Radiochirurgia stereotassica rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali
16 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Efficacia della radiochirurgia stereotassica post-chirurgica per la malattia cerebrale metastatica: uno studio randomizzato
Questo studio randomizzato di fase III studia la radiochirurgia stereotassica per vedere come funziona rispetto all'osservazione clinica dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali.
La radiochirurgia stereotassica, un tipo di radioterapia, può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare il beneficio della radiochirurgia stereotassica post-chirurgica (SRS) sul letto di resezione nel fornire un controllo locale di 6 mesi (diminuendo il rischio di recidiva locale del tumore) rispetto alla sola resezione chirurgica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sopravvivenza globale, sviluppo di metastasi cerebrali a distanza e complicanze legate al trattamento.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica alla cavità chirurgica entro 30 giorni dalla craniotomia.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica dopo la craniotomia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 5-8 settimane, ogni 6-9 settimane per 1 anno, ogni 3-4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 3 anni di età (i telai radiochirurgici non possono essere posizionati su bambini di età inferiore ai 3 anni).
- I pazienti devono avere 3 o meno lesioni metastatiche di nuova diagnosi nel cervello con una resezione completa di almeno una lesione come determinato dal neuroradiologo dello studio.
- La cavità di resezione deve avere un diametro massimo inferiore o uguale a 4 cm. Questi criteri saranno determinati dal radiologo dello studio.
- Ulteriori metastasi cerebrali non resecate (fino a 2) devono avere un diametro massimo inferiore o uguale a 3 cm.
- I pazienti devono essere considerati candidati per SRS entro 30 giorni dalla resezione chirurgica.
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Score (KPS) di almeno 70 alla prima visita postoperatoria. I pazienti di età inferiore a 18 anni devono avere un Lansky Performance Score di almeno 70.
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una scansione MRI.
- I pazienti devono accettare la randomizzazione come documentato firmando il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al cervello per qualsiasi motivo.
- C'è evidenza radiografica di malattia leptomeningea prima dell'ingresso nello studio.
- Il tumore primario è il carcinoma polmonare a piccole cellule, il linfoma, la leucemia o il mieloma multiplo.
- Per le donne in gravidanza o in allattamento (L'esclusione è fatta perché il gadolinio può essere teratogeno in gravidanza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (SRS)
I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia stereotassica alla cavità chirurgica entro 30 giorni dalla craniotomia.
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Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio II (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica dopo la craniotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà condotto un test univariato tra i gruppi utilizzando un log rank test delle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier e saranno condotte analisi multivariate tramite il modello dei rischi proporzionali di Cox.
L'hazard ratio confrontando ogni braccio sarà calcolato per ogni endpoint con e senza aggiustamento per altre covariate.
Gli intervalli di confidenza (95%) saranno calcolati per le stime dell'hazard ratio.
La proporzione di pazienti con complicanze neurologiche sarà calcolata mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà condotto un test univariato tra i gruppi utilizzando un log rank test delle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier e saranno condotte analisi multivariate tramite il modello dei rischi proporzionali di Cox.
L'hazard ratio confrontando ogni braccio sarà calcolato per ogni endpoint con e senza aggiustamento per altre covariate.
Gli intervalli di confidenza (95%) saranno calcolati per le stime dell'hazard ratio.
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Fino a 8 anni
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Sviluppo di metastasi cerebrali a distanza
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà condotto un test univariato tra i gruppi utilizzando un log rank test delle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier e saranno condotte analisi multivariate tramite il modello dei rischi proporzionali di Cox.
L'hazard ratio confrontando ogni braccio sarà calcolato per ogni endpoint con e senza aggiustamento per altre covariate.
Gli intervalli di confidenza (95%) saranno calcolati per le stime dell'hazard ratio.
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Fino a 8 anni
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Incidenza delle complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Le proporzioni di pazienti che presentano complicanze neurologiche saranno calcolate mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata.
Verrà inoltre calcolata la percentuale di complicanze che determinano il prolungamento della degenza ospedaliera.
Gli odds ratio che confrontano entrambi i bracci saranno calcolati con e senza aggiustamento per altre covariate.
Gli intervalli di confidenza (95%) saranno calcolati per le stime degli odds ratio.
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Fino a 8 anni
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Percentuale di pazienti con complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Calcolato tramite analisi di regressione logistica univariata e multivariata.
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Fino a 8 anni
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Proporzione di complicanze con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà calcolato.
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Fino a 8 anni
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Tempo alla prima complicazione neurologica
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà condotto un test univariato tra i gruppi utilizzando un log rank test delle stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier e saranno condotte analisi multivariate tramite il modello dei rischi proporzionali di Cox.
L'hazard ratio confrontando ogni braccio sarà calcolato per ogni endpoint con e senza aggiustamento per altre covariate.
Gli intervalli di confidenza (95%) saranno calcolati per le stime dell'hazard ratio.
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Fino a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2009
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
31 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0381 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-00542 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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