Radiocirugía estereotáctica en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
16 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Eficacia de la radiocirugía estereotáctica posquirúrgica para la enfermedad cerebral metastásica: un ensayo aleatorizado
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la radiocirugía estereotáctica para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación clínica después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales.
La radiocirugía estereotáctica, un tipo de radioterapia, puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el beneficio de la radiocirugía estereotáctica posquirúrgica (SRS) en el lecho de resección para proporcionar un control local de 6 meses (disminución del riesgo de recurrencia local del tumor) en comparación con la resección quirúrgica sola.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Supervivencia global, desarrollo de metástasis cerebrales a distancia y complicaciones relacionadas con el tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica en la cavidad quirúrgica dentro de los 30 días posteriores a la craneotomía.
BRAZO II: Los pacientes se someten a observación clínica después de la craneotomía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 5 a 8 semanas, cada 6 a 9 semanas durante 1 año, cada 3 a 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 3 años (los marcos radioquirúrgicos no se pueden colocar en niños menores de 3 años).
- Los pacientes deben tener 3 o menos lesiones metastásicas recién diagnosticadas en el cerebro con una resección completa de al menos una lesión según lo determine el neurorradiólogo del estudio.
- La cavidad de resección debe tener un diámetro máximo menor o igual a 4 cm. Este criterio será determinado por el radiólogo del estudio.
- Las metástasis cerebrales adicionales no resecadas (hasta 2) deben tener un diámetro máximo menor o igual a 3 cm.
- Los pacientes deben ser considerados candidatos para SRS dentro de los 30 días posteriores a la resección quirúrgica.
- Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) de al menos 70 en la primera visita postoperatoria. Los pacientes menores de 18 años deben tener una puntuación de rendimiento de Lansky de al menos 70.
- Los pacientes deben poder someterse a una resonancia magnética.
- Los pacientes deben aceptar la aleatorización según lo documentado mediante la firma del formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa al cerebro por cualquier motivo.
- Hay evidencia radiográfica de enfermedad leptomeníngea antes del ingreso al estudio.
- El tumor primario es el cáncer de pulmón de células pequeñas, el linfoma, la leucemia o el mieloma múltiple.
- Para mujeres, si están embarazadas o amamantando (La exclusión se hace porque el gadolinio puede ser teratogénico en el embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (SRS)
Los pacientes se someten a radiocirugía estereotáctica en la cavidad quirúrgica dentro de los 30 días posteriores a la craneotomía.
|
Someterse a SRS
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo II (observación)
Los pacientes se someten a observación clínica después de la craneotomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará una prueba univariada entre grupos utilizando una prueba de rango logarítmico de las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier y se realizarán análisis multivariados a través del modelo de riesgos proporcionales de Cox.
El cociente de riesgos instantáneos que compara cada brazo se calculará para cada criterio de valoración con y sin ajuste por otras covariables.
Se calcularán intervalos de confianza (95%) para las estimaciones de la razón de riesgo.
La proporción de pacientes que experimenten complicaciones neurológicas se calculará mediante un análisis de regresión logística univariante y multivariante.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Se realizará una prueba univariada entre grupos utilizando una prueba de rango logarítmico de las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier y se realizarán análisis multivariados a través del modelo de riesgos proporcionales de Cox.
El cociente de riesgos instantáneos que compara cada brazo se calculará para cada criterio de valoración con y sin ajuste por otras covariables.
Se calcularán intervalos de confianza (95%) para las estimaciones de la razón de riesgo.
|
Hasta 8 años
|
|
Desarrollo de metástasis cerebrales a distancia.
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Se realizará una prueba univariada entre grupos utilizando una prueba de rango logarítmico de las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier y se realizarán análisis multivariados a través del modelo de riesgos proporcionales de Cox.
El cociente de riesgos instantáneos que compara cada brazo se calculará para cada criterio de valoración con y sin ajuste por otras covariables.
Se calcularán intervalos de confianza (95%) para las estimaciones de la razón de riesgo.
|
Hasta 8 años
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Las proporciones de pacientes que experimentan complicaciones neurológicas se calcularán mediante un análisis de regresión logística univariante y multivariante.
También se computará la proporción de complicaciones que resulten en la prolongación de la estancia hospitalaria.
Los cocientes de probabilidades que comparan ambos brazos se calcularán con y sin ajuste por otras covariables.
Se calcularán los intervalos de confianza (95 %) para las estimaciones de la razón de probabilidades.
|
Hasta 8 años
|
|
Proporción de pacientes que experimentan complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Calculado mediante análisis de regresión logística univariante y multivariante.
|
Hasta 8 años
|
|
Proporción de complicaciones que dan lugar a una prolongación de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Será computado.
|
Hasta 8 años
|
|
Tiempo hasta la primera complicación neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Se realizará una prueba univariada entre grupos utilizando una prueba de rango logarítmico de las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier y se realizarán análisis multivariados a través del modelo de riesgos proporcionales de Cox.
El cociente de riesgos instantáneos que compara cada brazo se calculará para cada criterio de valoración con y sin ajuste por otras covariables.
Se calcularán intervalos de confianza (95%) para las estimaciones de la razón de riesgo.
|
Hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2009
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0381 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-00542 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .