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Eine Studie zu Tocilizumab + DMARDs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene Studie zur frühen Verbesserung von Anämie und Müdigkeit während der Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) in Kombination mit DMARDs bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.

In dieser einarmigen Studie wird die Wirkung von Tocilizumab + DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) auf die Verbesserung von Anämie und Müdigkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht. Geeignete Patienten, die auf DMARDs nur unzureichend angesprochen haben, erhalten 6 Monate lang alle 4 Wochen 8 mg/kg Tocilizumab iv in Kombination mit Standard-DMARDs. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
      • Scafati, Campania, Italien, 84018
        • Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
      • Telese Terme, Campania, Italien, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00153
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10154
        • Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
      • Martina Franca, Puglia, Italien, 74015
        • Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
      • San Cesario Di Lecce, Puglia, Italien, 73016
        • Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Gazzi, Sicilia, Italien, 98125
        • A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien, 54100
        • Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
    • Veneto
      • Venezia, Veneto, Italien, 30127
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • rheumatoide Arthritis >=6 Monate Dauer;
  • DAS28>=3,2;
  • unzureichendes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit einer stabilen Dosis (>=8 Wochen) der DMARD-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis;
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis;
  • erfolglose Behandlung mit einem Anti-TNF-Mittel;
  • vorherige/gleichzeitige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 6 Monate
Arzneimittel: Standard-DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika)
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anämie in Woche 4, bewertet als Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Der Hämoglobinspiegel wurde in Gramm/Deziliter (g/dl) gemessen.
Woche 4
Verbesserung der Müdigkeit in Woche 4, bewertet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Woche 4
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je ausführlicher der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Fragen), desto größer war die Ermüdung der Teilnehmer. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Veränderung von mehr als oder gleich (≥) 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hämoglobinwerte während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Verbesserung der Anämie, bewertet als Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Verbesserung der Anämie wurde als Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
FACIT-F-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je ausführlicher der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Fragen), desto größer war die Ermüdung der Teilnehmer. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Veränderung um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Verbesserung der Ermüdung, bewertet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den FACIT-F-Scores
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je ausführlicher der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Fragen), desto größer war die Ermüdung der Teilnehmer. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine klinisch relevante Verbesserung ist definiert als eine Veränderung um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 Prozent (%), 50 % oder 70 % des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR-Reaktionsraten ACR20, ACR50 und ACR70 wurden als ≥20 %, ≥50 % bzw. ≥70 % Verbesserung definiert, und zwar bei der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) (68 Gelenke). ) und 3 der 5 verbleibenden ACR-Parameter: Patientenbeurteilung der Schmerzen; Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität; Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Forscher; Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); und Akute-Phase-Reaktion (Erythrozytensedimentationsrate [ESR] oder C-reaktives Protein [CRP]).
Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im TJC
Zeitfenster: Woche 24
Achtundsechzig (68) Gelenke wurden bei jedem Besuch auf Empfindlichkeit untersucht; Die Fugen wurden beurteilt und als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft. Die Anzahl der zarten Gelenke 68 (TJC-68) wurde als Anzahl der zarten Gelenke aus 68 Gelenken berechnet; die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde summiert (Höchstpunktzahl 68). Für die Analyse wurden berechnete Werte verwendet. Eine negative Bewertung zeigte eine Verbesserung an.
Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 bei SJC
Zeitfenster: Woche 24
Bei jedem Besuch wurden 66 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Gelenke wurden beurteilt und als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC-66) wurde als Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 66 Gelenken berechnet; die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde summiert (Höchstpunktzahl 66). Für die Analyse wurden berechnete Werte verwendet. Eine negative Bewertung zeigte eine Verbesserung an.
Woche 24
Prozentuale Veränderung der globalen Schmerzbeurteilung durch den Patienten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Woche 24
Die Einschätzung des Teilnehmers zu seinem aktuellen Schmerzniveau wurde auf einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) angezeigt. Das linke Ende der Linie wurde als „kein Schmerz“ und das rechte Ende als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem aktuellen Schmerzniveau entsprach; Der Abstand vom linken Rand wurde aufgezeichnet.
Woche 24
Prozentuale Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Woche 24
Die Gesamtbewertung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde auf einem horizontalen 100-mm-VAS angezeigt. Das linke Extrem der Linie wurde als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) beschrieben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren aktuellen Grad der Krankheitsaktivität einzuschätzen und die Grenze zu markieren; Der Abstand vom linken Rand wurde aufgezeichnet.
Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfer
Zeitfenster: Woche 24
Die Einschätzung des Arztes zur aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde auf einem horizontalen 100-mm-VAS angezeigt. Das linke Ende der Linie wurde als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben und das rechte Ende wurde als „maximale Krankheitsaktivität“ betrachtet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde vom Wirksamkeitsgutachter durchgeführt, der Arzt sein konnte oder auch nicht. Der Prüfer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seiner Einschätzung des aktuellen Grads der Krankheitsaktivität des Teilnehmers entspricht. Der Abstand vom linken Rand wurde aufgezeichnet.
Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im HAQ-DI
Zeitfenster: Woche 24
HAQ-DI umfasst 20 Fragen zu den Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben, gruppiert in 8 Skalen mit 2 bis 3 Fragen für jede Aktivität. Zur Beantwortung jeder Frage wurde eine vierstufige Antwort (Wertung von 0 bis 3 Punkten) gewählt, wobei höhere Werte größere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen 0 und 3, wobei 0 (gleich) = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3=diese Aktionen können überhaupt nicht ausgeführt werden.
Woche 24
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen CRP (Hs-CRP) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
hs-CRP ist ein Akute-Phase-Reaktantenprotein, das ein klinischer Marker für rheumatoide Arthritis (RA) ist. hsCRP wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen.
Woche 24
Prozentuale Änderung der ESR vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
ESR ist ein Bluttest zur Überwachung der Therapie bei entzündlichen Erkrankungen wie RA und spiegelt die Konzentration der Reaktanten in der akuten Phase wider. Der ESR wird in mm pro Stunde (mm/h) gemessen; Eine aktive Erkrankung bei RA wird durch eine ESR von mehr als 30 mm/h definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort in Woche 24 nach Kategorie der European League Against Rheumatism (EULAR).
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde mithilfe des EULAR Disease Activity Score basierend auf den 28-Joint Count (DAS28)-Kategorien „Gut“, „Mäßig“ oder „Keine Reaktion“ bewertet. Ein gutes Ansprechen wurde definiert als ein DAS28-Score von weniger als (<)3,2 und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >1,2; Ein mäßiges Ansprechen wurde definiert als ein DAS28-Score von 3,2–5,1 und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1,2–0,6 oder ein DAS28-Score von >5,1 und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >1,2; Keine Reaktion wurde als DAS28-Score von >5,1 und eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von <1,2 definiert. Teilnehmer, die vorzeitig abbrachen, wurden als Non-Responder identifiziert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort in Woche 24 nach DAS28-Kategorie
Zeitfenster: Woche 24
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (mm/h) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbeurteilung) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis berechnet 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 ≤ 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität und DAS <2,6 = Remission.
Woche 24
Prozentuale Änderung des DAS28-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
DAS28 wird aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (mm/h) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbeurteilung) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis berechnet 10; höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 ≤ 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität und DAS <2,6 = Remission.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Hämoglobins um ≥1 g/dl
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Tage gemäß Kurzform-Gesundheits- und Arbeitsfragebogen (SF-HLQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-HLQ bewertet Produktivitätsverluste im Zusammenhang mit Gesundheitsproblemen bei Personen mit bezahlter oder unbezahlter Arbeit und besteht aus drei Modulen (Abwesenheit von bezahlter Arbeit, Produktionsverluste ohne Abwesenheit von bezahlter Arbeit und Behinderung bei der Ausübung bezahlter und unbezahlter Arbeit). Alle versäumten Arbeitstage oder die Anzahl der Arbeitstage mit verminderter Effizienz im letzten Monat wurden gemeldet.
Grundlinie
Änderung der Anzahl der Tage vom Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24, wie durch SF-HLQ bewertet
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Der SF-HLQ bewertet Produktivitätsverluste im Zusammenhang mit Gesundheitsproblemen bei Personen mit bezahlter oder unbezahlter Arbeit und besteht aus drei Modulen (Abwesenheit von bezahlter Arbeit, Produktionsverluste ohne Abwesenheit von bezahlter Arbeit und Behinderung bei der Ausübung bezahlter und unbezahlter Arbeit). Alle versäumten Arbeitstage oder die Anzahl der Arbeitstage mit verminderter Effizienz im letzten Monat wurden gemeldet.
Woche 12 und 24
Anzahl der Stunden gemäß SF-HLQ
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der ausgefallenen Arbeitsstunden und Anzahl der Unterstützungsstunden bei der Übernahme und Erledigung üblicher Haushaltsaufgaben im letzten Monat: Hausarbeiten von Familienmitgliedern, Hausarbeiten von anderen unbezahlten Personen, häusliche Pflege, sonstige bezahlte Pflege, Gesamtzahl Es wurden die Anzahl der unbezahlten Stunden und die Gesamtzahl der Stunden im letzten Monat gemeldet.
Grundlinie
Änderung der Anzahl der Stunden vom Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24, wie durch SF-HLQ bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der ausgefallenen Arbeitsstunden und Anzahl der Unterstützungsstunden bei der Übernahme und Erledigung üblicher Haushaltsaufgaben im letzten Monat: Hausarbeiten von Familienmitgliedern, Hausarbeiten von anderen unbezahlten Personen, häusliche Pflege, sonstige bezahlte Pflege, Gesamtzahl Es wurden die Anzahl der unbezahlten Stunden und die Gesamtzahl der Stunden im letzten Monat gemeldet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden nur bei Teilnehmern berechnet, die den Fragebogen jederzeit ausgefüllt haben (Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24). Eine negative Zahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie
SF-HLQ-Hindernis-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihre gesundheitlichen Probleme ihre bezahlte Arbeit auf einer Skala von 1 bis 3 (1=nein, 2=ja, leicht, 3=ja, sehr stark) und ihre unbezahlte Arbeit, einschließlich Hausarbeit, Einkaufen, Gelegenheitsjobs, behindern. spezifische Aktivitäten im gemeinsamen Haushalt auf einer Skala von 0 bis 3 (0=ausgeführt, ohne dass gesundheitliche Probleme vorliegen; 1=ausgeführt, obwohl gesundheitliche Probleme vorliegen; 2=aus gesundheitlichen Gründen nicht durchgeführt; 3=aus anderen als gesundheitlichen Gründen nicht durchgeführt Probleme). Der Gesamthindernisscore für unbezahlte Arbeit wurde durch Addition der Itemscores ermittelt. Dieser Behinderungswert ist ein Maß für die Behinderung, die durch gesundheitliche Probleme bei der Ausübung unbezahlter Arbeit entsteht. Der Mindestwert pro Item für die Behinderungsbewertung betrug 0, der Höchstwert 2 (der Wert 3 wurde nicht berücksichtigt, da die Gründe „andere als gesundheitliche Probleme“ waren). Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller 4 Punkte berechnet und reichte von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 8 (schlechteste mögliche Punktzahl).
Grundlinie
Wechsel vom Ausgangswert zum SF-HLQ-Hinderniswert der Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob gesundheitliche Probleme ihre bezahlte Arbeit auf einer Skala von 1 bis 3 (1=nein, 2=ja, leicht, 3=ja, sehr) und ihre unbezahlte Arbeit, einschließlich Hausarbeit, Einkaufen, Gelegenheitsjobs usw., behindern Aktivitäten im gemeinsamen Haushalt auf einer Skala von 0 bis 3 (0=ausgeführt, ohne dass gesundheitliche Probleme bestehen; 1=ausgeführt, obwohl gesundheitliche Probleme vorliegen; 2=aus gesundheitlichen Gründen nicht durchgeführt; 3=aus anderen Gründen als gesundheitlichen Problemen nicht durchgeführt ). Der Behinderungswert ist ein Maß für die Behinderung, die durch gesundheitliche Probleme bei der Ausübung unbezahlter Arbeit entsteht. Der Mindestwert pro Item für die Behinderungsbewertung betrug 0, der Höchstwert 2 (der Wert 3 wurde nicht berücksichtigt, da die Gründe „andere als gesundheitliche Probleme“ waren). Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller 4 Punkte berechnet und reichte von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 8 (schlechteste mögliche Punktzahl). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie
Effizienz gemäß SF-HLQ
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Arbeitseffizienz auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0 = sehr schlecht, 10 = wie üblich). Die Gesamteffizienzbewertung basierte auf den ersten 6 Punkten von Frage 6, einem beschreibenden Instrument mit 7 Punkten zur Bewertung der spezifischen Probleme, die die Produktion beeinträchtigen. Diese 7 Punkte beziehen sich auf die Auswirkung von Gesundheitsproblemen auf die Konzentration, das Arbeitstempo, das Bedürfnis, allein zu sein, Entscheidungen zu treffen, Arbeit aufzuschieben und auf andere zu übertragen. Der Teilnehmer kann aus 4 möglichen Antworten wählen: (fast) nie, manchmal, oft und (fast) immer. Effizienz-Score-Bereich = 6 bis 24; Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie
Änderung der Effizienz vom Ausgangswert zu Woche 12 und 24, bewertet durch SF-HLQ
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Arbeitseffizienz auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0 = sehr schlecht, 10 = wie üblich). Die Gesamteffizienzbewertung basierte auf den ersten 6 Punkten von Frage 6, einem beschreibenden Instrument mit 7 Punkten zur Bewertung der spezifischen Probleme, die die Produktion beeinträchtigen. Diese 7 Punkte beziehen sich auf die Auswirkung von Gesundheitsproblemen auf die Konzentration, das Arbeitstempo, das Bedürfnis, allein zu sein, Entscheidungen zu treffen, Arbeit aufzuschieben und auf andere zu übertragen. Der Teilnehmer kann aus 4 möglichen Antworten wählen: (fast) nie, manchmal, oft und (fast) immer. Effizienz-Score-Bereich = 6 bis 24; Höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde nur für Teilnehmer berechnet, die den Fragebogen jederzeit ausgefüllt hatten (Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22462
  • 2009-011105-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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