Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia verrattuna havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Leikkauksen jälkeisen stereotaktisen radiokirurgian teho metastasoituneeseen aivosairauteen: satunnaistettu tutkimus

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii stereotaktista radiokirurgiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna kliiniseen havainnointiin leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja. Stereotaktinen radiokirurgia, eräänlainen sädehoito, saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi leikkauksen jälkeisen stereotaktisen radiokirurgian (SRS) hyöty resektiovuoteessa 6 kuukauden paikallisessa kontrollissa (vähentää paikallisen kasvaimen uusiutumisen riskiä) verrattuna pelkkään kirurgiseen resektioon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaiseloonjääminen, kaukaisten aivometastaasien kehittyminen ja hoitoon liittyvät komplikaatiot.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia kirurgiseen onteloon 30 päivän kuluessa kraniotomiasta.

ARM II: Potilaille tehdään kliininen tarkkailu kraniotomian jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5-8 viikon välein, 6-9 viikon välein 1 vuoden ajan, 3-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla yli 3-vuotiaita (sädekirurgisia kehyksiä ei saa laittaa alle 3-vuotiaille lapsille).
  2. Potilailla tulee olla 3 tai vähemmän äskettäin diagnosoitua metastaattista leesiota aivoissa, ja vähintään yksi leesio on resektio täydellinen tutkimuksen neuroradiologin määrittämänä.
  3. Resektioontelon halkaisijan tulee olla enintään 4 cm. Tutkimusradiologi määrittää nämä kriteerit.
  4. Muiden leikkaamattomien aivometastaasien (enintään 2) halkaisijan on oltava enintään 3 cm.
  5. Potilaita tulee katsoa SRS-ehdokkaiksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
  6. Potilaiden Karnofsky Performance Scores (KPS) -pistemäärän on oltava vähintään 70 ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Alle 18-vuotiaiden potilaiden Lansky Performance Score -pistemäärän on oltava vähintään 70.
  7. Potilaiden on voitava tehdä MRI-skannaus.
  8. Potilaiden on hyväksyttävä satunnaistaminen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jostain syystä saaneet aiemmin sädehoitoa aivoihin.
  2. Ennen tutkimukseen tuloa on röntgenkuvaus leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  3. Ensisijainen kasvain on pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma, leukemia tai multippeli myelooma.
  4. Naisille, jos he ovat raskaana tai imettävät (poissuljettu, koska gadolinium voi olla teratogeeninen raskauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (SRS)
Potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia kirurgiseen onteloon 30 päivän kuluessa kraniotomiasta.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Ei väliintuloa: Arm II (havainto)
Potilaille tehdään kliininen tarkkailu kraniotomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksimuuttujatesti ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaattien log-rank-testiä ja monimuuttuja-analyysit suoritetaan Coxin verrannollisen vaaramallin avulla. Kutakin haaraa verrattava vaarasuhde lasketaan kullekin päätepisteelle ilman säätöä muille yhteismuuttujille. Luottamusvälit (95 %) lasketaan vaarasuhdeestimaateille. Neurologisia komplikaatioita kokevien potilaiden osuus lasketaan yksi- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Yksimuuttujatesti ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaattien log-rank-testiä ja monimuuttuja-analyysit suoritetaan Coxin verrannollisen vaaramallin avulla. Kutakin haaraa verrattava vaarasuhde lasketaan kullekin päätepisteelle ilman säätöä muille yhteismuuttujille. Luottamusvälit (95 %) lasketaan vaarasuhdeestimaateille.
Jopa 8 vuotta
Kaukaisten aivojen etäpesäkkeiden kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Yksimuuttujatesti ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaattien log-rank-testiä ja monimuuttuja-analyysit suoritetaan Coxin verrannollisen vaaramallin avulla. Kutakin haaraa verrattava vaarasuhde lasketaan kullekin päätepisteelle ilman säätöä muille yhteismuuttujille. Luottamusvälit (95 %) lasketaan vaarasuhdeestimaateille.
Jopa 8 vuotta
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Neurologisia komplikaatioita kokevien potilaiden osuudet lasketaan yksi- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä. Myös sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneiden komplikaatioiden osuus lasketaan. Todennäköisyyssuhteet, joissa verrataan molempia käsivarsia, lasketaan muiden yhteismuuttujien säädöllä ja ilman. Todennäköisyyssuhdeestimaateille lasketaan luottamusvälit (95 %).
Jopa 8 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Laskettu yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä.
Jopa 8 vuotta
Sairaala-ajan pidentämiseen johtaneiden komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Lasketaan.
Jopa 8 vuotta
Aika ensimmäiseen neurologiseen komplikaatioon
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Yksimuuttujatesti ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaattien log-rank-testiä ja monimuuttuja-analyysit suoritetaan Coxin verrannollisen vaaramallin avulla. Kutakin haaraa verrattava vaarasuhde lasketaan kullekin päätepisteelle ilman säätöä muille yhteismuuttujille. Luottamusvälit (95 %) lasketaan vaarasuhdeestimaateille.
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra NAna Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0381 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00542 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa