Безопасность внутримышечных инъекций (IM) аллогенных клеток PLX-PAD для лечения критической ишемии конечностей (CLI)

Критерии включения:

1. Диагноз критической ишемии конечностей, определяемый как постоянная, повторяющаяся ишемическая боль в покое в течение как минимум двух (2) недель и/или изъязвление или гангрена стопы или пальца стопы с ЛПИ <0,6 или/и ЧМТ <0,4
2. Резерфорд категория 4-5
3. Некандидат на реваскуляризацию или эндоваскулярное вмешательство из-за неблагоприятной анатомии сосудов или серьезных сопутствующих заболеваний, подтвержденных исследованием сосудов (например, ангиограмма, МРА), полученным в течение 3 месяцев до скринингового визита и подписанным одобрением сосудистого хирурга. Решение о классификации субъекта как некандидата будет приниматься исследователем и подтверждаться независимым сторонним сосудистым хирургом, не участвующим в исследовании.
4. По мнению исследователя, большая ампутация не ожидается в течение трех (3) месяцев.
5. Те больные диабетом, которые принимают оптимальные лекарства от диабета, с HbA1c < 8%

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга).
2. Раны с тяжестью выше 2 степени по шкале Вагнера
3. Угрожающая жизни желудочковая аритмия — за исключением случаев имплантации ИКД — или нестабильная стенокардия — характеризуется учащением эпизодов при умеренной нагрузке или в покое, ухудшением тяжести и продолжительностью.
4. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и/или TIA/CVA в течение шести (6) месяцев до регистрации. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (т.е. NYHA Стадия IV)
5. По мнению исследователя, больной непригоден для клеточной терапии.