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立体定向放射外科与观察治疗脑转移患者的比较

2024年2月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

术后立体定向放射治疗转移性脑病的疗效:一项随机试验

这项随机 III 期试验研究了立体定向放射外科治疗脑转移瘤患者的效果,与手术后的临床观察相比效果如何。 立体定向放射外科是一种放射疗法,可以将 X 射线直接发射到肿瘤上,对正常组织造成的损伤较小。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

主要目标:

I. 与单独手术切除相比,评估术后立体定向放射外科 (SRS) 在提供 6 个月局部控制(降低局部肿瘤复发风险)方面的益处。

次要目标:

I. 总生存期、远处脑转移的发展和与治疗相关的并发症。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者在开颅手术后 30 天内对手术腔进行立体定向放射外科手术。

ARM II:患者在开颅手术后接受临床观察。

完成研究治疗后,患者在 5-8 周时接受随访,每 6-9 周一次,持续 1 年,每 3-4 个月一次,持续 1 年,之后每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 3 岁(放射外科手术架不能放置在 3 岁以下的儿童身上)。
  2. 患者必须有 3 个或更少的新诊断的大脑转移性病灶,并且根据研究神经放射学家的确定,至少有一个病灶被完全切除。
  3. 切除腔的最大直径必须小于或等于 4cm。 该标准将由研究放射科医师确定。
  4. 其他未切除的脑转移瘤(最多 2 个)的最大直径必须小于或等于 3 厘米。
  5. 患者必须在手术切除后 30 天内被视为 SRS 的候选者。
  6. 患者在第一次术后就诊时的 Karnofsky 表现评分 (KPS) 必须至少为 70。 18 岁以下患者的 Lansky 表现评分必须至少为 70。
  7. 患者必须能够接受 MRI 扫描。
  8. 患者必须通过签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书来同意随机分组。

排除标准:

  1. 因任何原因接受过大脑放射治疗的患者。
  2. 在进入研究之前有软脑膜疾病的影像学证据。
  3. 原发肿瘤是小细胞肺癌、淋巴瘤、白血病或多发性骨髓瘤。
  4. 对于女性,如果她们怀孕或哺乳(排除是因为钆可能在怀孕期间致畸)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂 (SRS)
患者在开颅手术后 30 天内对手术腔进行立体定向放射外科手术。
接受SRS
其他名称:
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
无干预:第二组(观察)
患者在开颅手术后接受临床观察。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发时间
大体时间:6个月
将使用 Kaplan-Meier 生存估计的对数秩检验进行组间单变量检验,并将通过 Cox 比例风险模型进行多变量分析。 将针对每个端点计算比较每组的风险比,并对其他协变量进行调整和不进行调整。 将计算风险比估计值的置信区间 (95%)。 将通过单变量和多变量逻辑回归分析计算出现神经系统并发症的患者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 8 年
将使用 Kaplan-Meier 生存估计的对数秩检验进行组间单变量检验,并将通过 Cox 比例风险模型进行多变量分析。 将针对每个端点计算比较每组的风险比,并对其他协变量进行调整和不进行调整。 将计算风险比估计值的置信区间 (95%)。
长达 8 年
远处脑转移的发展
大体时间:长达 8 年
将使用 Kaplan-Meier 生存估计的对数秩检验进行组间单变量检验,并将通过 Cox 比例风险模型进行多变量分析。 将针对每个端点计算比较每组的风险比,并对其他协变量进行调整和不进行调整。 将计算风险比估计值的置信区间 (95%)。
长达 8 年
治疗相关并发症的发生率
大体时间:长达 8 年
将通过单变量和多变量逻辑回归分析计算出现神经系统并发症的患者比例。 还将计算导致住院时间延长的并发症的比例。 比较两组的比值比将在调整和不调整其他协变量的情况下计算。 将计算比值比估计值的置信区间 (95%)。
长达 8 年
出现神经系统并发症的患者比例
大体时间:长达 8 年
通过单变量和多变量逻辑回归分析计算。
长达 8 年
导致住院时间延长的并发症比例
大体时间:长达 8 年
将被计算。
长达 8 年
首次出现神经系统并发症的时间
大体时间:长达 8 年
将使用 Kaplan-Meier 生存估计的对数秩检验进行组间单变量检验,并将通过 Cox 比例风险模型进行多变量分析。 将针对每个端点计算比较每组的风险比,并对其他协变量进行调整和不进行调整。 将计算风险比估计值的置信区间 (95%)。
长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra NAna Yeboa、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月13日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2009年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月30日

首次发布 (估计的)

2009年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-0381 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-00542 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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立体定向放射外科的临床试验

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