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Uno studio su Tocilizumab + DMARD in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

28 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto a braccio singolo sul miglioramento precoce dell'anemia e dell'affaticamento durante il trattamento con Tocilizumab (TCZ) in combinazione con DMARD, in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.

Questo studio a braccio singolo valuterà l'effetto di tocilizumab + DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) sul miglioramento dell'anemia e dell'affaticamento nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. I pazienti idonei che hanno avuto una risposta inadeguata ai DMARD riceveranno tocilizumab 8 mg/kg ev ogni 4 settimane in combinazione con DMARD standard, per 6 mesi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
      • Scafati, Campania, Italia, 84018
        • Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
      • Telese Terme, Campania, Italia, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
      • Martina Franca, Puglia, Italia, 74015
        • Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Italia, 73016
        • Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Gazzi, Sicilia, Italia, 98125
        • A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italia, 54100
        • Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italia, 30127
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • artrite reumatoide >=6 mesi di durata;
  • DAS28>=3.2;
  • risposta inadeguata al trattamento precedente con una dose stabile (>=8 settimane) di terapia con DMARD.

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide;
  • storia o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide;
  • trattamento infruttuoso con un agente anti-TNF;
  • trattamento precedente/concorrente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane per 6 mesi
Droga: DMARD standard (farmaci antireumatici modificanti la malattia)
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'anemia alla settimana 4 valutato come variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di emoglobina sono stati misurati in grammi/decilitro (g/dL).
Settimana 4
Miglioramento dell'affaticamento alla settimana 4 valutato come cambiamento rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento dei partecipanti. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione maggiore o uguale a (≥)5 punti rispetto al basale.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di emoglobina durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Miglioramento dell'anemia valutato come variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il miglioramento dell'anemia è stato valutato come variazione dei livelli di emoglobina rispetto al basale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggi FACIT-F
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento dei partecipanti. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione di ≥5 punti rispetto al basale.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Miglioramento della fatica valutato come variazione rispetto al basale nei punteggi FACIT-F
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento dei partecipanti. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione di ≥5 punti rispetto al basale.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%), del 50% o del 70% dall'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Settimana 24
I tassi di risposta ACR ACR20, ACR50 e ACR70 sono stati definiti come miglioramento ≥20%, ≥50% e ≥ 70%, rispettivamente, in: conta delle articolazioni gonfie (SJC) (66 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti (TJC) (68 articolazioni ) e 3 dei 5 restanti parametri ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Sperimentatore Valutazione globale dell'attività della malattia; valutazione autovalutata del partecipante della disabilità misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); e risposta di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione [ESR] o proteina C-reattiva [CRP]).
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in TJC
Lasso di tempo: Settimana 24
Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate ad ogni visita per la dolorabilità; i giunti sono stati valutati e classificati come teneri/non teneri. Il numero di giunti teneri 68 (TJC-68) è stato calcolato come il numero di giunti teneri da 68 giunti; è stato sommato il numero di giunti teneri (punteggio massimo 68). I valori calcolati sono stati utilizzati per l'analisi. Un punteggio negativo indicava un miglioramento.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in SJC
Lasso di tempo: Settimana 24
Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate ad ogni visita per il gonfiore; le articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie. Il numero di articolazioni gonfie 66 (SJC-66) è stato calcolato come il numero di articolazioni gonfie da 66 articolazioni; è stato sommato il numero di articolazioni gonfie (punteggio massimo 66). I valori calcolati sono stati utilizzati per l'analisi. Un punteggio negativo indicava un miglioramento.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella valutazione globale del dolore del paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione del partecipante del loro attuale livello di dolore è stata visualizzata su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 100 millimetri (mm). L'estremità sinistra della linea è stata descritta come "nessun dolore" e la mano destra come "dolore insopportabile". Al partecipante è stato chiesto di segnare la linea che corrispondeva al suo attuale livello di dolore; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione complessiva del partecipante della loro attuale attività di malattia è stata visualizzata su un VAS orizzontale di 100 mm. L'estremo sinistro della linea è stato descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia di artrite). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro attuale livello di attività della malattia e segnare la linea; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 24
La valutazione del medico dell'attuale attività della malattia del partecipante è stata visualizzata su un VAS orizzontale di 100 mm. L'estremo sinistro della linea è stato descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è stato considerato "massima attività di malattia". La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata completata dal valutatore dell'efficacia, che poteva o non poteva essere un medico. Al valutatore è stato chiesto di contrassegnare la linea corrispondente alla sua valutazione dell'attuale livello di attività della malattia del partecipante; è stata registrata la distanza dal bordo sinistro.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in HAQ-DI
Lasso di tempo: Settimana 24
HAQ-DI comprende 20 domande riguardanti le attività della vita quotidiana dei partecipanti, raggruppate in 8 scale da 2 a 3 domande per ciascuna attività. Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli (punteggio da 0 a 3 punti), con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi del dominio e diviso per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era 0-3 dove 0 (uguale)=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nella CRP ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 24
hs-CRP è una proteina reattiva della fase acuta che è un marcatore clinico per l'artrite reumatoide (AR). hsCRP è misurato in milligrammi per litro (mg/L).
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 della VES
Lasso di tempo: Settimana 24
La VES è un esame del sangue utilizzato per monitorare la terapia nelle malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide e riflette i livelli dei reagenti della fase acuta. La VES è misurata in mm all'ora (mm/h); la malattia attiva nell'artrite reumatoide è definita da una VES maggiore di 30 mm/ora.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta alla settimana 24 per categoria della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta della malattia è stata valutata utilizzando il punteggio di attività della malattia EULAR basato sulle categorie DAS28 (28-Joint Count) di buona, moderata o nessuna risposta. Una buona risposta è stata definita come un punteggio DAS28 inferiore a (<)3,2 e un miglioramento rispetto al basale di >1,2; La risposta moderata è stata definita come un punteggio DAS28 di 3,2-5,1 e un miglioramento rispetto al basale di 1,2-0,6 o un punteggio DAS28 di >5,1 e un miglioramento rispetto al basale di >1,2; Nessuna risposta è stata definita come punteggio DAS28 >5,1 e miglioramento rispetto al basale <1,2. I partecipanti che hanno interrotto prematuramente sono stati identificati come non-responder.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta alla settimana 24 per categoria DAS28
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/h) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante) con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 ≤3.2=bassa attività della malattia, DAS28 >5.1=alta attività della malattia e DAS <2.6=remissione.
Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 nel punteggio DAS28
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/h) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante) con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 ≤3.2=bassa attività della malattia, DAS28 >5.1=alta attività della malattia e DAS <2.6=remissione.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥1 g/dL nell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di giorni valutato dal questionario breve sulla salute e il lavoro (SF-HLQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il SF-HLQ ha valutato le perdite di produttività legate a problemi di salute in soggetti con lavoro retribuito o non retribuito e si compone di tre moduli (assenteismo dal lavoro retribuito, perdite di produzione senza assenteismo dal lavoro retribuito e impedimento nell'esecuzione del lavoro retribuito e non). Sono stati segnalati eventuali giorni lavorativi persi o il numero di giorni lavorati con efficienza ridotta nell'ultimo mese.
Linea di base
Modifica dal basale alle settimane 12 e 24 nel numero di giorni come valutato da SF-HLQ
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il SF-HLQ ha valutato le perdite di produttività legate a problemi di salute in soggetti con lavoro retribuito o non retribuito e si compone di tre moduli (assenteismo dal lavoro retribuito, perdite di produzione senza assenteismo dal lavoro retribuito e impedimento nell'esecuzione del lavoro retribuito e non). Sono stati segnalati eventuali giorni lavorativi persi o il numero di giorni lavorati con efficienza ridotta nell'ultimo mese.
Settimane 12 e 24
Numero di ore valutato da SF-HLQ
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di ore di lavoro perse e numero di ore di supporto alla presa in carico e allo svolgimento delle normali attività domestiche nell'ultimo mese: lavori domestici svolti da familiari, lavori svolti da altre persone non retribuite, assistenza domiciliare, altre cure retribuite, numero totale di ore non retribuite e il numero totale di ore dell'ultimo mese.
Linea di base
Modifica dal basale alle settimane 12 e 24 nel numero di ore come valutato da SF-HLQ
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di ore di lavoro perse e numero di ore di supporto alla presa in carico e allo svolgimento delle normali attività domestiche nell'ultimo mese: lavori domestici svolti da familiari, lavori svolti da altre persone non retribuite, assistenza domiciliare, altre cure retribuite, numero totale di ore non retribuite e il numero totale di ore dell'ultimo mese. Le variazioni rispetto al basale sono state calcolate solo nei partecipanti che hanno completato il questionario in ogni momento (basale, settimana 12 e settimana 24). Un numero negativo indica un miglioramento.
Linea di base
Punteggio di ostacolo SF-HLQ
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto se i loro problemi di salute hanno ostacolato il loro lavoro retribuito su una scala da 1 a 3 (1=no, 2=sì, poco, 3=sì, molto) e il loro lavoro non retribuito, inclusi lavori domestici, fare la spesa, lavori saltuari, attività specifiche condivise con la famiglia su una scala da 0 a 3 (0=svolte senza essere disturbati da problemi di salute; 1=svolte anche se disturbate da problemi di salute; 2=non eseguite per problemi di salute; 3=non eseguite per motivi diversi dalla salute i problemi). Il punteggio totale di ostacolo per il lavoro non retribuito è stato ottenuto sommando i punteggi degli elementi. Questo punteggio di ostacolo è una misura dell'ostacolo sperimentato a causa di problemi di salute durante l'esecuzione di un lavoro non retribuito. Il punteggio minimo per item per il punteggio di ostacolo era 0, il punteggio massimo era 2 (il punteggio di 3 non è stato considerato poiché i motivi erano "diversi dai problemi di salute"). Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti e 4 gli elementi insieme e variava da 0 (miglior punteggio possibile) a 8 (peggior punteggio possibile).
Linea di base
Modifica dal basale alle settimane 12 e 24 SF-HLQ Hindrance Score
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto se i problemi di salute hanno ostacolato il loro lavoro retribuito su una scala da 1 a 3 (1=no, 2=sì, poco, 3=sì, molto) e il loro lavoro non retribuito, inclusi lavori domestici, fare la spesa, lavori saltuari, lavori specifici attività che condividono la famiglia su una scala da 0 a 3 (0=eseguite senza essere disturbati da problemi di salute; 1=eseguite anche se disturbate da problemi di salute; 2=non eseguite per problemi di salute; 3=non eseguite per motivi diversi da problemi di salute ). Il punteggio di ostacolo è una misura dell'ostacolo sperimentato a causa di problemi di salute durante l'esecuzione di un lavoro non retribuito. Il punteggio minimo per item per il punteggio di ostacolo era 0, il punteggio massimo era 2 (il punteggio di 3 non è stato considerato poiché i motivi erano "diversi dai problemi di salute"). Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti e 4 gli elementi insieme e variava da 0 (miglior punteggio possibile) a 8 (peggior punteggio possibile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base
Efficienza valutata da SF-HLQ
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro efficienza nel lavorare su una scala da 0 a 10 (0=molto peggio, 10=come al solito). Il punteggio di efficienza complessiva è stato basato sui primi 6 elementi della domanda 6, che è uno strumento descrittivo composto da 7 elementi progettati per valutare i problemi specifici che interessano la produzione. Questi 7 item si riferiscono all'effetto dei problemi di salute sulla concentrazione, sul ritmo di lavoro, sulla necessità di stare da soli, prendere decisioni, rimandare e trasferire il lavoro ad altri. Il partecipante può scegliere tra 4 possibili risposte: (quasi) mai, qualche volta, spesso e (quasi) sempre. Intervallo del punteggio di efficienza=da 6 a 24; punteggi più alti indicano una compromissione maggiore.
Linea di base
Modifica dal basale alle settimane 12 e 24 in termini di efficienza come valutato da SF-HLQ
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro efficienza nel lavorare su una scala da 0 a 10 (0=molto peggio, 10=come al solito). Il punteggio di efficienza complessiva è stato basato sui primi 6 elementi della domanda 6, che è uno strumento descrittivo composto da 7 elementi progettati per valutare i problemi specifici che interessano la produzione. Questi 7 item si riferiscono all'effetto dei problemi di salute sulla concentrazione, sul ritmo di lavoro, sulla necessità di stare da soli, prendere decisioni, rimandare e trasferire il lavoro ad altri. Il partecipante può scegliere tra 4 possibili risposte: (quasi) mai, qualche volta, spesso e (quasi) sempre. Intervallo del punteggio di efficienza=da 6 a 24; punteggi più alti indicano una compromissione maggiore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata solo per i partecipanti che hanno completato il questionario in ogni momento (basale, settimana 12 e settimana 24). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22462
  • 2009-011105-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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