Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk indsættelse af akillessenebetændelse behandlet med eller uden Flexor Hallucis Longus seneoverførsel

11. marts 2013 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kronisk indsættelse af akillessenebetændelse behandlet med eller uden Flexor Hallucis Longus seneoverførsel: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om akillessenen debridering og dekompression forstærket med flexor hallucis longus (FHL) seneoverførsel resulterer i forbedret klinisk og funktionelt resultat målt ved ankel plantar fleksionsstyrke og American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score sammenlignet til debridement og dekompression alene hos patienter over 50 år med kronisk insertionel Achilles tendinose.

H0: Der vil ikke være nogen forskel i ankel plantar fleksionsstyrke målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer mellem patienter randomiseret til akillessenen dekompression og debridement alene (Gruppe 1) og patienter randomiseret til akillessenen dekompression og debridement forstærket med FHL overførsel (Gruppe 2).

HA: Patienter randomiseret til akillessenedekompression og debridement alene (Gruppe 1) vil have mindre ankel plantar fleksionsstyrke sammenlignet med patienter randomiseret til akillessenedekompression og debridement forstærket med FHL-overførsel (Gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OrthoCarolina, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 50 år eller ældre
  • Patienter diagnosticeret med kronisk indsættelse af akillessenebetændelse
  • Mislykket mere end 3 måneders konservativ behandling (aktivitet og skomodifikation, hælløft, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, strækøvelser og formel fysioterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 50 år ved fremvisning
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der tidligere har haft ipsilateral akillesseneruptur
  • Anamnese med infektion i samme underekstremitet
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Achilles dekompression og debridering
Procedure: Achilles dekompression og debridering
Kirurgisk indgreb
Aktiv komparator: Achilles dekompression, debride&FHLtransf
Achillessene-dekompression og debridering forstærket med FHL-overførsel. Det foretrukne hudsnit vil blive efterfulgt af central-splittende Achilles-debridement, resektion af en Haglunds læsion, hvis den er til stede og patologisk, efterfulgt af FHL-høst for patienter i gruppe 2. Fikseringsteknikken i gruppe 2 vil anvende en interferensskrue til FHL. For alle patienter vil Achilles blive fastgjort igen med laterale og mediale suturankre (kun distalt for interferensskruen hos FHL-patienter).
Procedure: Achilles-dekompression og debridering med FHL-overførsel
kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ankel plantar fleksionsstyrke målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankel Society(AOFAS) Ankel-Hindfod score
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hallux plantarfleksionsstyrke ved hjælp af dynamometeret
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
1 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Dato for operation
Dato for operation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce E Cohen, MD, OrthoCarolina, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120808A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner