중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 Tocilizumab + DMARD에 대한 연구
2017년 6월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 환자에서 DMARD와 병용한 Tocilizumab(TCZ)으로 치료하는 동안 빈혈 및 피로의 조기 개선에 대한 단일군, 공개 라벨 연구.
이 단일군 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자의 빈혈 및 피로 개선에 대한 토실리주맙 + DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)의 효과를 평가합니다.
DMARD에 대해 부적절한 반응을 보인 적격 환자는 6개월 동안 표준 DMARD와 함께 4주마다 토실리주맙 8mg/kg 정맥주사를 받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
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Scafati, Campania, 이탈리아, 84018
- Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
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Telese Terme, Campania, 이탈리아, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
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Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
- Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
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Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
- Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
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Liguria
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Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
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Puglia
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Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
- Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
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Martina Franca, Puglia, 이탈리아, 74015
- Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
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San Cesario Di Lecce, Puglia, 이탈리아, 73016
- Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
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Gazzi, Sicilia, 이탈리아, 98125
- A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
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Toscana
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Massa, Toscana, 이탈리아, 54100
- Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
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Veneto
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Venezia, Veneto, 이탈리아, 30127
- Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 류마티스 관절염 >=6개월 지속;
- DAS28>=3.2;
- DMARD 요법의 안정적인 용량(>=8주)을 사용한 이전 치료에 대한 부적절한 반응.
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환;
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- 항-TNF 제제로 실패한 치료;
- 모든 세포 고갈 요법으로 이전/동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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6개월 동안 4주마다 8mg/kg 정맥주사
처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 기준선에서 변화로 평가된 4주차 빈혈 개선
기간: 4주차
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헤모글로빈 수치는 그램/데시리터(g/dL)로 측정되었습니다.
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4주차
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화로 평가된 4주차 피로 개선
기간: 4주차
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 5점 이상(≥) 변화로 정의됩니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 평균 헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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헤모글로빈의 기준선에서 변화로 평가된 빈혈의 개선
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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빈혈 개선은 기준선에서 헤모글로빈 수치의 변화로 평가되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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FACIT-F 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 ≥5포인트 변화로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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FACIT-F 점수에서 기준선으로부터의 변화로 평가된 피로 개선
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다.
질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다.
2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다.
모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
임상적으로 관련된 개선은 기준선에서 ≥5포인트 변화로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 비율 20%(%), 50% 또는 70% 개선
기간: 24주차
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ACR 반응률 ACR20, ACR50 및 ACR70은 다음 항목에서 각각 20% 이상, 50% 이상 및 70% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. ) 및 나머지 5개의 ACR 매개변수 중 3개: 환자의 통증 평가; 질병 활동의 환자 종합 평가; 질병 활동의 조사자 글로벌 평가; 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 참가자 자가 평가 장애 평가; 및 급성기 반응(적혈구 침강 속도[ESR] 또는 C-반응성 단백질[CRP]).
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24주차
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기준선에서 24주차까지의 TJC 변화율
기간: 24주차
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육십팔(68) 개의 관절이 압통에 대해 각 방문 시 평가되었습니다. 관절을 평가하고 압통/비통통으로 분류했습니다.
텐더 조인트 카운트 68(TJC-68)은 68개의 관절에서 텐더 조인트의 수로 계산되었습니다. 압통 관절의 수를 합산하였다(최대 점수 68).
계산된 값을 분석에 사용했습니다.
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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기준선에서 24주까지의 SJC 변화율
기간: 24주차
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육십육(66) 개의 관절이 붓기에 대해 각 방문에서 평가되었습니다. 관절을 평가하고 부어오른/부지 않은 것으로 분류했습니다.
부종 관절 수 66(SJC-66)은 66개의 관절에서 부은 관절의 수로 계산되었습니다. 부은 관절의 수를 합산했습니다(최대 점수 66).
계산된 값을 분석에 사용했습니다.
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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24주차
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기준선에서 24주차까지 환자의 전반적인 통증 평가 변화율
기간: 24주차
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참가자의 현재 통증 수준에 대한 평가는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시되었습니다.
선의 왼쪽 극단은 "통증 없음"으로, 오른쪽은 "참을 수 없는 통증"으로 묘사되었습니다.
참가자는 현재 통증 수준에 해당하는 선을 표시하도록 요청받았습니다. 왼쪽 가장자리로부터의 거리가 기록되었습니다.
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24주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 24주차
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참가자의 현재 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 VAS에 표시되었습니다.
선의 왼쪽 극단은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되었고 오른쪽 극단은 "최대 질병 활동성"(최대 관절염 질병 활동)으로 기술되었습니다.
참가자들은 현재 질병 활동 수준을 평가하고 선을 표시하도록 요청받았습니다. 왼쪽 가장자리로부터의 거리가 기록되었습니다.
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24주차
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질병 활동에 대한 연구자의 전반적인 평가에서 기준선에서 24주까지 백분율 변화
기간: 24주차
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참가자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가는 100mm 수평 VAS에 표시되었습니다.
선의 왼쪽 극단은 "질병 활동 없음"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되었고 오른쪽 극단은 "최대 질병 활동성"으로 간주되었습니다.
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 의사가 될 수 있거나 될 수 없는 효능 평가자에 의해 완료되었습니다.
평가자는 참가자의 현재 질병 활동 수준에 대한 평가에 해당하는 선을 표시하도록 요청받았습니다. 왼쪽 가장자리로부터의 거리가 기록되었습니다.
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24주차
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HAQ-DI의 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 24주차
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HAQ-DI는 참가자의 일상 생활 활동에 관한 20개의 질문을 포함하며 각 활동에 대해 2~3개의 질문으로 구성된 8개의 척도로 그룹화됩니다.
각 질문에 응답하기 위해 4단계 응답(0~3점)을 선택했으며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 큰 것으로 나타났습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0-3이며 여기서 0(동일함) = 어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다.
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24주차
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고감도 CRP(Hs-CRP)의 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 24주차
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hs-CRP는 류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 마커인 급성기 반응 단백질입니다.
hsCRP는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정됩니다.
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24주차
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기준선에서 24주차까지의 ESR 변화율
기간: 24주차
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ESR은 RA와 같은 염증성 질환의 치료를 모니터링하는 데 사용되는 혈액 검사이며 급성기 반응물 수준을 반영합니다.
ESR은 시간당 mm(mm/hr)로 측정됩니다. RA의 활성 질환은 30mm/hr보다 큰 ESR로 정의됩니다.
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24주차
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EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별로 24주차에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주차
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질병 반응은 양호, 중간 또는 무반응의 28-관절 수(DAS28) 범주에 기초한 EULAR 질병 활동 점수를 사용하여 평가되었습니다.
좋은 반응은 DAS28 점수가 (<)3.2 미만이고 기준선에서 >1.2의 개선으로 정의되었습니다. 중등도 반응은 DAS28 점수 3.2-5.1 및 기준선 대비 1.2-0.6 개선 또는 DAS28 점수 >5.1 및 기준선 대비 >1.2 개선으로 정의되었습니다.
응답 없음은 DAS28 점수 >5.1 및 기준선 대비 <1.2 개선으로 정의되었습니다.
조기에 중단한 참가자는 무반응자로 식별되었습니다.
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24주차
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DAS28 범주별 24주차에 응답한 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/hr) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 0에서 10; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2=낮은 질병 활동성, DAS28 >5.1=높은 질병 활동성 및 DAS <2.6=완화.
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24주차
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DAS28 점수의 기준선에서 24주차까지 백분율 변화
기간: 24주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/hr) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 0에서 10; 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다.
DAS28 ≤3.2=낮은 질병 활동성, DAS28 >5.1=높은 질병 활동성 및 DAS <2.6=완화.
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24주차
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헤모글로빈이 1g/dL 이상 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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간략한 건강 및 노동 설문지(SF-HLQ)에서 평가한 일수
기간: 기준선
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SF-HLQ는 유급 또는 무급 근로를 하는 개인의 건강 문제와 관련된 생산성 손실을 평가하고 세 가지 모듈(유급 근로 결근, 유급 근로로 인한 결근 없는 생산 손실, 유급 및 무급 근로 수행 방해)으로 구성됩니다.
지난 한 달 동안 결근 일수 또는 효율성이 저하된 근무 일수를 보고했습니다.
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기준선
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SF-HLQ에서 평가한 일수의 기준선에서 12주 및 24주로 변경
기간: 12주 및 24주차
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SF-HLQ는 유급 또는 무급 근로를 하는 개인의 건강 문제와 관련된 생산성 손실을 평가하고 세 가지 모듈(유급 근로 결근, 유급 근로로 인한 결근 없는 생산 손실, 유급 및 무급 근로 수행 방해)으로 구성됩니다.
지난 한 달 동안 결근 일수 또는 효율성이 저하된 근무 일수를 보고했습니다.
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12주 및 24주차
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SF-HLQ에서 평가한 시간
기간: 기준선
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지난 달 손실된 근로 시간 수 및 일상적인 가사 작업을 인계하고 수행하는 데 지원한 시간: 가족 구성원이 한 집안일, 무급으로 타인이 한 집안일, 재택 돌봄, 기타 유급 돌봄, 총 시간 지난 달의 무급 시간 및 총 시간이 보고되었습니다.
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기준선
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SF-HLQ에서 평가한 시간의 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
기간: 기준선
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지난 달 손실된 근로 시간 수 및 일상적인 가사 작업을 인계하고 수행하는 데 지원한 시간: 가족 구성원이 한 집안일, 무급으로 타인이 한 집안일, 재택 돌봄, 기타 유급 돌봄, 총 시간 지난 달의 무급 시간 및 총 시간이 보고되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 항상 설문지를 완료한 참가자에 대해서만 계산되었습니다(기준선, 12주 및 24주).
음수는 개선을 나타냅니다.
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기준선
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SF-HLQ 장애 점수
기간: 기준선
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참가자들에게 그들의 건강 문제가 유급 노동에 지장을 주는지 여부를 1에서 3(1=아니오, 2=예, 약간, 3=예, 매우 많이)의 척도와 가사, 쇼핑, 잡일 등 무급 노동을 방해하는지 질문했습니다. 0에서 3까지의 척도에서 가족을 공유하는 특정 활동(0=건강 문제로 방해받지 않고 수행함, 1=건강 문제로 인해 방해를 받지만 수행함, 2=건강 문제 때문에 수행하지 않음, 3=건강 이외의 이유로 수행하지 않음) 문제).
무보수 작업에 대한 총 장애 점수는 항목 점수를 합산하여 도출되었습니다.
이 장애 점수는 무급 작업을 수행하는 동안 건강 문제의 결과로 경험한 장애를 측정한 것입니다.
장애 점수는 항목별 최저점은 0점, 최대점수는 2점이었다(3점은 "건강상 문제 외" 사유이므로 고려하지 않음).
총점은 4개 항목을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0(최고 점수)에서 8(최악 점수)까지입니다.
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기준선
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기준선에서 12주 및 24주 SF-HLQ 장애 점수로 변경
기간: 기준선
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참가자들에게 건강 문제가 유급 노동에 지장을 주는지 여부를 1에서 3(1=아니오, 2=예, 약간, 3=예, 매우 많이)으로 평가하고 무급 노동(가사, 쇼핑, 잡일, 특정 0에서 3까지의 척도에서 가족을 공유하는 활동(0=건강 문제로 방해받지 않고 수행함, 1=건강 문제로 인해 방해를 받지만 수행함, 2=건강 문제 때문에 수행하지 않음, 3=건강 문제 이외의 이유로 수행하지 않음) ).
장애 점수는 무보수 작업을 수행하는 동안 건강 문제의 결과로 경험한 장애를 측정한 것입니다.
장애 점수는 항목별 최저점은 0점, 최대점수는 2점이었다(3점은 "건강상 문제 외" 사유이므로 고려하지 않음).
총점은 4개 항목을 모두 합산하여 계산했으며 범위는 0(최고 점수)에서 8(최악 점수)까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선
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SF-HLQ에서 평가한 효율성
기간: 기준선
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참가자들은 작업 효율성을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다(0=매우 나쁨, 10=보통).
전체 효율성 점수는 생산에 영향을 미치는 특정 문제를 평가하도록 설계된 7개 항목으로 구성된 설명 도구인 질문 6의 처음 6개 항목을 기반으로 합니다.
이 7개 항목은 건강 문제가 집중력, 작업 속도, 혼자 있어야 할 필요성, 의사 결정, 연기 및 다른 사람에게 작업 양도에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
참가자는 (거의) 전혀, 가끔, 자주, (거의) 항상의 4가지 답변 중에서 선택할 수 있습니다.
효율성 점수 범위=6~24; 더 높은 점수는 더 높은 손상을 나타냅니다.
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기준선
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SF-HLQ에서 평가한 효율성의 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
기간: 기준선
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참가자들은 작업 효율성을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다(0=매우 나쁨, 10=보통).
전체 효율성 점수는 생산에 영향을 미치는 특정 문제를 평가하도록 설계된 7개 항목으로 구성된 설명 도구인 질문 6의 처음 6개 항목을 기반으로 합니다.
이 7개 항목은 건강 문제가 집중력, 작업 속도, 혼자 있어야 할 필요성, 의사 결정, 연기 및 다른 사람에게 작업 양도에 미치는 영향과 관련이 있습니다.
참가자는 (거의) 전혀, 가끔, 자주, (거의) 항상의 4가지 답변 중에서 선택할 수 있습니다.
효율성 점수 범위=6~24; 더 높은 점수는 더 높은 손상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 항상 설문지를 완료한 참가자에 대해서만 계산되었습니다(기준선, 12주차 및 24주차).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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