Stereotaktická radiochirurgie ve srovnání s pozorováním při léčbě pacientů s metastázami v mozku
7. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Účinnost pooperační stereotaktické radiochirurgie pro metastatické onemocnění mozku: Randomizovaná studie
Tato randomizovaná studie fáze III studuje stereotaktickou radiochirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s klinickým pozorováním po operaci při léčbě pacientů s mozkovými metastázami.
Stereotaktická radiochirurgie, typ radiační terapie, může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit přínos pooperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) na resekčním lůžku v zajištění 6měsíční lokální kontroly (snížení rizika lokální recidivy tumoru) ve srovnání se samotnou chirurgickou resekcí.
DRUHÉ CÍLE:
I. Celkové přežití, rozvoj vzdálených mozkových metastáz a komplikace související s léčbou.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti podstoupí stereotaktickou radiochirurgii chirurgické dutiny do 30 dnů po kraniotomii.
ARM II: Pacienti podstupují klinické pozorování po kraniotomii.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 5-8 týdnech, každých 6-9 týdnů po dobu 1 roku, každé 3-4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 3 let (radiochirurgické rámy nelze umístit dětem mladším 3 let).
- Pacienti musí mít 3 nebo méně nově diagnostikovaných metastatických lézí v mozku s kompletní resekcí alespoň jedné léze, jak určil studijní neuroradiolog.
- Resekční dutina musí mít maximální průměr menší nebo rovný 4 cm. Tato kritéria určí radiolog studie.
- Další neresekované mozkové metastázy (až 2) musí mít maximální průměr menší nebo roven 3 cm.
- Pacienti musí být považováni za kandidáty na SRS do 30 dnů po chirurgické resekci.
- Pacienti musí mít při první pooperační návštěvě skóre Karnofsky Performance Score (KPS) alespoň 70. Pacienti mladší 18 let musí mít Lansky Performance Score alespoň 70.
- Pacienti musí mít možnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
- Pacienti musí souhlasit s randomizací, jak je zdokumentováno podpisem schváleného formuláře souhlasu Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili předchozí radiační terapii mozku.
- Před vstupem do studie existuje radiografický důkaz leptomeningeálního onemocnění.
- Primárním nádorem je malobuněčný karcinom plic, lymfom, leukémie nebo mnohočetný myelom.
- Pro ženy, pokud jsou těhotné nebo kojící (Vyloučení se provádí, protože gadolinium může být v těhotenství teratogenní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (SRS)
Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii chirurgické dutiny do 30 dnů od kraniotomie.
|
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno II (pozorování)
Pacienti jsou po kraniotomii klinicky pozorováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do místního opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednorozměrný test mezi skupinami bude proveden pomocí log rank testu odhadů přežití podle Kaplan-Meiera a multivariační analýzy budou provedeny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Poměr rizik porovnávající každé rameno bude vypočítán pro každý koncový bod s úpravou a bez úpravy pro jiné kovariáty.
Pro odhady poměru rizik budou vypočítány intervaly spolehlivosti (95 %).
Podíl pacientů s neurologickými komplikacemi bude vypočítán pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 let
|
Jednorozměrný test mezi skupinami bude proveden pomocí log rank testu odhadů přežití podle Kaplan-Meiera a multivariační analýzy budou provedeny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Poměr rizik porovnávající každé rameno bude vypočítán pro každý koncový bod s úpravou a bez úpravy pro jiné kovariáty.
Pro odhady poměru rizik budou vypočítány intervaly spolehlivosti (95 %).
|
Až 8 let
|
|
Vývoj vzdálených mozkových metastáz
Časové okno: Až 8 let
|
Jednorozměrný test mezi skupinami bude proveden pomocí log rank testu odhadů přežití podle Kaplan-Meiera a multivariační analýzy budou provedeny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Poměr rizik porovnávající každé rameno bude vypočítán pro každý koncový bod s úpravou a bez úpravy pro jiné kovariáty.
Pro odhady poměru rizik budou vypočítány intervaly spolehlivosti (95 %).
|
Až 8 let
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 8 let
|
Podíl pacientů s neurologickými komplikacemi bude vypočítán pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Bude vypočítán i podíl komplikací vedoucích k prodloužení hospitalizace.
Poměry šancí porovnávající obě ramena budou vypočítány s a bez úprav pro jiné kovariáty.
Pro odhady poměru šancí budou vypočítány intervaly spolehlivosti (95 %).
|
Až 8 let
|
|
Podíl pacientů s neurologickými komplikacemi
Časové okno: Až 8 let
|
Vypočítáno pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy.
|
Až 8 let
|
|
Podíl komplikací vedoucích k prodloužení pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 8 let
|
Bude vypočítáno.
|
Až 8 let
|
|
Čas do první neurologické komplikace
Časové okno: Až 8 let
|
Jednorozměrný test mezi skupinami bude proveden pomocí log rank testu odhadů přežití podle Kaplan-Meiera a multivariační analýzy budou provedeny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Poměr rizik porovnávající každé rameno bude vypočítán pro každý koncový bod s úpravou a bez úpravy pro jiné kovariáty.
Pro odhady poměru rizik budou vypočítány intervaly spolehlivosti (95 %).
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- 2009-0381 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-00542 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .