Chronische Insertions-Achillessehnenentzündung, behandelt mit oder ohne Flexor-hallucis-longus-Sehnentransfer
Chronische Insertions-Achillessehnenentzündung, behandelt mit oder ohne Flexor-hallucis-longus-Sehnentransfer: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Debridement und die Dekompression der Achillessehne, verstärkt durch einen Sehnentransfer des Flexor hallucis longus (FHL), zu einem verbesserten klinischen und funktionellen Ergebnis führen, gemessen an der Plantarflexionskraft des Sprunggelenks und dem Score der American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) im Vergleich Débridement und Dekompression allein bei Patienten über 50 Jahren mit chronischer Achillessehneninsertion.
H0: Es wird keinen Unterschied in der Plantarflexionsstärke des Fußgelenks geben, die mit einem tragbaren Dynamometer gemessen wird, zwischen Patienten, die für Achillessehnendekompression und Debridement allein randomisiert wurden (Gruppe 1) und Patienten, die für Achillessehnendekompression und Debridement mit FHL-Transfer (Gruppe 2) randomisiert wurden.
HA: Patienten, die für Achillessehnendekompression und Debridement allein randomisiert wurden (Gruppe 1), haben eine geringere Plantarflexionskraft des Knöchels im Vergleich zu Patienten, die für Achillessehnendekompression und Debridement mit FHL-Transfer randomisiert wurden (Gruppe 2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- OrthoCarolina, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 50 Jahren
- Patienten, bei denen eine chronische Achillessehnenentzündung diagnostiziert wurde
- Erfolglose konservative Behandlung von mehr als 3 Monaten (Aktivität und Schuhmodifikation, Fersenlifting, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Dehnübungen und formelle Physiotherapie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 50 Jahren bei Vorstellung
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten mit ipsilateraler Achillessehnenruptur in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Infektion in derselben unteren Extremität
- Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Achillessehnendekompression und Debridement
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Operativer Eingriff
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Aktiver Komparator: Achilles-Dekompression, Debride & FHL-Transf
Achillessehnendekompression und Debridement ergänzt durch FHL-Transfer.
Auf die bevorzugte Hautinzision folgt ein zentrales Achilles-Debridement, Resektion einer Haglund-Läsion, falls vorhanden und pathologisch, gefolgt von einer FHL-Entnahme für Patienten in Gruppe 2. Die Fixierungstechnik in Gruppe 2 verwendet eine Interferenzschraube für die FHL.
Bei allen Patienten wird die Achillessehne mit lateralen und medialen Fadenankern (bei FHL-Patienten direkt distal zur Interferenzschraube) wieder befestigt.
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operativer Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plantarflexionsstärke des Knöchels, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Hallux plantarflexion Stärke mit dem Dynamometer
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Datum der Operation
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Datum der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, P.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120808A
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