Badanie tocilizumabu + DMARDs u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte badanie dotyczące wczesnej poprawy niedokrwistości i zmęczenia podczas leczenia tocilizumabem (TCZ) w skojarzeniu z LMPCh u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
To jednoramienne badanie oceni wpływ tocilizumabu + DMARD (leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby) na poprawę niedokrwistości i zmęczenia u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kwalifikujący się pacjenci, u których odpowiedź na leki z grupy DMARD była niewystarczająca, będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie w połączeniu ze standardowymi lekami z grupy DMARD przez 6 miesięcy.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Włochy, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
-
Scafati, Campania, Włochy, 84018
- Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
-
Telese Terme, Campania, Włochy, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
- Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
-
Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
- Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Włochy, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
- Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
-
Martina Franca, Puglia, Włochy, 74015
- Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Włochy, 73016
- Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
-
Gazzi, Sicilia, Włochy, 98125
- A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
-
-
Toscana
-
Massa, Toscana, Włochy, 54100
- Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Włochy, 30127
- Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- reumatoidalne zapalenie stawów czas trwania >=6 miesięcy;
- DAS28>=3,2;
- niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie stabilną dawką (>=8 tygodni) terapii DMARD.
Kryteria wyłączenia:
- reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
- historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
- nieudane leczenie środkiem anty-TNF;
- wcześniejsze/równoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem niszczącym komórki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy
Zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa niedokrwistości w 4. tygodniu oceniana jako zmiana stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poziomy hemoglobiny mierzono w gramach/dl (g/dl).
|
Tydzień 4
|
|
Poprawa zmęczenia w 4. tygodniu oceniana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej wyników leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestników.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmianę większą lub równą (≥)5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie poziomy hemoglobiny podczas badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Poprawa niedokrwistości oceniana jako zmiana poziomu hemoglobiny względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Poprawę niedokrwistości oceniano jako zmianę poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Wyniki FACIT-F
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8,12, 16, 20 i 24
|
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestników.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmianę o ≥5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8,12, 16, 20 i 24
|
|
Poprawa zmęczenia oceniana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach FACIT-F
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wynik FACIT-Fatigue został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestników.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmianę o ≥5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50% lub 70% poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetki odpowiedzi ACR ACR20, ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako poprawę odpowiednio o ≥20%, ≥50% i ≥70% w zakresie: liczby obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (TJC) (68 stawów ) i 3 z 5 pozostałych parametrów ACR: Ocena bólu przez pacjenta; Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta; Globalna ocena aktywności choroby przez badacza; samoocena uczestnika dotycząca niepełnosprawności mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI); oraz odpowiedź ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] lub białko C-reaktywne [CRP]).
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w TJC
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów oceniano podczas każdej wizyty pod kątem tkliwości; stawy zostały ocenione i sklasyfikowane jako tkliwe/nieczułe.
Liczbę stawów bolesnych 68 (TJC-68) obliczono jako liczbę stawów bolesnych z 68 stawów; zsumowano liczbę bolesnych stawów (maksymalna liczba punktów 68).
Do analizy wykorzystano obliczone wartości.
Negatywny wynik wskazywał na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w SJC
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Podczas każdej wizyty oceniano sześćdziesiąt sześć (66) stawów pod kątem obrzęku; stawy zostały ocenione i sklasyfikowane jako opuchnięte/nieopuchnięte.
Liczbę obrzękniętych stawów 66 (SJC-66) obliczono jako liczbę obrzękniętych stawów z 66 stawów; sumowano liczbę obrzękniętych stawów (maksymalna liczba punktów 66).
Do analizy wykorzystano obliczone wartości.
Negatywny wynik wskazywał na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana procentowa od punktu początkowego do tygodnia 24 w ogólnej ocenie bólu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena obecnego poziomu bólu przez uczestnika była wyświetlana na 100-milimetrowej (mm) poziomej wizualnej skali analogowej (VAS).
Lewa skrajność linii została opisana jako „brak bólu”, a prawa ręka jako „ból nie do zniesienia”.
Uczestnik został poproszony o zaznaczenie linii, która odpowiadała jego aktualnemu poziomowi bólu; rejestrowano odległość od lewej krawędzi.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana procentowa od punktu początkowego do tygodnia 24 w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólna ocena uczestnika dotycząca jego aktualnej aktywności choroby została wyświetlona na 100-milimetrowym poziomym VAS.
Lewa skrajna linia została opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby związanej z zapaleniem stawów).
Uczestników poproszono o ocenę aktualnego poziomu aktywności choroby i zaznaczenie linii; rejestrowano odległość od lewej krawędzi.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w globalnej ocenie aktywności choroby przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena lekarza dotycząca aktualnej aktywności choroby uczestnika była wyświetlana na poziomym VAS o średnicy 100 mm.
Lewa skrajna linia została opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i brak objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona została uznana za „maksymalną aktywność choroby”.
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została zakończona przez osobę oceniającą skuteczność, która mogła lub nie mogła być lekarzem.
Oceniający został poproszony o zaznaczenie linii odpowiadającej ich ocenie obecnego poziomu aktywności choroby uczestnika; rejestrowano odległość od lewej krawędzi.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w HAQ-DI
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HAQ-DI zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności.
Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosił 0-3, gdzie 0 (równe) = bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w badaniu CRP o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
hs-CRP jest białkiem ostrej fazy, które jest klinicznym markerem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
hsCRP mierzy się w miligramach na litr (mg/l).
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ESR jest badaniem krwi stosowanym do monitorowania terapii w chorobach zapalnych, takich jak RZS i odzwierciedla poziomy reagentów ostrej fazy.
ESR mierzy się w mm na godzinę (mm/godz.); aktywna choroba w RZS jest definiowana przez OB powyżej 30 mm/godz.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 24. tygodniu według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź choroby oceniano za pomocą oceny aktywności choroby EULAR na podstawie kategorii 28-stawowych (DAS28) dobrej, umiarkowanej lub braku odpowiedzi.
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako wynik DAS28 poniżej (<)3,2 i poprawę w stosunku do wartości początkowej >1,2; Umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako wynik DAS28 wynoszący 3,2-5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej 1,2-0,6 lub wynik DAS28 >5,1 i poprawę w stosunku do wartości wyjściowej >1,2;
Brak odpowiedzi zdefiniowano jako wynik DAS28 >5,1 i poprawę w stosunku do wartości początkowej <1,2.
Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zostali zidentyfikowani jako niereagujący.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią w 24. tygodniu według kategorii DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28 obliczono na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby).
DAS28 ≤3,2 = niska aktywność choroby, DAS28 >5,1 = wysoka aktywność choroby i DAS <2,6 = remisja.
|
Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28 obliczono na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby).
DAS28 ≤3,2 = niska aktywność choroby, DAS28 >5,1 = wysoka aktywność choroby i DAS <2,6 = remisja.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z poprawą stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Liczba dni oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza zdrowia i pracy (SF-HLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz SF-HLQ oceniał straty produktywności związane z problemami zdrowotnymi osób wykonujących pracę zarobkową lub nieodpłatną i składał się z trzech modułów (absencja w pracy zarobkowej, straty produkcyjne bez absencji w pracy zarobkowej oraz utrudnienia w wykonywaniu pracy zarobkowej i nieodpłatnej).
Zgłoszono wszelkie opuszczone dni robocze lub liczbę dni przepracowanych z obniżoną wydajnością w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana liczby dni od punktu początkowego do tygodni 12 i 24 według oceny SF-HLQ
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Kwestionariusz SF-HLQ oceniał straty produktywności związane z problemami zdrowotnymi osób wykonujących pracę zarobkową lub nieodpłatną i składał się z trzech modułów (absencja w pracy zarobkowej, straty produkcyjne bez absencji w pracy zarobkowej oraz utrudnienia w wykonywaniu pracy zarobkowej i nieodpłatnej).
Zgłoszono wszelkie opuszczone dni robocze lub liczbę dni przepracowanych z obniżoną wydajnością w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Liczba godzin oceniona przez SF-HLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba straconych godzin pracy oraz liczba godzin pomocy w przejęciu i wykonywaniu zwykłych prac domowych w ostatnim miesiącu: prace domowe wykonywane przez członków rodziny, prace wykonywane przez inne osoby nie pobierające wynagrodzenia, opieka domowa, inna płatna opieka, łączna liczba podano liczbę godzin nieopłaconych oraz łączną liczbę godzin w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana liczby godzin od punktu początkowego do tygodnia 12 i 24 według oceny SF-HLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba straconych godzin pracy oraz liczba godzin pomocy w przejęciu i wykonywaniu zwykłych prac domowych w ostatnim miesiącu: prace domowe wykonywane przez członków rodziny, prace wykonywane przez inne osoby nie pobierające wynagrodzenia, opieka domowa, inna płatna opieka, łączna liczba podano liczbę godzin nieopłaconych oraz łączną liczbę godzin w ciągu ostatniego miesiąca.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono tylko u uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz przez cały czas (wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24).
Liczba ujemna oznacza poprawę.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik przeszkody SF-HLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano, czy problemy zdrowotne utrudniają im pracę zarobkową w skali od 1 do 3 (1=nie, 2=tak, nieznacznie, 3=tak, bardzo) oraz pracę nieodpłatną, w tym prace domowe, zakupy, prace dorywcze, określone czynności dzielące gospodarstwo domowe w skali od 0 do 3 (0=wykonywane bez dolegliwości zdrowotnych; 1=wykonywane pomimo dolegliwości zdrowotnych; 2=niewykonywane z powodu problemów zdrowotnych; 3=niewykonywane z powodów innych niż zdrowotne problemy).
Całkowity wynik przeszkody dla nieodpłatnej pracy został uzyskany przez zsumowanie wyników pozycji.
Ten wynik przeszkody jest miarą przeszkody doświadczanej w wyniku problemów zdrowotnych podczas wykonywania pracy nieodpłatnej.
Minimalny wynik za przedmiot dla wyniku przeszkody wynosił 0, maksymalny wynik to 2 (wynik 3 nie był brany pod uwagę, ponieważ przyczyny były „inne niż problemy zdrowotne”).
Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wszystkich 4 elementów razem i wahał się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 8 (najgorszy możliwy wynik).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i 24 Wynik przeszkody SF-HLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano, czy problemy zdrowotne utrudniają im pracę zarobkową w skali od 1 do 3 (1=nie, 2=tak, nieznacznie, 3=tak, bardzo) oraz pracę nieodpłatną, w tym prace domowe, zakupy, prace dorywcze, specyficzne czynności wspólne dla gospodarstwa domowego w skali od 0 do 3 (0=wykonywane bez dolegliwości zdrowotnych; 1=wykonywane mimo dolegliwości zdrowotnych; 2=niewykonywane z powodu problemów zdrowotnych; 3=niewykonywane z powodów innych niż problemy zdrowotne ).
Wynik przeszkody jest miarą przeszkody doświadczanej w wyniku problemów zdrowotnych podczas wykonywania pracy nieodpłatnej.
Minimalny wynik za przedmiot dla wyniku przeszkody wynosił 0, maksymalny wynik to 2 (wynik 3 nie był brany pod uwagę, ponieważ przyczyny były „inne niż problemy zdrowotne”).
Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wszystkich 4 elementów razem i wahał się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 8 (najgorszy możliwy wynik).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa
|
|
Wydajność oceniana przez SF-HLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojej efektywności pracy w skali od 0 do 10 (0=bardzo źle, 10=jak zwykle).
Ogólna ocena wydajności została oparta na pierwszych 6 pozycjach Pytania 6, które jest narzędziem opisowym składającym się z 7 pozycji zaprojektowanych do oceny konkretnych problemów wpływających na produkcję.
Te 7 pozycji dotyczy wpływu problemów zdrowotnych na koncentrację, tempo pracy, potrzebę samotności, podejmowanie decyzji, odkładanie i przekazywanie pracy innym.
Uczestnik ma do wyboru 4 możliwe odpowiedzi: (prawie) nigdy, czasami, często i (prawie) zawsze.
Zakres oceny efektywności = 6 do 24; wyższe wyniki wskazują na wyższą utratę wartości.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 12 i 24 w zakresie skuteczności ocenianej przez SF-HLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojej efektywności pracy w skali od 0 do 10 (0=bardzo źle, 10=jak zwykle).
Ogólna ocena wydajności została oparta na pierwszych 6 pozycjach Pytania 6, które jest narzędziem opisowym składającym się z 7 pozycji zaprojektowanych do oceny konkretnych problemów wpływających na produkcję.
Te 7 pozycji dotyczy wpływu problemów zdrowotnych na koncentrację, tempo pracy, potrzebę samotności, podejmowanie decyzji, odkładanie i przekazywanie pracy innym.
Uczestnik ma do wyboru 4 możliwe odpowiedzi: (prawie) nigdy, czasami, często i (prawie) zawsze.
Zakres oceny efektywności = 6 do 24; wyższe wyniki wskazują na wyższą utratę wartości.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona tylko dla uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz przez cały czas (wartość wyjściowa, tydzień 12. i tydzień 24.).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22462
- 2009-011105-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .