장무지 굴근건 이식을 동반하거나 동반하지 않는 만성 삽입성 아킬레스 건염
2013년 3월 11일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
장무지굴근 힘줄 이동을 동반하거나 동반하지 않고 치료한 만성 삽입성 아킬레스 건염: 전향적, 무작위, 대조 시험
이 연구의 목적은 FHL(Flexor hallucis longus) 힘줄 전이를 통해 아킬레스건 괴사조직 제거술과 감압술이 발목 저측굴곡 강도와 미국정형족부족관절학회(AOFAS) 점수로 측정했을 때 임상적, 기능적 결과가 개선되었는지 확인하는 것입니다. 만성 삽입성 아킬레스 건증이 있는 50세 이상의 환자에서 괴사 조직 제거 및 감압 단독.
H0: 아킬레스건 감압 및 괴사조직 제거 단독으로 무작위 배정된 환자(그룹 1)와 아킬레스건 감압 및 FHL 전달로 보강된 괴사조직 제거로 무작위 배정된 환자(그룹 2) 간에 휴대용 동력계를 사용하여 측정된 발목 발바닥 굴곡 강도에는 차이가 없을 것입니다.
HA: 아킬레스건 감압 및 괴사조직 제거 단독으로 무작위 배정된 환자(그룹 1)는 아킬레스건 감압 및 FHL 전달로 보강된 괴사조직 제거로 무작위 배정된 환자(그룹 2)에 비해 발목 저측굴곡 강도가 낮습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OrthoCarolina, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 환자
- 만성 삽입성 아킬레스 건염으로 진단받은 환자
- 3개월 이상의 보존적 치료(활동 및 신발 수정, 힐 리프트, 비스테로이드성 항염증제, 스트레칭 운동 및 정식 물리 요법) 실패
제외 기준:
- 내원 당시 50세 미만의 환자
- 가임기 여성
- 동측 아킬레스건 파열 병력이 있는 환자
- 같은 하지의 감염 이력
- MRI 검사를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아킬레스건 감압 및 괴사조직 제거술
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외과 개입
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활성 비교기: 아킬레스 감압, debride&FHLtransf
FHL 이식으로 강화된 아킬레스건 감압 및 괴사조직 제거술.
선호되는 피부 절개는 중앙 분할 아킬레스 괴사조직 제거술, 존재하고 병리적인 경우 Haglund 병변의 절제, 그룹 2의 환자에 대한 FHL 수확이 뒤따를 것입니다. 그룹 2의 고정 기술은 FHL에 대한 간섭 나사를 활용할 것입니다.
모든 환자의 경우 측면 및 내측 봉합 앵커로 아킬레스건을 다시 부착합니다(FHL 환자의 경우 간섭 나사 바로 원위).
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외과 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴대용 동력계를 사용하여 측정한 발목 발바닥 굴곡 강도
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) Ankle-Hindfoot 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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동력계를 이용한 외반 저측굴곡 근력
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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환자 만족도
기간: 일년
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일년
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수술 합병증
기간: 수술 날짜
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수술 날짜
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수술 후 합병증
기간: 3개월, 6개월, 1년
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, P.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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아킬레스건 감압 및 괴사조직 제거술에 대한 임상 시험
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