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Stereotaktische Radiochirurgie im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

16. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirksamkeit der postoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei metastasierten Hirnerkrankungen: Eine randomisierte Studie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die stereotaktische Radiochirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur klinischen Beobachtung nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen funktioniert. Die stereotaktische Radiochirurgie, eine Art der Strahlentherapie, kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Nutzens der postoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) auf dem Resektionsbett bei der Bereitstellung einer 6-monatigen lokalen Kontrolle (Verringerung des Risikos eines lokalen Tumorrezidivs) im Vergleich zur alleinigen chirurgischen Resektion.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Gesamtüberleben, Entwicklung von Fernmetastasen im Gehirn und Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Kraniotomie einer stereotaktischen Radiochirurgie der Operationshöhle unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden nach Kraniotomie klinisch überwacht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 5–8 Wochen, 1 Jahr lang alle 6–9 Wochen, 1 Jahr lang alle 3–4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen älter als 3 Jahre sein (Radiochirurgierahmen können nicht an Kindern unter 3 Jahren angebracht werden).
  2. Die Patienten müssen 3 oder weniger neu diagnostizierte metastatische Läsionen im Gehirn mit einer vollständigen Resektion von mindestens einer Läsion haben, wie der Neuroradiologe der Studie feststellte.
  3. Die Resektionshöhle muss einen maximalen Durchmesser von kleiner oder gleich 4 cm haben. Diese Kriterien werden vom Studienradiologen festgelegt.
  4. Zusätzliche nicht resezierte Hirnmetastasen (bis zu 2) müssen einen maximalen Durchmesser von kleiner oder gleich 3 cm haben.
  5. Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen nach der chirurgischen Resektion als Kandidaten für SRS angesehen werden.
  6. Die Patienten müssen beim ersten postoperativen Besuch einen Karnofsky Performance Score (KPS) von mindestens 70 aufweisen. Patienten unter 18 Jahren müssen einen Lansky Performance Score von mindestens 70 aufweisen.
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  8. Die Patienten müssen der Randomisierung zustimmen, wie durch die Unterzeichnung des vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsformulars dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus irgendeinem Grund zuvor eine Strahlentherapie des Gehirns erhalten haben.
  2. Es gibt röntgenologische Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung vor Studieneintritt.
  3. Der Primärtumor ist kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom, Leukämie oder multiples Myelom.
  4. Für Frauen, wenn sie schwanger sind oder stillen (Der Ausschluss erfolgt, weil Gadolinium in der Schwangerschaft teratogen sein kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (SRS)
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Kraniotomie einer stereotaktischen Radiochirurgie der Operationshöhle unterzogen.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Kein Eingriff: Arm II (Beobachtung)
Die Patienten werden nach Kraniotomie klinisch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Ein univariater Test zwischen den Gruppen wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests von Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen durchgeführt, und multivariate Analysen werden über das Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Hazard Ratio, die jeden Arm vergleicht, wird für jeden Endpunkt mit und ohne Anpassung für andere Kovariaten berechnet. Für die Hazard Ratio-Schätzungen werden Konfidenzintervalle (95 %) berechnet. Der Anteil der Patienten mit neurologischen Komplikationen wird mittels univariater und multivariater logistischer Regressionsanalyse berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Ein univariater Test zwischen den Gruppen wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests von Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen durchgeführt, und multivariate Analysen werden über das Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Hazard Ratio, die jeden Arm vergleicht, wird für jeden Endpunkt mit und ohne Anpassung für andere Kovariaten berechnet. Für die Hazard Ratio-Schätzungen werden Konfidenzintervalle (95 %) berechnet.
Bis zu 8 Jahre
Entwicklung von entfernten Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Ein univariater Test zwischen den Gruppen wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests von Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen durchgeführt, und multivariate Analysen werden über das Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Hazard Ratio, die jeden Arm vergleicht, wird für jeden Endpunkt mit und ohne Anpassung für andere Kovariaten berechnet. Für die Hazard Ratio-Schätzungen werden Konfidenzintervalle (95 %) berechnet.
Bis zu 8 Jahre
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Anteile der Patienten mit neurologischen Komplikationen werden mittels univariater und multivariater logistischer Regressionsanalyse berechnet. Der Anteil der Komplikationen, die zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen, wird ebenfalls berechnet. Die Odds Ratios, die beide Arme vergleichen, werden mit und ohne Anpassung für andere Kovariaten berechnet. Für die Quotenverhältnisschätzungen werden Konfidenzintervalle (95 %) berechnet.
Bis zu 8 Jahre
Anteil der Patienten mit neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Berechnet durch univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse.
Bis zu 8 Jahre
Anteil der Komplikationen, die zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Wird berechnet.
Bis zu 8 Jahre
Zeit bis zur ersten neurologischen Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Ein univariater Test zwischen den Gruppen wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests von Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen durchgeführt, und multivariate Analysen werden über das Cox-Proportional-Hazards-Modell durchgeführt. Die Hazard Ratio, die jeden Arm vergleicht, wird für jeden Endpunkt mit und ohne Anpassung für andere Kovariaten berechnet. Für die Hazard Ratio-Schätzungen werden Konfidenzintervalle (95 %) berechnet.
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0381 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-00542 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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