Sikkerhed ved intramuskulære injektioner (IM) af allogene PLX-PAD-celler til behandling af kritisk lemmeriskæmi (CLI)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af kritisk lemmeriskæmi defineret som vedvarende, tilbagevendende iskæmisk hvilesmerter i mindst to (2) uger og/eller ulceration eller koldbrand i foden eller tåen, med ABI < 0,6 eller/og TBI < 0,4
2. Rutherford kategori 4-5
3. Ikke kandidat til revaskularisering eller endovaskulær intervention baseret på ugunstig vaskulær anatomi eller signifikante co-morbide medicinske tilstande som bekræftet af vaskulær undersøgelse (f.eks. angiogram, MRA) opnået inden for 3 måneder før screeningsbesøg og underskrevet godkendelse af karkirurg. Beslutningen om at klassificere forsøgspersonen som en ikke-kandidat vil blive truffet af investigator og bekræftet af en uafhængig tredjepart karkirurg, som ikke deltager i undersøgelsen.
4. Efter efterforskerens opfattelse forventes større amputation ikke over en periode på tre (3) måneder.
5. De diabetikere, der er på optimal diabetesmedicin, med en HbA1c < 8 %

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening).
2. Sår med sværhedsgrad større end grad 2 på Wagner-skalaen
3. Livstruende ventrikulær arytmi - undtagen hvis en ICD er implanteret - eller ustabil angina - karakteriseret ved stadig hyppigere episoder med beskeden anstrengelse eller i hvile, forværret sværhedsgrad og langvarig.
4. ST-segment elevation myokardieinfarkt og/eller TIA/CVA inden for seks (6) måneder før indskrivning.Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. NYHA trin IV)
5. Efter investigators opfattelse er patienten uegnet til cellulær terapi.