長母趾屈筋腱移植の有無にかかわらず治療される慢性挿入性アキレス腱炎
2013年3月11日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
長母趾屈筋腱移植の有無にかかわらず治療された慢性挿入性アキレス腱炎：前向き、無作為化、対照試験
この研究の目的は、アキレス腱のデブリドマンと長母趾屈筋 (FHL) 腱移植で強化された減圧が、足関節底屈強度と比較した米国整形外科足関節学会 (AOFAS) スコアによって測定される臨床的および機能的転帰の改善をもたらすかどうかを判断することです。 50 歳以上の慢性挿入性アキレス腱炎患者のデブリドマンと減圧のみ。
H0: アキレス腱除圧およびデブリドマンのみに無作為に割り付けられた患者 (グループ 1) と、アキレス腱除圧および FHL 移植によるデブリードマンに無作為に割り付けられた患者 (グループ 2) の間で、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定された足首底屈強度に差はありません。
HA: アキレス腱の減圧とデブリドマンのみに無作為に割り付けられた患者 (グループ 1) は、アキレス腱の減圧と FHL 移植によるデブリードマンの増強に無作為に割り付けられた患者 (グループ 2) と比較して、足首の底屈強度が低くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OrthoCarolina, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- 慢性挿入性アキレス腱炎と診断された患者
- 保存的治療（活動と靴の修正、かかとの持ち上げ、非ステロイド性抗炎症薬、ストレッチ運動、正式な理学療法）の 3 か月以上の失敗
除外基準:
- -受診時に50歳未満の患者
- 妊娠可能な女性
- 同側アキレス腱断裂の既往歴のある患者
- 同じ下肢の感染歴
- MRI検査を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アキレス減圧とデブリドマン
|
外科的介入
|
|
アクティブコンパレータ：アキレス減圧、創面切除、FHLtransf
アキレス腱の減圧とデブリドマンは、FHL 転送で増強されました。
好ましい皮膚切開に続いて、中央分割アキレスデブリドマン、ハグルンド病変が存在し病的である場合は切除、続いてグループ 2 の患者の FHL 採取が行われます。グループ 2 の固定技術は、FHL の干渉ネジを利用します。
すべての患者について、アキレスは外側および内側の縫合糸アンカー (FHL 患者では干渉ネジのすぐ遠位) で再取り付けされます。
|
外科的介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された足首底屈強度
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 足関節後足スコア
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
ダイナモメーターを使用した母趾底屈強度
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
患者満足度
時間枠：1年
|
1年
|
|
外科的合併症
時間枠：手術日
|
手術日
|
|
術後合併症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
|
3ヶ月、6ヶ月、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce E Cohen, MD、OrthoCarolina, P.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アキレス減圧とデブリドマンの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York引きこもった
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了