Bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych (IM) allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyn zdefiniowanego jako uporczywy, nawracający spoczynkowy ból niedokrwienny przez co najmniej dwa (2) tygodnie i/lub owrzodzenie lub zgorzel stopy lub palca, z ABI < 0,6 lub/i TBI < 0,4
2. kategoria Rutherforda 4-5
3. Niekwalifikujący się do rewaskularyzacji lub interwencji wewnątrznaczyniowej w oparciu o niekorzystną anatomię naczynia lub istotne współistniejące schorzenia potwierdzone badaniem naczyniowym (np. angiogram, MRA) uzyskanym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i podpisaną zgodą chirurga naczyniowego. Decyzja o sklasyfikowaniu uczestnika jako niekandydata zostanie podjęta przez badacza i potwierdzona przez niezależnego zewnętrznego chirurga naczyniowego, który nie bierze udziału w badaniu.
4. W opinii badacza nie przewiduje się dużej amputacji w okresie trzech (3) miesięcy.
5. Pacjenci z cukrzycą, którzy otrzymują optymalne leki przeciwcukrzycowe, z HbA1c < 8%

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
2. Rany o ciężkości większej niż stopień 2 w skali Wagnera
3. Zagrażająca życiu komorowa arytmia – z wyjątkiem sytuacji, gdy wszczepiono ICD – lub niestabilna dławica piersiowa – charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub spoczynkiem, nasilającymi się i przedłużającymi się.
4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub TIA/CVA w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (tj. IV etap NYHA)
5. W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej.