Eficacia y seguridad de SPARC0912 y Reference0912 en glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
• Diagnóstico de hipertensión ocular (HTO) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
• PIO no medicada ≥ 22 mmHg en uno o ambos ojos.
• Dado el consentimiento informado.
• Mujeres en edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad con una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

• Falta conocida de respuesta hipotensora ocular a los análogos de prostaglandinas oftálmicos tópicos (en opinión del investigador).
• Cirugía intraocular convencional o cirugía láser en los últimos seis meses.
• Cirugía refractiva en el ojo del estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.) en los últimos 3 meses.
• Glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de ángulo cerrado agudo tratado con una iridotomía periférica.
• Trauma ocular en los últimos 3 meses.
• Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico aparte del glaucoma.
• Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos.
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación estable.
• Uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
• Cualquier opacidad o falta de cooperación del sujeto que restrinja un examen adecuado del fondo de ojo o la cámara anterior.
• Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el lavado de los medicamentos hipotensores oculares no se considera seguro.
• Enfermedad sistémica clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
• Participación en otro estudio clínico en los últimos treinta (30) días.