Studie tocilizumabu + DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená studie časného zlepšení anémie a únavy během léčby tocilizumabem (TCZ) v kombinaci s DMARD u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Tato jednoramenná studie bude hodnotit účinek tocilizumabu + DMARDs (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs) na zlepšení anémie a únavy u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Vhodní pacienti, kteří měli neadekvátní odpověď na DMARD, budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny v kombinaci se standardními DMARD po dobu 6 měsíců.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Itálie, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
-
Scafati, Campania, Itálie, 84018
- Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
-
Telese Terme, Campania, Itálie, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
- Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
-
Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
- Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Itálie, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
- Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
-
Martina Franca, Puglia, Itálie, 74015
- Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Itálie, 73016
- Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
-
Gazzi, Sicilia, Itálie, 98125
- A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
-
-
Toscana
-
Massa, Toscana, Itálie, 54100
- Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Itálie, 30127
- Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- revmatoidní artritida >=6 měsíců trvání;
- DAS28>=3,2;
- nedostatečná odpověď na předchozí léčbu stabilní dávkou (>=8 týdnů) terapie DMARD.
Kritéria vyloučení:
- revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida;
- anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida;
- neúspěšná léčba anti-TNF činidlem;
- předchozí/souběžná léčba s jakoukoli buněčnou deplecí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
8 mg/kg iv každé 4 týdny po dobu 6 měsíců
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení anémie ve 4. týdnu hodnoceno jako změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
|
Hladiny hemoglobinu byly měřeny v gramech/decilitr (g/dl).
|
4. týden
|
|
Zlepšení únavy ve 4. týdnu hodnoceno jako změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: 4. týden
|
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce.
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 záporně uvedených), tím větší je únava účastníků.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Klinicky relevantní zlepšení je definováno jako změna větší nebo rovnající se (≥) 5 bodům oproti výchozí hodnotě.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny hemoglobinu během studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
|
Zlepšení anémie hodnocené jako změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Zlepšení anémie bylo hodnoceno jako změna hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Skóre FACIT-F
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce.
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 záporně uvedených), tím větší je únava účastníků.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Klinicky relevantní zlepšení je definováno jako změna o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Zlepšení únavy hodnocené jako změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT-F
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce.
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 záporně uvedených), tím větší je únava účastníků.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Klinicky relevantní zlepšení je definováno jako změna o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50% nebo 70% zlepšení
Časové okno: 24. týden
|
Míry odpovědi ACR ACR20, ACR50 a ACR70 byly definovány jako zlepšení ≥ 20 %, ≥ 50 % a ≥ 70 % v: počtu oteklých kloubů (SJC) (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (TJC) (68 kloubů ) a 3 z 5 zbývajících parametrů ACR: Hodnocení bolesti pacientem; Globální hodnocení aktivity nemocí pacienta; Investigator Global Assessment of Disease Activity; hodnocení invalidity účastníkem, měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); a odpověď akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] nebo C-reaktivní protein [CRP]).
|
24. týden
|
|
Procentní změna od výchozího stavu do 24. týdne v TJC
Časové okno: 24. týden
|
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno při každé návštěvě na citlivost; klouby byly posouzeny a klasifikovány jako citlivé/necitlivé.
Počet citlivých kloubů 68 (TJC-68) byl vypočten jako počet citlivých kloubů ze 68 kloubů; byl sečten počet citlivých kloubů (maximální skóre 68).
Pro analýzu byly použity vypočtené hodnoty.
Negativní skóre naznačovalo zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v SJC
Časové okno: 24. týden
|
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno při každé návštěvě na otoky; klouby byly posouzeny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé.
Počet oteklých kloubů 66 (SJC-66) byl vypočten jako počet oteklých kloubů ze 66 kloubů; byl sečten počet oteklých kloubů (maximální skóre 66).
Pro analýzu byly použity vypočtené hodnoty.
Negativní skóre naznačovalo zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v celkovém hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 24. týden
|
Účastníkům hodnocení jejich aktuální úrovně bolesti bylo zobrazeno na 100milimetrové (mm) horizontální vizuální analogové stupnici (VAS).
Levý kraj linie byl popsán jako „žádná bolest“ a pravá ruka jako „nesnesitelná bolest“.
Účastník byl požádán, aby označil linii, která odpovídala jejich aktuální úrovni bolesti; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 24. týden
|
Účastníkovo celkové hodnocení jejich aktuální aktivity onemocnění bylo zobrazeno na 100mm horizontálním VAS.
Levý extrém linie byl popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý extrém jako „maximální aktivita onemocnění“ (maximální aktivita onemocnění artritidou).
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou aktuální úroveň aktivity onemocnění a označili linii; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v Global Assessment of Disease Activity Investigator's
Časové okno: 24. týden
|
Lékařovo hodnocení aktuální aktivity onemocnění účastníka bylo zobrazeno na 100mm horizontálním VAS.
Levý extrém linie byl popsán jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý extrém byl považován za „maximální aktivitu onemocnění“.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo dokončeno hodnotitelem účinnosti, který mohl nebo nemohl být lékařem.
Hodnotitel byl požádán, aby označil řádek odpovídající jeho hodnocení současné úrovně aktivity onemocnění účastníka; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v HAQ-DI
Časové okno: 24. týden
|
HAQ-DI obsahuje 20 otázek týkajících se aktivit účastníků každodenního života, seskupených do 8 škál po 2 až 3 otázkách pro každou aktivitu.
Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre byl 0-3, kde 0 (rovná se) = bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne u vysoce citlivého CRP (Hs-CRP)
Časové okno: 24. týden
|
hs-CRP je reaktantový protein akutní fáze, který je klinickým markerem revmatoidní artritidy (RA).
hsCRP se měří v miligramech na litr (mg/l).
|
24. týden
|
|
Procentní změna ESR od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24. týden
|
ESR je krevní test používaný k monitorování léčby zánětlivých onemocnění, jako je RA, a odráží hladiny reaktantů akutní fáze.
ESR se měří v mm za hodinu (mm/h); aktivní onemocnění u RA je definováno ESR vyšším než 30 mm/h.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí ve 24. týdnu podle kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 24. týden
|
Reakce na onemocnění byla hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění EULAR založeného na kategoriích 28 kloubů (DAS28) dobrá, střední nebo žádná odezva.
Dobrá odpověď byla definována jako skóre DAS28 nižší než (<)3,2 a zlepšení oproti výchozí hodnotě >1,2; Střední odpověď byla definována jako skóre DAS28 3,2-5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě 1,2-0,6 nebo skóre DAS28 >5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty >1,2;
Žádná odpověď nebyla definována jako skóre DAS28 >5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě <1,2.
Účastníci, kteří přestali předčasně, byli identifikováni jako nereagující.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí ve 24. týdnu podle kategorie DAS28
Časové okno: 24. týden
|
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
DAS28 ≤ 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění a DAS < 2,6 = remise.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna skóre DAS28 od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
|
DAS28 vypočítaný z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění).
DAS28 ≤ 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění a DAS < 2,6 = remise.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením hemoglobinu o ≥1 g/dl
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Počet dní hodnocený krátkým dotazníkem o zdraví a práci (SF-HLQ)
Časové okno: Základní linie
|
SF-HLQ posuzoval ztráty produktivity související se zdravotními problémy u jedinců s placenou nebo neplacenou prací a skládá se ze tří modulů (absence v placené práci, produkční ztráty bez absence v placené práci a překážky ve výkonu placené a neplacené práce).
Byly hlášeny všechny zameškané pracovní dny nebo počet odpracovaných dnů se sníženou efektivitou za poslední měsíc.
|
Základní linie
|
|
Změna z výchozího stavu na týdny 12 a 24 v počtu dní podle posouzení SF-HLQ
Časové okno: 12. a 24. týden
|
SF-HLQ posuzoval ztráty produktivity související se zdravotními problémy u jedinců s placenou nebo neplacenou prací a skládá se ze tří modulů (absence v placené práci, produkční ztráty bez absence v placené práci a překážky ve výkonu placené a neplacené práce).
Byly hlášeny všechny zameškané pracovní dny nebo počet odpracovaných dnů se sníženou efektivitou za poslední měsíc.
|
12. a 24. týden
|
|
Počet hodin podle posouzení SF-HLQ
Časové okno: Základní linie
|
Počet ztracených pracovních hodin a počet hodin podpory při přebírání a provádění běžných domácích úkolů za poslední měsíc: domácí práce provedené rodinnými příslušníky, práce jiných osob, které nedostávají žádnou mzdu, domácí péče, jiná placená péče, celkový počet byly hlášeny neplacené hodiny a celkový počet hodin za poslední měsíc.
|
Základní linie
|
|
Změna ze základního stavu na týdny 12 a 24 v počtu hodin podle posouzení SF-HLQ
Časové okno: Základní linie
|
Počet ztracených pracovních hodin a počet hodin podpory při přebírání a provádění běžných domácích úkolů za poslední měsíc: domácí práce provedené rodinnými příslušníky, práce jiných osob, které nedostávají žádnou mzdu, domácí péče, jiná placená péče, celkový počet byly hlášeny neplacené hodiny a celkový počet hodin za poslední měsíc.
Změny oproti výchozímu stavu byly počítány pouze u účastníků, kteří vyplnili dotazník vždy (výchozí stav, týden 12 a týden 24).
Záporné číslo znamená zlepšení.
|
Základní linie
|
|
Skóre překážky SF-HLQ
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotázáni, zda jejich zdravotní problémy omezují jejich placenou práci na stupnici od 1 do 3 (1=ne, 2=ano, mírně, 3=ano, velmi) a jejich neplacenou práci včetně práce v domácnosti, nakupování, příležitostných zaměstnání, konkrétní činnosti sdílející domácnost na škále 0 až 3 (0=prováděno bez obtěžování zdravotními problémy; 1=prováděno, i když ho trápí zdravotní problémy; 2=neprováděno ze zdravotních problémů; 3=neprováděno z jiných než zdravotních důvodů problémy).
Celkové skóre překážek za neplacenou práci bylo odvozeno sečtením bodového hodnocení položek.
Toto skóre překážek je měřítkem překážky pociťované v důsledku zdravotních problémů při výkonu neplacené práce.
Minimální skóre za položku pro skóre překážek bylo 0, maximální skóre bylo 2 (Skóre 3 nebylo uvažováno, protože důvody byly „jiné než zdravotní problémy“).
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech 4 položek dohromady a pohybovalo se od 0 (nejlepší možné skóre) do 8 (nejhorší možné skóre).
|
Základní linie
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 a 24 skóre SF-HLQ překážky
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotázáni, zda zdravotní problémy brání jejich placené práci na stupnici od 1 do 3 (1=ne, 2=ano, mírně, 3=ano, velmi) a jejich neplacené práci včetně práce v domácnosti, chození na nákupy, příležitostných zaměstnání, konkrétních činnosti sdílející domácnost na stupnici od 0 do 3 (0=prováděné, aniž by vás obtěžovaly zdravotní problémy; 1=prováděné, i když vás trápí zdravotní problémy; 2=neprováděné kvůli zdravotním problémům; 3=neprováděné z jiných než zdravotních problémů ).
Skóre překážek je měřítkem překážek pociťovaných v důsledku zdravotních problémů při výkonu neplacené práce.
Minimální skóre za položku pro skóre překážek bylo 0, maximální skóre bylo 2 (Skóre 3 nebylo uvažováno, protože důvody byly „jiné než zdravotní problémy“).
Celkové skóre bylo vypočteno sečtením všech 4 položek dohromady a pohybovalo se od 0 (nejlepší možné skóre) do 8 (nejhorší možné skóre).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie
|
|
Účinnost podle hodnocení SF-HLQ
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou efektivitu práce na stupnici od 0 do 10 (0=velmi horší, 10=jako obvykle).
Celkové skóre efektivity bylo založeno na prvních 6 položkách otázky 6, což je deskriptivní nástroj složený ze 7 položek navržený k vyhodnocení specifických problémů ovlivňujících výrobu.
Těchto 7 položek se týká vlivu zdravotních problémů na koncentraci, pracovní tempo, potřebu být sám, rozhodování, odkládání a přenášení práce na druhé.
Účastník si může vybrat ze 4 možných odpovědí: (téměř) nikdy, někdy, často a (téměř) vždy.
Rozsah skóre účinnosti = 6 až 24; vyšší skóre značí vyšší poškození.
|
Základní linie
|
|
Změna účinnosti z výchozího stavu na týdny 12 a 24 podle posouzení SF-HLQ
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou efektivitu práce na stupnici od 0 do 10 (0=velmi horší, 10=jako obvykle).
Celkové skóre efektivity bylo založeno na prvních 6 položkách otázky 6, což je deskriptivní nástroj složený ze 7 položek navržený k vyhodnocení specifických problémů ovlivňujících výrobu.
Těchto 7 položek se týká vlivu zdravotních problémů na koncentraci, pracovní tempo, potřebu být sám, rozhodování, odkládání a přenášení práce na druhé.
Účastník si může vybrat ze 4 možných odpovědí: (téměř) nikdy, někdy, často a (téměř) vždy.
Rozsah skóre účinnosti = 6 až 24; vyšší skóre značí vyšší poškození.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena pouze pro účastníky, kteří vyplnili dotazník vždy (výchozí stav, týden 12 a týden 24).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22462
- 2009-011105-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .