát.
- Kontaktlencse használata a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen átlátszatlanság vagy a téma együttműködésének hiánya, amely korlátozza a szemfenék vagy az elülső kamra megfelelő vizsgálatát.
- Klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, beleértve az olyan súlyos glaukómás károsodást, hogy a szem vérnyomáscsökkentő gyógyszereinek kiürülése nem tekinthető biztonságosnak.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben, vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt harminc (30) napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SPARC0912
Teszt gyógyszer
|
Szemcsepp, naponta egyszer, 12 hét
|
|
KÍSÉRLETI: Hivatkozás 0912
Referencia gyógyszer
|
Szemcsepp, naponta egyszer, 12 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési csoportok közötti különbség 95%-os CI-je a kiindulási értékhez képest becsült átlagos változásban mindegyikre összesen 12 időpontban került kiszámításra (az intraokuláris nyomásnak a kiindulási értékről a 12. hétre való csökkentésére)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_09_12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka