Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med observation ved behandling af patienter med hjernemetastaser

7. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten af ​​postkirurgisk stereootaktisk radiokirurgi for metastatisk hjernesygdom: et randomiseret forsøg

Dette randomiserede fase III-studie studerer stereotaktisk radiokirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med klinisk observation efter operation i behandling af patienter med hjernemetastaser. Stereotaktisk radiokirurgi, en type strålebehandling, kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere fordelen ved post-kirurgisk stereotaktisk radiokirurgi (SRS) på resektionslejet ved at give 6 måneders lokal kontrol (reducere risikoen for lokalt tumorgenfald) sammenlignet med kirurgisk resektion alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Samlet overlevelse, udvikling af fjerne hjernemetastaser og komplikationer relateret til behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi til det kirurgiske hulrum inden for 30 dage efter kraniotomien.

ARM II: Patienter gennemgår klinisk observation efter kraniotomi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 5-8 uger, hver 6-9 uge i 1 år, hver 3-4 måned i 1 år og derefter hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ældre end 3 år (radiokirurgiske rammer kan ikke placeres på børn under 3 år).
  2. Patienter skal have 3 eller færre nyligt diagnosticerede metastatiske læsioner i hjernen med en fuldstændig resektion af mindst én læsion som bestemt af undersøgelsens neuroradiolog.
  3. Resektionshulrummet skal have en maksimal diameter på mindre end eller lig med 4 cm. Dette kriterium vil blive bestemt af undersøgelsens radiolog.
  4. Yderligere uopskårne hjernemetastaser (op til 2) skal have en maksimal diameter på mindre end eller lig med 3 cm.
  5. Patienter skal betragtes som kandidater til SRS inden for 30 dage efter kirurgisk resektion.
  6. Patienter skal have en Karnofsky Performance Scores (KPS) på mindst 70 ved det første postoperative besøg. Patienter under 18 år skal have en Lansky Performance Score på mindst 70.
  7. Patienterne skal kunne gennemgå en MR-scanning.
  8. Patienter skal acceptere randomisering som dokumenteret ved at underskrive den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget tidligere strålebehandling til hjernen af ​​en eller anden grund.
  2. Der er radiografisk bevis for leptomeningeal sygdom før studiestart.
  3. Den primære tumor er småcellet lungekræft, lymfom, leukæmi eller myelomatose.
  4. For kvinder, hvis de er gravide eller ammer (Udelukkelsen er foretaget, fordi gadolinium kan være teratogent under graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (SRS)
Patienter gennemgår stereotaktisk radiokirurgi til det kirurgiske hulrum inden for 30 dage efter kraniotomien.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Ingen indgriben: Arm II (observation)
Patienter gennemgår klinisk observation efter kraniotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
En univariat test mellem grupper vil blive udført ved hjælp af en log rank test af Kaplan-Meier overlevelsesestimater, og multivariate analyser vil blive udført via Cox proportional hazards model. Hazard ratio, der sammenligner hver arm, vil blive beregnet for hvert endepunkt med og uden justering for andre kovariater. Konfidensintervaller (95 %) vil blive beregnet for estimaterne for fareforhold. Andelen af ​​patienter, der oplever neurologiske komplikationer, vil blive beregnet via univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
En univariat test mellem grupper vil blive udført ved hjælp af en log rank test af Kaplan-Meier overlevelsesestimater, og multivariate analyser vil blive udført via Cox proportional hazards model. Hazard ratio, der sammenligner hver arm, vil blive beregnet for hvert endepunkt med og uden justering for andre kovariater. Konfidensintervaller (95 %) vil blive beregnet for estimaterne for fareforhold.
Op til 8 år
Udvikling af fjerne hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 8 år
En univariat test mellem grupper vil blive udført ved hjælp af en log rank test af Kaplan-Meier overlevelsesestimater, og multivariate analyser vil blive udført via Cox proportional hazards model. Hazard ratio, der sammenligner hver arm, vil blive beregnet for hvert endepunkt med og uden justering for andre kovariater. Konfidensintervaller (95 %) vil blive beregnet for estimaterne for fareforhold.
Op til 8 år
Forekomst af komplikationer relateret til behandling
Tidsramme: Op til 8 år
Andelene af patienter, der oplever neurologiske komplikationer, vil blive beregnet via univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse. Andelen af ​​komplikationer, der resulterer i forlængelse af hospitalsopholdet, vil også blive opgjort. Oddsforholdet, der sammenligner begge arme, vil blive beregnet med og uden justering for andre kovariater. Konfidensintervaller (95%) vil blive beregnet for odds ratio estimater.
Op til 8 år
Andel af patienter, der oplever neurologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 8 år
Beregnet via univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse.
Op til 8 år
Andel af komplikationer, der resulterer i forlængelse af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 8 år
Vil blive beregnet.
Op til 8 år
Tid til første neurologisk komplikation
Tidsramme: Op til 8 år
En univariat test mellem grupper vil blive udført ved hjælp af en log rank test af Kaplan-Meier overlevelsesestimater, og multivariate analyser vil blive udført via Cox proportional hazards model. Hazard ratio, der sammenligner hver arm, vil blive beregnet for hvert endepunkt med og uden justering for andre kovariater. Konfidensintervaller (95 %) vil blive beregnet for estimaterne for fareforhold.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Anslået)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0381 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-00542 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner