Chronická inzerční Achillova tendonitida léčená s nebo bez přenosu šlachy Flexor Hallucis Longus
Chronická inzerční Achillova tendonitida léčená s nebo bez přenosu šlachy Flexor Hallucis Longus: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda debridement a dekomprese Achillovy šlachy augmentované přenosem šlachy flexor hallucis longus (FHL) vede ke zlepšení klinického a funkčního výsledku měřeného silou plantární flexe kotníku a skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) k samotnému debridementu a dekompresi u pacientů starších 50 let s chronickou inzerční Achillovou tendinózou.
H0: Nebude žádný rozdíl v síle plantární flexe kotníku měřené pomocí ručního dynamometru mezi pacienty randomizovanými pro samotnou dekompresi a debridement Achillovy šlachy (skupina 1) a pacienty randomizovanými pro dekompresi a debridement Achillovy šlachy rozšířené o přenos FHL (skupina 2).
HA: Pacienti randomizovaní k samotné dekompresi a debridementu Achillovy šlachy (skupina 1) budou mít menší sílu v plantární flexi kotníku ve srovnání s pacienty randomizovanými k dekompresi Achillovy šlachy a debridementu rozšířenému o přenos FHL (skupina 2).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let nebo starší
- Pacienti s diagnózou chronická inzerční Achillova tendonitida
- Selhal déle než 3 měsíce konzervativní léčby (aktivita a úprava obuvi, zvedání paty, nesteroidní protizánětlivé léky, protahovací cvičení a formální fyzikální terapie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 50 let při prezentaci
- Ženy ve fertilním věku
- Pacienti, kteří mají v anamnéze ipsilaterální rupturu Achillovy šlachy
- Anamnéza infekce na stejné dolní končetině
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Achillova dekomprese a debridement
|
Chirurgická intervence
|
|
Aktivní komparátor: Achillova dekomprese, debride a FHLtransf
Dekomprese Achillovy šlachy a debridement rozšířený o FHL transfer.
Po preferované kožní incizi bude následovat centrální štěpící Achillův debridement, resekce Haglundovy léze, pokud je přítomna a patologická, následovaná odběrem FHL u pacientů ve skupině 2. Technika fixace ve skupině 2 bude využívat interferenční šroub pro FHL.
U všech pacientů bude Achilles znovu připojen pomocí laterálních a mediálních suturních kotev (u pacientů s FHL právě distálně od interferenčního šroubu).
|
chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
síla plantární flexe kotníku měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) Ankle-Hindfoot
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Hallux plantarflexe síla pomocí dynamometru
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Datum operace
|
Datum operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, P.A.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120808A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .