중증 하지 허혈(CLI) 치료를 위한 동종 PLX-PAD 세포의 근육내 주사(IM)의 안전성

포함 기준:

1. ABI < 0.6 또는/및 TBI < 0.4로 최소 2주 동안 지속적이고 반복적인 허혈 휴식 통증 및/또는 발 또는 발가락의 궤양 또는 괴저로 정의되는 중증 사지 허혈의 진단
2. 러더퍼드 범주 4-5
3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 획득하고 혈관 외과의의 서명된 승인을 받은 혈관 연구(예: 혈관 조영술, MRA)에 의해 확인된 불리한 혈관 해부학적 구조 또는 유의미한 동반이환적 의학적 상태를 기반으로 한 혈관재생술 또는 혈관내 개입에 대한 비후보자. 피험자를 비후보로 분류하는 결정은 조사자가 내리고 연구에 참여하지 않는 독립적인 제3자 혈관 외과의가 확인합니다.
4. 조사관의 의견에 따르면 주요 절단은 3개월 동안 예상되지 않습니다.
5. HbA1c < 8%로 최적의 당뇨병 약물 치료를 받고 있는 당뇨병 환자

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
2. Wagner 척도에서 2등급 이상의 중증도를 가진 상처
3. 생명을 위협하는 심실성 부정맥 - ICD가 이식된 경우는 제외 - 또는 불안정 협심증 - 약간의 운동이나 휴식 시 점점 더 빈번한 에피소드, 악화되는 중증도, 연장되는 특징이 있음.
4. 등록 전 6개월 이내의 ST 분절 상승 심근경색 및/또는 TIA/CVA. 중증 울혈성 심부전 환자(예: NYHA 4기)
5. 연구자의 의견에 따르면 환자는 세포 치료에 적합하지 않습니다.