Sicurezza delle iniezioni intramuscolari (IM) di cellule PLX-PAD allogeniche per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di ischemia critica degli arti definita come dolore ischemico persistente e ricorrente a riposo per almeno due (2) settimane e/o ulcerazione o cancrena del piede o dell'alluce, con ABI < 0,6 o/e TBI < 0,4
2. Categoria Rutherford 4-5
3. - Non candidato alla rivascolarizzazione o all'intervento endovascolare sulla base di un'anatomia vascolare sfavorevole o di condizioni mediche co-morbose significative come confermato da studio vascolare (ad es. angiogramma, MRA) ottenuto entro 3 mesi prima della visita di screening e approvazione firmata del chirurgo vascolare. La decisione di classificare il soggetto come non candidato sarà presa dallo sperimentatore e confermata da un chirurgo vascolare terzo indipendente che non partecipa allo studio.
4. Secondo l'investigatore, l'amputazione maggiore non è prevista per un periodo di tre (3) mesi.
5. Quei soggetti diabetici che assumono farmaci antidiabetici ottimali, con un HbA1c <8%

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening).
2. Ferite di gravità superiore al grado 2 della scala Wagner
3. Aritmia ventricolare pericolosa per la vita - tranne in caso di impianto di ICD - o angina instabile - caratterizzata da episodi sempre più frequenti con sforzo modesto oa riposo, gravità in peggioramento e prolungata.
4. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST e/o TIA/CVA entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia (es. NYHA Fase IV)
5. A parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare.