Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi jämfört med observation vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

16 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten av postkirurgisk stereootaktisk strålkirurgi för metastaserande hjärnsjukdom: en randomiserad studie

Denna randomiserade fas III-studie studerar stereotaktisk strålkirurgi för att se hur väl den fungerar jämfört med klinisk observation efter operation vid behandling av patienter med hjärnmetastaser. Stereotaktisk strålkirurgi, en typ av strålbehandling, kan kanske skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera nyttan av postkirurgisk stereotaktisk radiokirurgi (SRS) på resektionsbädden genom att ge 6 månaders lokal kontroll (minska risken för lokalt tumörrecidiv) jämfört med enbart kirurgisk resektion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Total överlevnad, utveckling av fjärrmetastaser i hjärnan och komplikationer relaterade till behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår stereotaktisk strålkirurgi till den kirurgiska håligheten inom 30 dagar efter kraniotomin.

ARM II: Patienter genomgår klinisk observation efter kraniotomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 5-8 veckor, var 6-9 vecka under 1 år, var 3-4 månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara äldre än 3 år (radiokirurgiska ramar kan inte placeras på barn yngre än 3 år).
  2. Patienter måste ha 3 eller färre nydiagnostiserade metastaserande lesioner i hjärnan med en fullständig resektion av minst en lesion enligt studiens neuroradiolog.
  3. Resektionshålan måste ha en maximal diameter på mindre än eller lika med 4 cm. Detta kriterium kommer att bestämmas av studiens radiolog.
  4. Ytterligare oresekerade hjärnmetastaser (upp till 2) måste ha en maximal diameter på mindre än eller lika med 3 cm.
  5. Patienter måste anses vara kandidater för SRS inom 30 dagar efter kirurgisk resektion.
  6. Patienterna måste ha ett Karnofsky Performance Scores (KPS) på minst 70 vid det första postoperativa besöket. Patienter under 18 år måste ha ett Lansky Performance Score på minst 70.
  7. Patienterna måste kunna genomgå en MR-undersökning.
  8. Patienter måste gå med på randomisering enligt dokumentation genom att underteckna det godkända samtyckesformuläret för institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som av någon anledning har fått strålbehandling mot hjärnan tidigare.
  2. Det finns radiografiska bevis på leptomeningeal sjukdom innan studiestart.
  3. Den primära tumören är småcellig lungcancer, lymfom, leukemi eller multipelt myelom.
  4. För kvinnor, om de är gravida eller ammar (Uteslutningen görs eftersom gadolinium kan vara teratogen under graviditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (SRS)
Patienter genomgår stereotaktisk strålkirurgi till den kirurgiska håligheten inom 30 dagar efter kraniotomin.
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • stereotaktisk strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
Inget ingripande: Arm II (observation)
Patienter genomgår klinisk observation efter kraniotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokal upprepning
Tidsram: 6 månader
Ett univariat test mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett log rank test av Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar och multivariata analyser kommer att genomföras via Cox proportional hazards-modell. Hazard ratio som jämför varje arm kommer att beräknas för varje endpoint med och utan justering för andra kovariater. Konfidensintervall (95 %) kommer att beräknas för uppskattningarna av riskkvoten. Andelen patienter som upplever neurologiska komplikationer kommer att beräknas via univariat och multivariat logistisk regressionsanalys.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år
Ett univariat test mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett log rank test av Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar och multivariata analyser kommer att genomföras via Cox proportional hazards-modell. Hazard ratio som jämför varje arm kommer att beräknas för varje endpoint med och utan justering för andra kovariater. Konfidensintervall (95 %) kommer att beräknas för uppskattningarna av riskkvoten.
Upp till 8 år
Utveckling av fjärrmetastaser i hjärnan
Tidsram: Upp till 8 år
Ett univariat test mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett log rank test av Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar och multivariata analyser kommer att genomföras via Cox proportional hazards-modell. Hazard ratio som jämför varje arm kommer att beräknas för varje endpoint med och utan justering för andra kovariater. Konfidensintervall (95 %) kommer att beräknas för uppskattningarna av riskkvoten.
Upp till 8 år
Förekomst av komplikationer relaterade till behandling
Tidsram: Upp till 8 år
Andelen patienter som upplever neurologiska komplikationer kommer att beräknas via univariat och multivariat logistisk regressionsanalys. Andelen komplikationer som leder till förlängd sjukhusvistelse kommer också att beräknas. Oddskvoterna som jämför båda armarna kommer att beräknas med och utan justering för andra kovariater. Konfidensintervall (95%) kommer att beräknas för uppskattningar av oddskvoten.
Upp till 8 år
Andel patienter som upplever neurologiska komplikationer
Tidsram: Upp till 8 år
Beräknad via univariat och multivariat logistisk regressionsanalys.
Upp till 8 år
Andel komplikationer som resulterar i förlängning av sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 8 år
Kommer att beräknas.
Upp till 8 år
Dags för första neurologiska komplikationen
Tidsram: Upp till 8 år
Ett univariat test mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett log rank test av Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningar och multivariata analyser kommer att genomföras via Cox proportional hazards-modell. Hazard ratio som jämför varje arm kommer att beräknas för varje endpoint med och utan justering för andra kovariater. Konfidensintervall (95 %) kommer att beräknas för uppskattningarna av riskkvoten.
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2009

Första postat (Beräknad)

31 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0381 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-00542 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera