Bezpečnost intramuskulárních injekcí (IM) alogenních PLX-PAD buněk pro léčbu kritické ischemie končetiny (CLI)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza kritické ischemie končetiny definovaná jako přetrvávající, opakující se ischemická klidová bolest po dobu nejméně dvou (2) týdnů a/nebo ulcerace nebo gangréna nohy nebo palce, s ABI < 0,6 nebo/a TBI < 0,4
2. Rutherford kategorie 4-5
3. Nekandidát na revaskularizaci nebo endovaskulární intervenci na základě nepříznivé vaskulární anatomie nebo významných komorbidních zdravotních stavů potvrzených vaskulární studií (např. angiogram, MRA) získanou během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a podepsaným souhlasem vaskulárního chirurga. Rozhodnutí o klasifikaci subjektu jako nekandidáta učiní zkoušející a potvrdí ho nezávislý cévní chirurg třetí strany, který se studie neúčastní.
4. Podle názoru vyšetřovatele se velká amputace nepředpokládá po dobu tří (3) měsíců.
5. Ti diabetici, kteří jsou na optimální léčbě diabetu, s HbA1c < 8 %

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
2. Rány se závažností vyšší než stupeň 2 na Wagnerově stupnici
3. Život ohrožující ventrikulární arytmie – s výjimkou implantace ICD – nebo nestabilní angina pectoris – charakterizovaná stále častějšími epizodami s mírnou námahou nebo v klidu, zhoršující se závažností a prodlouženou dobou trvání.
4. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu a/nebo TIA/CVA během šesti (6) měsíců před zařazením do studie. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním (tj. NYHA fáze IV)
5. Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodný pro buněčnou terapii.