Sicherheit intramuskulärer Injektionen (IM) allogener PLX-PAD-Zellen zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie (CLI)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer kritischen Gliedmaßenischämie, definiert als anhaltender, wiederkehrender ischämischer Ruheschmerz über mindestens zwei (2) Wochen und/oder Geschwürbildung oder Gangrän am Fuß oder Zeh, mit ABI < 0,6 oder/und TBI < 0,4
2. Rutherford Kategorie 4-5
3. Kein Kandidat für eine Revaskularisierung oder einen endovaskulären Eingriff aufgrund einer ungünstigen Gefäßanatomie oder erheblicher komorbider Erkrankungen, die durch eine Gefäßuntersuchung (z. B. Angiogramm, MRA) bestätigt wurden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt und die Genehmigung des Gefäßchirurgen unterzeichnet wurde. Die Entscheidung, den Probanden als Nicht-Kandidat einzustufen, wird vom Prüfer getroffen und von einem unabhängigen externen Gefäßchirurgen bestätigt, der nicht an der Studie teilnimmt.
4. Nach Ansicht des Untersuchers ist über einen Zeitraum von drei (3) Monaten nicht mit einer größeren Amputation zu rechnen.
5. Diejenigen Diabetiker, die optimale Diabetesmedikamente einnehmen und einen HbA1c < 8 % haben

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
2. Wunden mit einem Schweregrad größer als Grad 2 auf der Wagner-Skala
3. Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie – außer wenn ein ICD implantiert ist – oder instabile Angina pectoris – gekennzeichnet durch zunehmend häufigere Episoden bei mäßiger Anstrengung oder in Ruhe, zunehmender Schwere und längerer Dauer.
4. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder TIA/CVA innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Stadium IV)
5. Nach Meinung des Untersuchers ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet.