En undersøgelse af Tocilizumab + DMARDs hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkeltarm, åben undersøgelse af tidlig forbedring af anæmi og træthed under behandling med tocilizumab (TCZ) i kombination med DMARDs hos voksne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effekten af tocilizumab + DMARD'er (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) på forbedring af anæmi og træthed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
Kvalificerede patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på DMARD'er, vil modtage tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge i kombination med standard DMARD'er i 6 måneder.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- UNIVERSITÀ DI NAPOLI FEDERICO II; Dipartimento di Immunologia Clinica ed Allergologia
-
Scafati, Campania, Italien, 84018
- Ospedale M. Scarlato - Asl Sa1; U.O. Di Reumatologia
-
Telese Terme, Campania, Italien, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Az. Ospedaliera Univ. di Parma; Medicina Interna e Reumatologia
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- Ospedale Guglielmo Da Saliceto Unità Operativa Semplice di Reumatologia e Immunologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00153
- Ospedale Nuovo Regina Margherita; Divisione di Medicina Interna Reumatologia
-
Viterbo, Lazio, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle; Divisione Di Reumatologia
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Italien, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Reumatologia Day Hospital-Torre 2 terzo piano
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Immunologia Clinica E Reumatologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10154
- Ospedale S. Giovanni Bosco; S.C. A Direzione Uni Ria Di Immunologia Clinica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italien, 72100
- Ospedale Perrino; Medicina Interna - Divisione di Reumatologia
-
Martina Franca, Puglia, Italien, 74015
- Presidio Ospedaliero Valle D'itria; Divisione Di Nefrologia
-
San Cesario Di Lecce, Puglia, Italien, 73016
- Ospedale Galateo; U.O. Di Reumatologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
-
Gazzi, Sicilia, Italien, 98125
- A.U.O. G. Martino- Policlinico Univ. Gazzi; Dept. Di Medicina Interna, Divisione Di Reumatologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Az. Osp. Villa Sofia; Unità Operativa Reumatologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello X; Divisione Medicina I
-
-
Toscana
-
Massa, Toscana, Italien, 54100
- Ospedale Di Massa; Divisione Di Reumatologia
-
-
Veneto
-
Venezia, Veneto, Italien, 30127
- Ospedale SS Giovanni e Paolo; Divisione Di Reumatologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- reumatoid arthritis >=6 måneders varighed;
- DAS28>=3,2;
- utilstrækkelig respons på tidligere behandling med en stabil dosis (>=8 uger) af DMARD-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- rheumatisk autoimmun sygdom bortset fra rheumatoid arthritis;
- historie med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom, bortset fra leddegigt;
- mislykket behandling med et anti-TNF-middel;
- tidligere/samtidig behandling med eventuelle celleudtømmende behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
8 mg/kg iv hver 4. uge i 6 måneder
Som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af anæmi i uge 4 vurderet som ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Uge 4
|
Hæmoglobinniveauer blev målt som gram/deciliter (g/dL).
|
Uge 4
|
|
Forbedring i træthed i uge 4 vurderet som ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsresultater (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 4
|
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed deltagerne.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Klinisk relevant forbedring er defineret som en større end eller lig med (≥)5-punktsændring fra baseline.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
|
Forbedring af anæmi vurderet som ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Forbedring af anæmi blev evalueret som ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
FACIT-F resultater
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed deltagerne.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Klinisk relevant forbedring er defineret som en ≥5-punkts ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Forbedring af træthed vurderet som ændring fra baseline i FACIT-F-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter.
Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt angivet), jo større træthed deltagerne.
For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Klinisk relevant forbedring er defineret som en ≥5-punkts ændring fra baseline.
|
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%), 50 % eller 70 % forbedring
Tidsramme: Uge 24
|
ACR-responsraterne ACR20, ACR50 og ACR70 blev defineret som henholdsvis ≥20 %, ≥50 % og ≥ 70 % forbedring i: hævede led (SJC) (66 led) og ømme led (TJC) (68 led ) og 3 af de 5 resterende ACR-parametre: Patientvurdering af smerte; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Investigator Global Assessment of Disease Activity; deltager selvvurderet vurdering af handicap målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og akut faserespons (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] eller C-reaktivt protein [CRP]).
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i TJC
Tidsramme: Uge 24
|
Tres-otte (68) led blev vurderet ved hvert besøg for ømhed; fuger blev vurderet og klassificeret som bud/ikke bud.
Tender fugeantal 68 (TJC-68) blev beregnet som antallet af bud fuger fra 68 fuger; antallet af ømme led blev summeret (maksimal score 68).
Beregnede værdier blev brugt til analysen.
En negativ score indikerede forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procent ændring fra baseline til uge 24 i SJC
Tidsramme: Uge 24
|
Seksogtres (66) led blev vurderet ved hvert besøg for hævelse; led blev vurderet og klassificeret som hævede/ikke hævede.
Antal hævede led 66 (SJC-66) blev beregnet som antallet af hævede led fra 66 led; antallet af hævede led blev summeret (maksimal score 66).
Beregnede værdier blev brugt til analysen.
En negativ score indikerede forbedring.
|
Uge 24
|
|
Procent ændring fra baseline til uge 24 i patientens globale vurdering af smerte
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerens vurdering af deres nuværende smerteniveau blev vist på en 100 millimeter (mm) horisontal visuel analog skala (VAS).
Den venstre yderside af linjen blev beskrevet som "ingen smerte" og den højre hånd som "uudholdelig smerte".
Deltageren blev bedt om at markere den linje, der svarede til deres nuværende smerteniveau; afstanden fra venstre kant blev registreret.
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerens samlede vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet blev vist på et 100 mm vandret VAS.
Den venstre yderside af linjen blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen arthritissymptomer) og den højre ekstreme som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal arthritissygdomsaktivitet).
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres nuværende niveau af sygdomsaktivitet og markere stregen; afstanden fra venstre kant blev registreret.
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i Investigator's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Uge 24
|
Lægens vurdering af deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet blev vist på et 100 mm vandret VAS.
Den venstre yderside af linjen blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer), og den højre ekstreme blev betragtet som "maksimal sygdomsaktivitet".
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev afsluttet af effektivitetsbedømmeren, som kunne eller ikke kunne være læge.
Bedømmeren blev bedt om at markere den linje, der svarer til deres vurdering af deltagerens nuværende niveau af sygdomsaktivitet; afstanden fra venstre kant blev registreret.
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i HAQ-DI
Tidsramme: Uge 24
|
HAQ-DI omfatter 20 spørgsmål vedrørende deltagernes aktiviteter i dagligdagen, grupperet i 8 skalaer af 2 til 3 spørgsmål for hver aktivitet.
For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer (score på 0 til 3 point), med højere score, der viser større funktionelle begrænsninger.
Den samlede score blev beregnet som summen af domænescorerne og divideret med antallet af besvarede domæner.
Samlet mulig scoreområde var 0-3, hvor 0 (lig med)=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet.
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i højfølsom CRP (Hs-CRP)
Tidsramme: Uge 24
|
hs-CRP er et akut fase reaktant protein, der er en klinisk markør for reumatoid arthritis (RA).
hsCRP måles i milligram per liter (mg/L).
|
Uge 24
|
|
Procent ændring fra baseline til uge 24 i ESR
Tidsramme: Uge 24
|
ESR er en blodprøve, der bruges til at overvåge terapi ved inflammatoriske sygdomme som RA og afspejler niveauer af akut fasereaktant.
ESR måles i mm pr. time (mm/time); aktiv sygdom i RA er defineret ved en ESR større end 30 mm/time.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med et svar i uge 24 af kategorien European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Uge 24
|
Sygdomsrespons blev vurderet ved hjælp af EULAR Disease Activity Score baseret på 28-ledtal (DAS28) kategorier af god, moderat eller ingen respons.
God respons blev defineret som en DAS28-score på mindre end (<)3,2 og forbedring fra baseline på >1,2; Moderat respons blev defineret som en DAS28-score på 3,2-5,1 og forbedring fra baseline på 1,2-0,6 eller en DAS28-score på >5,1 og forbedring fra baseline på >1,2;
Intet respons blev defineret som en DAS28-score på >5,1 og forbedring fra baseline på <1,2.
Deltagere, der stoppede for tidligt, blev identificeret som ikke-responderende.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med et svar i uge 24 efter DAS28-kategori
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet).
DAS28 ≤3.2=lav sygdomsaktivitet, DAS28 >5.1=høj sygdomsaktivitet og DAS <2.6=remission.
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i DAS28-score
Tidsramme: Uge 24
|
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet).
DAS28 ≤3.2=lav sygdomsaktivitet, DAS28 >5.1=høj sygdomsaktivitet og DAS <2.6=remission.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥1 g/dL i hæmoglobin
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Antal dage vurderet ved kort form-sundheds- og arbejdsspørgeskema (SF-HLQ)
Tidsramme: Baseline
|
SF-HLQ vurderede produktivitetstab relateret til helbredsproblemer hos personer med betalt eller ulønnet arbejde og består af tre moduler (fravær fra lønnet arbejde, produktionstab uden fravær fra lønnet arbejde og hindring i udførelsen af lønnet og ulønnet arbejde).
Eventuelle mistede arbejdsdage eller antal arbejdsdage med nedsat effektivitet i den sidste måned blev rapporteret.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og 24 i antal dage som vurderet af SF-HLQ
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
SF-HLQ vurderede produktivitetstab relateret til helbredsproblemer hos personer med betalt eller ulønnet arbejde og består af tre moduler (fravær fra lønnet arbejde, produktionstab uden fravær fra lønnet arbejde og hindring i udførelsen af lønnet og ulønnet arbejde).
Eventuelle mistede arbejdsdage eller antal arbejdsdage med nedsat effektivitet i den sidste måned blev rapporteret.
|
Uge 12 og 24
|
|
Antal timer som vurderet af SF-HLQ
Tidsramme: Baseline
|
Antal tabte arbejdstimer og antal timers støtte i at overtage og udføre sædvanlige husholdningsopgaver inden for den seneste måned: gøremål udført af familiemedlemmer, gøremål udført af andre personer, der ikke modtager løn, hjemmepleje, anden betalt pleje, samlet antal af ulønnede timer, og det samlede antal timer i den sidste måned blev indberettet.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og 24 i antal timer som vurderet af SF-HLQ
Tidsramme: Baseline
|
Antal tabte arbejdstimer og antal timers støtte i at overtage og udføre sædvanlige husholdningsopgaver inden for den seneste måned: gøremål udført af familiemedlemmer, gøremål udført af andre personer, der ikke modtager løn, hjemmepleje, anden betalt pleje, samlet antal af ulønnede timer, og det samlede antal timer i den sidste måned blev indberettet.
Ændringer fra baseline blev kun beregnet hos deltagere, der udfyldte spørgeskemaet på alle tidspunkter (baseline, uge 12 og uge 24).
Negativt tal indikerer forbedring.
|
Baseline
|
|
SF-HLQ Hindrance Score
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev spurgt, om deres helbredsproblemer hindrede deres lønnede arbejde på en skala fra 1 til 3 (1=nej, 2=ja, lidt, 3=ja, meget) og deres ulønnede arbejde, herunder husholdningsarbejde, indkøb, småjob, specifikke aktiviteter, der deler husstanden på en skala fra 0 til 3 (0=udført uden at være generet af sunde problemer; 1=udført selvom de er generet af helbredsproblemer; 2=ikke udført på grund af helbredsproblemer; 3=ikke udført af andre årsager end helbredsproblemer problemer).
Den samlede hindringsscore for ulønnet arbejde blev udledt ved at lægge punktscorerne sammen.
Denne hindringsscore er et mål for den hindring, der opleves som følge af helbredsproblemer under udførelse af ulønnet arbejde.
Minimumsscore pr. emne for hindringsscore var 0, maksimal score var 2 (score på 3 blev ikke taget i betragtning, da årsagerne var "andre end helbredsproblemer").
Samlet score blev beregnet ved at lægge alle 4 elementer sammen og varierede fra 0 (bedst mulig score) til 8 (dårligst mulig score).
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og 24 SF-HLQ Hindrance Score
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev spurgt, om helbredsproblemer hindrede deres lønnede arbejde på en skala fra 1 til 3 (1=nej, 2=ja, lidt, 3=ja, meget) og deres ulønnede arbejde, herunder husholdningsarbejde, indkøb, småjob, specifikt aktiviteter, der deler husstanden på en skala fra 0 til 3 (0=udført uden at være generet af sunde problemer; 1=udført selvom de er generet af helbredsproblemer; 2=ikke udført på grund af helbredsproblemer; 3=ikke udført af andre årsager end helbredsproblemer ).
Hindringsscore er et mål for den hindring, der opleves som følge af helbredsproblemer under udførelse af ulønnet arbejde.
Minimumsscore pr. emne for hindringsscore var 0, maksimal score var 2 (score på 3 blev ikke taget i betragtning, da årsagerne var "andre end helbredsproblemer").
Samlet score blev beregnet ved at lægge alle 4 elementer sammen og varierede fra 0 (bedst mulig score) til 8 (dårligst mulig score).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline
|
|
Effektivitet vurderet af SF-HLQ
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres effektivitet i arbejdet på en skala fra 0 til 10 (0 = meget dårligere, 10 = som sædvanligt).
Den samlede effektivitetsscore var baseret på de første 6 punkter i spørgsmål 6, som er et beskrivende instrument bestående af 7 punkter designet til at evaluere de specifikke problemer, der påvirker produktionen.
Disse 7 punkter vedrører sundhedsproblemers effekt på koncentration, arbejdstempo, behovet for at være alene, træffe beslutninger, udskyde og overføre arbejde til andre.
Deltageren kan vælge mellem 4 svarmuligheder: (næsten) aldrig, nogle gange, ofte og (næsten) altid.
Effektivitetsscoreområde = 6 til 24; højere score indikerer højere svækkelse.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 og 24 i effektivitet som vurderet af SF-HLQ
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres effektivitet i arbejdet på en skala fra 0 til 10 (0 = meget dårligere, 10 = som sædvanligt).
Den samlede effektivitetsscore var baseret på de første 6 punkter i spørgsmål 6, som er et beskrivende instrument bestående af 7 punkter designet til at evaluere de specifikke problemer, der påvirker produktionen.
Disse 7 punkter vedrører sundhedsproblemers effekt på koncentration, arbejdstempo, behovet for at være alene, træffe beslutninger, udskyde og overføre arbejde til andre.
Deltageren kan vælge mellem 4 svarmuligheder: (næsten) aldrig, nogle gange, ofte og (næsten) altid.
Effektivitetsscoreområde = 6 til 24; højere score indikerer højere svækkelse.
Ændring fra baseline blev kun beregnet for deltagere, der udfyldte spørgeskemaet på alle tidspunkter (baseline, uge 12 og uge 24).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2009
Først opslået (Skøn)
4. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML22462
- 2009-011105-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .