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Tendinite d'Achille inserzionale cronica trattata con o senza trasferimento del tendine del flessore lungo dell'alluce

11 marzo 2013 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Tendinite d'Achille inserzionale cronica trattata con o senza trasferimento del tendine del flessore lungo dell'alluce: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se lo sbrigliamento e la decompressione del tendine d'Achille aumentati con il trasferimento del tendine del flessore lungo dell'alluce (FHL) determinano un miglioramento dell'esito clinico e funzionale misurato dalla forza di flessione plantare della caviglia e dal punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) rispetto allo sbrigliamento e alla sola decompressione nei pazienti di età superiore ai 50 anni con tendinosi inserzionale cronica dell'Achille.

H0: non ci saranno differenze nella forza di flessione plantare della caviglia misurata utilizzando un dinamometro portatile tra i pazienti randomizzati alla sola decompressione del tendine d'Achille e sbrigliamento (Gruppo 1) e i pazienti randomizzati alla decompressione del tendine d'Achille e sbrigliamento aumentato con trasferimento FHL (Gruppo 2).

HA: i pazienti randomizzati alla sola decompressione del tendine d'Achille e debridement (Gruppo 1) avranno una forza di flessione plantare della caviglia inferiore rispetto ai pazienti randomizzati alla decompressione del tendine d'Achille e al debridement aumentato con il trasferimento del FHL (Gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  • Pazienti con diagnosi di tendinite d'Achille inserzionale cronica
  • Fallimento per più di 3 mesi di trattamento conservativo (attività e modifica delle scarpe, sollevamento del tallone, farmaci antinfiammatori non steroidei, esercizi di stretching e terapia fisica formale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 50 anni alla presentazione
  • Donne in età fertile
  • Pazienti con una storia di rottura del tendine d'Achille omolaterale
  • Storia di infezione nello stesso arto inferiore
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decompressione e sbrigliamento dell'Achille
Procedura: Decompressione e sbrigliamento dell'Achille
Intervento chirurgico
Comparatore attivo: Decompressione d'Achille, sbrigliamento e FHLtransf
Decompressione e sbrigliamento del tendine d'Achille aumentati con il trasferimento di FHL. L'incisione cutanea preferita sarà seguita dallo sbrigliamento dell'Achille con spaccatura centrale, resezione di una lesione di Haglund se presente e patologica, seguita dal prelievo di FHL per i pazienti nel gruppo 2. La tecnica di fissazione nel gruppo 2 utilizzerà una vite di interferenza per il FHL. Per tutti i pazienti, l'Achille verrà riattaccato con ancore di sutura laterali e mediali (solo distalmente alla vite di interferenza nei pazienti FHL).
Procedura: Decompressione e sbrigliamento dell'Achille con trasferimento FHL
Intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
forza di flessione plantare della caviglia misurata utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Forza di flessione plantare dell'alluce utilizzando il dinamometro
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Data dell'intervento
Data dell'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120808A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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